Essentiale® N

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESSENTIALE® N (ESSENTIALE® N)

Composición:

Principio activo: «Fosfolípidos esenciales»® = sustancia EPL® (fosfolípidos de soja (93 % de (3-sn-fosfatidil)colina), que contienen α-tocoferol, etanol al 96 %);

1 ml de solución contiene «Fosfolípidos esenciales»® = sustancia EPL® (fosfolípidos de soja (93 % de (3-sn-fosfatidil)colina), que contienen α-tocoferol, etanol al 96 %) – 50 mg;

Excipientes: alcohol bencílico, ácido desoxicólico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, riboflavina (E 101), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente de color amarillo, prácticamente libre de partículas en suspensión visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. En las enfermedades hepáticas, las membranas de los hepatocitos y sus orgánulos sufren siempre daños, lo que puede provocar cambios en la actividad de las enzimas y sistemas receptores unidos a las membranas, alteraciones en la función metabólica celular y disminución de la intensidad de la regeneración hepática.

Los fosfolípidos contenidos en el medicamento Essentiale® N, químicamente similares a los fosfolípidos endógenos, poseen un contenido considerablemente más elevado de ácidos grasos poliinsaturados (esenciales). Estas moléculas de alta energía se incorporan principalmente en las estructuras de las membranas celulares y facilitan la recuperación de los tejidos hepáticos dañados. Debido a que los enlaces dobles cis de estos ácidos polienoicos impiden la disposición paralela de las cadenas hidrocarbonadas de los fosfolípidos de membrana, la densidad de las estructuras fosfolipídicas disminuye, lo que incrementa la velocidad de entrada y salida de sustancias. Las enzimas ligadas a la membrana forman unidades funcionales que pueden aumentar su actividad y garantizar la correcta fisiología de los procesos metabólicos esenciales. Los fosfolípidos influyen en el metabolismo lipídico alterado mediante la regulación del metabolismo de las lipoproteínas, de modo que los lípidos neutros y el colesterol se transforman en formas adecuadas para su transporte, especialmente gracias al aumento de la capacidad de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) para unir colesterol, y se dirigen hacia su posterior oxidación. Al eliminarse los fosfolípidos a través de las vías biliares, se reduce el índice litogénico y se produce una estabilización de la bilis.

Farmacocinética. Tras la administración oral, más del 90 % del fármaco es absorbido en el intestino delgado. La mayor parte se descompone por acción de la fosfolipasa A en 1-acil-lisofosfatidilcolina, el 50 % de la cual se reacila inmediatamente a fosfatidilcolina poliinsaturada durante su absorción en el intestino delgado. La fosfatidilcolina poliinsaturada pasa a la sangre a través de los vasos linfáticos y, posteriormente, principalmente en complejo con HDL, es transportada al hígado. El contenido máximo de fosfatidilcolina en sangre tras la administración oral, entre las 6 y 24 horas, alcanza en promedio un 20 %.

El período de semivida del componente colina es de 66 horas y el de los ácidos grasos saturados es de 32 horas.

En estudios sobre la cinética en el organismo humano, menos del 5 % de cada uno de los isótopos administrados, 3H y 14C, fue excretado por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Esteatohepatitis no alcohólico, esteatohepatitis alcohólico, hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, cirrosis hepática, tratamiento preoperatorio y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas del hígado y de las vías biliares, psoriasis, síndrome de irradiación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Esencial® N no debe administrarse a recién nacidos y neonatos prematuros, ya que el medicamento contiene alcohol bencílico en su composición.

Precauciones especiales.

Utilice únicamente solución transparente.

El medicamento es incompatible con soluciones electrolíticas (solución fisiológica de cloruro de sodio, solución de Ringer, etc.).

No se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

El medicamento debe administrarse lentamente por vía intravenosa.

La solución de Esencial® N para inyecciones intravenosas no debe administrarse por vía intramuscular, ya que podría provocar irritación local.

Advertencia: la solución de Esencial® N para administración intravenosa contiene 0,6 % de alcohol (en volumen).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No deben utilizarse soluciones electrolíticas para la dilución del medicamento.

Características de uso.

Al diluir Essentiale® N para la preparación de la solución para perfusión (en caso de no poder utilizarse la sangre propia del paciente), deben emplearse soluciones libres de electrolitos, tales como solución de glucosa al 5 % o al 10 % (en relación 1:1) o solución de xilitol al 5 %.

No se debe administrar el medicamento por vía intramuscular debido al posible riesgo de irritación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la limitada cantidad de datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso en mujeres embarazadas, y a la presencia de alcohol bencílico en la composición, que puede atravesar la barrera placentaria, no se recomienda el uso del medicamento Essentiale® N durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No se ha observado.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años se indica una administración endovenosa lenta de 5–10 ml por día, y en casos graves, de 10 a 20 ml por día. Se puede administrar 10 ml del medicamento de una sola vez. Si el medicamento se administra diluido, se recomienda utilizar la propia sangre del paciente, diluyendo el medicamento en una proporción de 1:1. La infusión endovenosa se aplica generalmente durante un período de hasta 10 días.

Se recomienda iniciar lo antes posible (o complementar) la terapia parenteral con la administración de cápsulas de Essentiale® Forte N.

La duración total del tratamiento es de 3–6 meses.

El tratamiento de la psoriasis comienza con la ingestión de 2 cápsulas de Essentiale® Forte N, 3 veces al día durante 2 semanas. Posteriormente, se recomiendan 10 inyecciones endovenosas de 5 ml cada una, simultáneamente con la aplicación de terapia PUVA.

Tras finalizar el ciclo de inyecciones, se reanuda la ingestión de cápsulas y se continúa el tratamiento durante 2 meses más.

Niños.

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 12 años cuyo peso corporal sea de 43 kg o más (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

En casos individuales, con la administración de dosis elevadas de Essentiale® N, pueden presentarse alteraciones a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea).

En casos aislados, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, prurito, urticaria y reacciones en el lugar de administración del medicamento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Incompatibilidad.

No se deben utilizar soluciones electrolíticas para la dilución del medicamento.

Envase. Nº 5: 5 ml en ampolla; 5 ampollas por envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Galichpharm», Ucrania.

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U., España.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.

Avenida Leganés, 62, Alcorcón 28923 Madrid, España.

Titular del registro. S.L. «Opella Health Care Ukraine», Ucrania.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhylyanska, 48-50A.