Essentiale® N

INSTRUKCJA stosowania leku ESSENTIALE® N (ESSENTIALE® N)

Skład:

substancja czynna: „Egzotyczne fosfolipidy”® = substancja EPL® (fosfolipidy z nasion soi (93 % (3-sn-fosfotydylocholina), zawierające α-tokoferol, etanol 96 %);

1 ml roztworu zawiera „Egzotyczne fosfolipidy”® = substancja EPL® (fosfolipidy z nasion soi (93 % (3-sn-fosfotydylocholina), zawierające α-tokoferol, etanol 96 %) – 50 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, kwas dezoksycholowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, ryboflawina (E 101), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór żółtego koloru, praktycznie wolny od widocznych cząstek zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Przy chorobach wątroby błony hepatocytów oraz ich organelli są zawsze uszkodzone, co może prowadzić do zmiany aktywności enzymów związanych z błonami oraz układów receptorowych, zaburzeń funkcji metabolicznych komórki oraz obniżenia intensywności regeneracji wątroby.

Fosfolipidy zawarte w leku Essentiale® N, pod względem struktury chemicznej podobne do fosfolipidów endogennych, charakteryzują się jednak znacznie wyższą zawartością wielonienasyconych (istotnych) kwasów tłuszczowych. Te wysokoenergetyczne cząsteczki wbudowują się głównie w struktury błon komórkowych i ułatwiają regenerację uszkodzonych tkanek wątroby. Ponieważ wiązania podwójne typu cis tych kwasów polienowych utrudniają równoległe ułożenie łańcuchów węglowodorowych fosfolipidów błonowych, zmniejsza się gęstość ułożenia struktur fosfolipidowych, wskutek czego wzrasta szybkość napływu i odpływu substancji. Enzymy związane z błonami tworzą jednostki funkcjonalne, które mogą zwiększać ich aktywność i zapewniać fizjologiczny przebieg podstawowych procesów metabolicznych. Fosfolipidy wpływają na zaburzony metabolizm lipidów poprzez regulację metabolizmu lipoprotein, w wyniku czego tłuszcze obojętne i cholesterol przekształcane są do form odpowiednich do transportu, szczególnie dzięki zwiększeniu zdolności lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) do przyłączania cholesterolu, i są kierowane do dalszego utleniania. Podczas wydalenia fosfolipidów drogami żółciowymi obniża się indeks litogenny i następuje stabilizacja żółci.

Farmakokinetyka. Po doustnym zażyciu ponad 90 % leku jest wchłaniane w jelicie cienkim. Główna część jest rozkładana pod działaniem fosfolipazy-A do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny, z czego 50 % ulega natychmiastowej reacylacji do wielonienasyconej fosfatydylocholiny jeszcze w trakcie wchłaniania w jelicie cienkim. Wielonienasycona fosfatydylocholina dostaje się do krwi drogami limfatycznymi i następnie, głównie w kompleksie z HDL, jest transportowana do wątroby. Maksymalne stężenie fosfatydylocholiny we krwi po podaniu doustnym, po 6–24 godzinach, wynosi średnio 20 %.

Okres półwylu dla składnika cholinowego wynosi 66 godzin, dla nasyconych kwasów tłuszczowych – 32 godziny.

W trakcie badań kinetyki w organizmie ludzkim mniej niż 5 % każdego z podanych izotopów 3H i 14C było wydalane z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Niealkoholowe zapalenie wątroby z towarzyszącym stekiem (NASH), alkoholowe zapalenie wątroby z towarzyszącym stekiem (ASH), ostre i przewlekłe zapalenia wątroby o różnej etiologii, marskość wątroby, leczenie przed- i pooperacyjne w zabiegach chirurgicznych na wątrobie i drgach żółciowych, łuszczycę, zespół promieniowania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Nie należy stosować Essentiale® N u noworodków i przedwcześnie urodzonych niemowląt, ponieważ preparat zawiera alkohol benzylowy.

Środki ostrożności.

Stosować wyłącznie klarowny roztwór.

Preparat jest niekompatybilny z roztworami elektrolitów (np. fizjologiczny roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera itp.).

Nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Lek należy powoli wprowadzać do żyły (dożylnie).

Roztworu Essentiale® N do wstrzykiwań dożylnych nie wolno wstrzykiwać do mięśni (w domięśniowy sposób), ponieważ może to spowodować miejscowe podrażnienie.

Ostrzeżenie: roztwór Essentiale® N do wstrzykiwań dożylnych zawiera 0,6% alkoholu (w objętości).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować roztworów elektrolitów do rozcieńczania preparatu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas rozcieńczania leku Essentiale® N w celu przygotowania roztworu do infuzji (w przypadku niemożności zastosowania krwi własnej pacjenta) należy używać roztworów pozbawionych elektrolitów, a mianowicie: 5 % lub 10 % roztworu glukozy (w stosunku 1:1), 5 % roztworu ksylitolu.

Nie można podawać leku do wewnątrzmięśniowo z powodu możliwego wystąpienia miejscowego podrażnienia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na ograniczoną liczbę danych z badań klinicznych dotyczących stosowania u ciężarnych oraz z powodu obecności w składzie alkoholu benzylowego, który może przenikać przez barierę łożyskową, stosowanie leku Essentiale® N nie jest zalecane w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat przepisuje się dożylnie powoli 5–10 ml na dobę, a w ciężkich przypadkach – od 10 do 20 ml na dobę. 10 ml leku można podawać jednorazowo. Jeśli lek podaje się rozcieńczony, zaleca się użycie własnej krwi pacjenta i rozcieńczenie leku w stosunku 1:1. Wlewy dożylne stosuje się zazwyczaj do 10 dni.

Zaleca się jak najwcześniejsze wspomaganie (uzupełnienie) terapii dożylnej przyjmowaniem kapsułek Essentiale® N forte.

Ogólny okres leczenia wynosi 3–6 miesięcy.

Leczenie łuszczycy rozpoczyna się od przyjmowania 2 kapsułek Essentiale® N forte 3 razy na dobę przez 2 tygodnie. Następnie zaleca się 10 wstrzyknięć dożylnych po 5 ml w połączeniu z terapią PUVA.

Po zakończeniu cyklu wstrzyknięć ponawia się przyjmowanie kapsułek i kontynuuje stosowanie leku przez okres 2 miesięcy.

Dzieci.

Lek wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 12 lat, których masa ciała wynosi 43 kg lub więcej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu podwyższonych dawek Essentiale® N możliwe są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka oraz reakcje w miejscu wведения leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8 °C.

Niezgodność.

Nie wolno stosować roztworów elektrolitów do rozcieńczania leku.

Opakowanie. Nr 5: po 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria oddania. Na receptę.

Producent.

AT «Galichfarm», Ukraina.

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U., Hiszpania.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.

Avenida Leganes 62, Alcorcón 28923 Madryt, Hiszpania

Wnioskodawca. Sp. z o.o. «Opella Health Ukraine», Ukraina.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żylianska 48-50A.