Эрбисол ультрафарм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм ERBISOL® ULTRApharm

Состав:

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из эмбриональной ткани животных, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% хлорида натрия изотонический.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Противовирусные средства для системного применения. Код АТХ J05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, сформированные эволюцией контрольные системы организма, отвечающие за выявление и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм активирует иммунную систему с целью ускорения восстановления повреждённых и уничтожения аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, за счёт действия на NK-клетки (CD3-/16+56+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение повреждённых клеток, не способных к регенерации, а также аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-носителей вирусов и т.д.) и тканей, а также через макрофагальное звено, отвечающее за репарацию повреждённых клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Th1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкологических заболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, в то же время, уменьшает их токсическое побочное действие.

При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение клеток-носителей вируса, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм к препаратам, снижающим тяжесть инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2–5 суток.

При онкологических заболеваниях ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя её параметры за счёт активации Th1-хелперов и Т-киллеров и подавления активности Th2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, в первую очередь, активации Т-киллеров. Лекарственное средство также активирует макрофаги и естественные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферонов и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и лучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и лучевой терапии ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант и иммунопротектор — защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая повреждённые участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением высокоактивных химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения особенно негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устраняя или существенно снижая проявления вегетативного, диспепсического и болевого синдромов, обеспечивая поддержку качества жизни больного. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и лучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения. В то же время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм, как препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного супрессора аномального роста клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и лучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также может позволить сократить количество курсов химиолучевой терапии.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3–5-й день и достигает максимальных значений на 20–21-й день, сохраняясь после окончания применения препарата на том же уровне ещё в течение 8–10 дней. Препарат нетоксичен, не обладает кумулятивной токсичностью, тератогенными, мутагенными и канцерогенными свойствами.

Фармакокинетика Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания бактериальной этиологии – хронические неспецифические заболевания лёгких в период обострения и ремиссии;
• заболевания вирусной этиологии – острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпеса;
• онкология – онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и лёгких.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать вместе с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальный иммунитет.

Особенности применения

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности и грудного вскармливания ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм следует назначать только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При лечении хронических неспецифических заболеваний лёгких препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно взрослым по 2 мл, разведённым 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, либо внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно.

При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведённым 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно вечером через каждые 48 часов в течение 20 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, либо 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.

При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведённым 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем, для профилактики рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов, либо внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем, для профилактики рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

В острый период заболевания применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведённым 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов, либо внутримышечно по 2 мл 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведённым 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

Через 40–60 дней необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.

При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, разведённых 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл, струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы), либо внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно капельно по 6 мл, разведённых 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл, ежедневно: сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, затем через 3 дня перерыва, во время которого назначают введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом ещё 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарма, разведённого 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощённая схема).

Возможно сочетание с лучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.

Через 2–6 дней можно проводить повторный курс такой терапии.

Упрощённая схема (минимальный курс) терапии онкозаболеваний

при внутривенном введении препарата

(в комплексе с химиотерапией (•) или с лучевой терапией)

• • •

| 3 дня | 5 дней | 2 дня | 4 дня | 3 дня | 5 дней | 3 дня |

Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4–7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого в комплексном применении вместе с химиотерапией назначают введение химопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза – 60–110 ампул по 2 мл.

При внутримышечном введении ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого назначают введение химопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–5 циклов. Курсовая доза – 80–140 ампул по 2 мл.

По завершении курса комбинированной терапии после 2–4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором лекарственное средство ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом ещё 5 дней. Курсовая доза – 10–20 ампул по 2 мл.

Полная схема курса терапии онкозаболевания

при внутривенном введении препарата

(в комплексе с химиотерапией (•) или с лучевой терапией)

• • • •

| 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня |

• • •

|2 дня| 5 дней |2 дня| 5 дней |2 дня| 5 дней |2 дня| 5 дней |2 дня|

Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональное состояние пациента, то курсы лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм комбинируют с курсами химиотерапии и назначают через 1–2 часа после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При химиотерапии опухолей головного мозга 5-дневные курсы препарата темозоломид сочетают с 5-дневными циклами введения лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.

При лучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить одновременно с 5-дневными циклами введения лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм, разделив их между собой интервалом не менее 3 часов.

Инъекции лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм желательно назначать натощак, то есть утром за 1–2 часа до еды или вечером через 2–3 часа после еды. Чай, соки, воду и т.п. можно употреблять в любое время.

Дети.

Опыт применения детям (в возрасте до 18 лет) отсутствует.

Передозировка.

Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.

Побочные реакции.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявлений аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2–5 дней приёма препарата может наблюдаться обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, поскольку в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. За время клинических испытаний, а также в ходе применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, однако полностью не исключается риск их развития, а именно: кожные высыпания, ощущение зуда.

При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением лекарственного средства ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм в первые дни приёма возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить до нормы. Если состояние больного тяжёлое и температура тела продолжает повышаться, то следующий 5-дневный цикл следует провести с внутримышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

Срок годности. 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре 4–12 °С в недоступном для детей месте.

Во время хранения допускается появление опалесценции.

Несовместимость.

Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами. При разведении применять только растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. 10 ампул по 1 мл или 2 мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. ООО «ЭРБИС»,
ЧП «Лаборатория ЭРБИС».

E-mail: [email protected]

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р. Окуневой, 10-Б, офис 92.

тел.: (044) 592-37-77.