Essentiale® N

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ESSENTIALE® N (ESSENTIALE® N)

Composizione:

Principio attivo: «Fosfolipidi essenziali»Ò = sostanza EPLÒ (fosfolipidi da soia (93 % di (3-sn-fosfatidil)colina), contenenti α-tocoferolo, etanolo al 96 %);

1 ml di soluzione contiene «Fosfolipidi essenziali»Ò = sostanza EPLÒ (fosfolipidi da soia (93 % di (3-sn-fosfatidil)colina), contenenti α-tocoferolo, etanolo al 96 %) – 50 mg;

Eccipienti: alcool benzilico, acido desossicolico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, riboflavina (E 101), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida di colore giallo, praticamente priva di particelle sospese visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Nelle malattie epatiche, le membrane degli epatociti e delle loro organelle sono sempre danneggiate, il che può portare a modifiche nell'attività degli enzimi e dei sistemi recettoriali associati alle membrane, alterazioni della funzione metabolica della cellula e riduzione dell'intensità della rigenerazione epatica.

I fosfolipidi contenuti nel medicinale Essentiale® N sono chimicamente simili ai fosfolipidi endogeni, ma presentano un contenuto notevolmente più elevato di acidi grassi polinsaturi (essenziali). Queste molecole ad alto contenuto energetico si incorporano principalmente nelle strutture delle membrane cellulari e facilitano la riparazione dei tessuti epatici danneggiati. Poiché i legami doppi cis di questi acidi polienici impediscono il corretto allineamento parallelo delle catene idrocarburiche dei fosfolipidi di membrana, la densità di impaccamento delle strutture fosfolipidiche diminuisce, aumentando così la velocità di ingresso ed uscita delle sostanze. Gli enzimi legati alle membrane formano unità funzionali che possono potenziarne l'attività, garantendo il fisiologico svolgimento dei principali processi metabolici. I fosfolipidi agiscono sul metabolismo lipidico alterato regolando il metabolismo delle lipoproteine, determinando la trasformazione di grassi neutri e colesterolo in forme idonee al trasporto, in particolare grazie all'aumento della capacità delle lipoproteine ad alta densità (HDL) di legare il colesterolo, indirizzandolo verso ulteriori processi di ossidazione. Durante l'escrezione dei fosfolipidi attraverso le vie biliari, l'indice litogenico si riduce e si verifica una stabilizzazione della bile.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, oltre il 90 % del farmaco viene assorbito nell'intestino tenue. La maggior parte viene scisso dall'azione della fosfolipasi A in 1-acil-liso-fosfatidilcolina, circa il 50 % della quale viene immediatamente riaceilato in fosfatidilcolina polinsaturata già durante l'assorbimento nell'intestino tenue. La fosfatidilcolina polinsaturata entra nel circolo ematico attraverso i vasi linfatici e successivamente, principalmente in complesso con le HDL, viene trasportata al fegato. La concentrazione massima di fosfatidilcolina nel sangue, raggiunta tra 6 e 24 ore dopo l'assunzione orale, è mediamente del 20 %.

Il tempo di emivita del componente colinico è di 66 ore, mentre per gli acidi grassi saturi è di 32 ore.

Negli studi sulla cinetica nell'organismo umano, meno del 5 % di ciascuno degli isotopi somministrati (3H e 14C) è stato escreto con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Steatoepatite non alcolica, steatoepatite alcolica, epatiti acute e croniche di diversa eziologia, cirrosi epatica, trattamento pre- e post-operatorio nei interventi chirurgici sul fegato e sulle vie biliari, psoriasi, sindrome da radiazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Essentiale® N non deve essere somministrato a neonati e neonati prematuri, poiché il prodotto contiene alcool benzilico.

Precauzioni particolari.

Utilizzare solo soluzioni limpide.

Il medicinale è incompatibile con soluzioni elettrolitiche (soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione di Ringer, ecc.).

Non mescolare in uno stesso siringa con altri medicinali.

Il medicinale deve essere somministrato lentamente per via endovenosa.

La soluzione per iniezioni endovenose Essentiale® N non deve essere iniettata per via intramuscolare, poiché ciò potrebbe causare irritazione locale.

Avvertenza: la soluzione per infusione endovenosa Essentiale® N contiene lo 0,6% di alcool (in volume).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare soluzioni elettrolitiche per la diluizione del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Quando si diluisce Essentiale® N per la preparazione della soluzione per infusione (in caso di impossibilità di utilizzare il sangue del paziente stesso), si devono usare soluzioni prive di elettroliti, ossia: soluzione di glucosio al 5 % o al 10 % (in rapporto 1:1), soluzione di xilitolo al 5 %.

Non si deve somministrare il medicinale per via intramuscolare a causa della possibile comparsa di irritazione locale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della limitata disponibilità di dati clinici sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e della presenza di alcol benzilico nella composizione, che può attraversare la barriera placentare, l’uso di Essentiale® N non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non rilevata.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata è di 5-10 ml al giorno per via endovenosa lenta; nei casi più gravi, la dose può essere aumentata a 10-20 ml al giorno. È possibile somministrare 10 ml di farmaco in un’unica somministrazione. Se il farmaco viene somministrato in forma diluita, si raccomanda di utilizzare il sangue autologo del paziente, diluendo il prodotto in rapporto 1:1. L’infusione endovenosa viene generalmente praticata per un periodo fino a 10 giorni.

Si raccomanda di iniziare il più precocemente possibile il trattamento orale con capsule Essentiale® N forte per integrare (sostenere) la terapia parenterale.

La durata complessiva del trattamento è di 3-6 mesi.

Il trattamento del psoriasi inizia con l’assunzione di 2 capsule di Essentiale® N forte 3 volte al giorno per 2 settimane. Successivamente si raccomandano 10 iniezioni endovenose da 5 ml, da associare contemporaneamente alla terapia PUVA.

Al termine del ciclo di iniezioni, si riprende l’assunzione delle capsule, proseguendo il trattamento per ulteriori 2 mesi.

Bambini.

Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età il cui peso corporeo sia pari o superiore a 43 kg (vedere il paragrafo «Mode di somministrazione e dosaggio»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, con l'uso di dosi elevate di Essentiale® N, sono possibili disturbi a carico del tratto gastrointestinale (diarrea).

In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e reazioni nel sito di somministrazione del medicinale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Incompatibilità.

Non utilizzare soluzioni elettrolitiche per la diluizione del medicinale.

Confezione. N. 5: 5 ml in flaconcino; 5 flaconcini in confezione blister contenuta in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.A. «Halychpharm», Ucraina.

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U., Spagna.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.

Avenida Leganés, 62, Alcorcón 28923 Madrid, Spagna.

Richiedente. S.r.l. «Opella HealthCare Ucraina», Ucraina.

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhylianska, 48-50A.