Erbisol® Ultrafarm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ERBISOL® ULTRApharm

Composición:

Principios activos: complejo de compuestos orgánicos de bajo peso molecular, no proteicos y de origen no hormonal, obtenidos a partir de tejido embrionario animal, que contiene oligopéptidos, glicopéptidos, nucleótidos y aminoácidos;

Excipientes: solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmunostimulantes. Código ATC L03A X.

Agentes antivirales para uso sistémico. Código ATC J05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. La actividad farmacológica del medicamento está determinada por el contenido de péptidos biológicamente activos de bajo peso molecular, que activan los sistemas de control naturales, formados evolutivamente, del organismo, responsables de la detección y eliminación de cambios patológicos. ERBISOL® ULTRAfarm activa el sistema inmunitario para acelerar la recuperación de células dañadas y la destrucción de células y tejidos anómalos. El efecto inmunomodulador principal del fármaco se manifiesta, ante todo, por su acción sobre las células NK (CD3-/16+56+) y los linfocitos T citotóxicos (CD3+/16+56+), responsables de la destrucción de células dañadas incapaces de regenerarse, o de células anómalas (mutantes, malignas, células portadoras de virus, etc.) y tejidos, así como a través del eslabón macrofágico, encargado de la reparación de células dañadas y de la recuperación de la actividad funcional de órganos y tejidos. Al mismo tiempo, ERBISOL® ULTRAfarm ejerce una acción inmunocorrectora en casos de alteraciones del estado inmunitario, favoreciendo su normalización mediante la activación de linfocitos T, linfocitos Th1 y linfocitos T citotóxicos, lo cual es importante para restablecer el equilibrio entre la inmunidad celular y humoral en enfermedades oncológicas y procesos alérgicos. Dependiendo del estado del sistema inmunitario del organismo, el fármaco también modula el nivel de otros factores inmunitarios: induce la síntesis de interferones α, β y γ, del factor de necrosis tumoral, de la interleucina-2 (IL-2) y de la IL-12, y suprime la síntesis de IL-10. ERBISOL® ULTRAfarm potencia la acción de los antibióticos y de los interferones exógenos, y al mismo tiempo reduce sus efectos adversos tóxicos.

En las hepatitis virales, ERBISOL® ULTRAfarm activa los linfocitos T citotóxicos (CD8+) y los linfocitos T citotóxicos (CD3+/16+56+), responsables de la destrucción de células portadoras de virus, e induce además la síntesis de interferones, favoreciendo así una eliminación más rápida del virus. Al mismo tiempo, al activar los procesos de regeneración hepática, el fármaco favorece el reemplazo de hepatocitos muertos por células sanas, lo que permite clasificar a ERBISOL® ULTRAfarm entre los medicamentos que reducen la gravedad de la enfermedad infecciosa. El medicamento posee propiedades antiinflamatorias, aunque el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos puede pasar por una fase de exacerbación durante los primeros 2–5 días.

En las enfermedades oncológicas, ERBISOL® ULTRAfarm favorece la corrección del sistema inmunitario de los pacientes, normalizando sus parámetros mediante la activación de linfocitos Th1 y linfocitos T citotóxicos e inhibiendo la actividad de los linfocitos Th2 y linfocitos B, lo que contribuye a la recuperación de la inmunidad celular específica y, especialmente, a la activación de los linfocitos T citotóxicos. El medicamento también activa los macrófagos y los "natural killers" (células NK) del sistema inmunitario inespecífico, induce la síntesis de interferones α y γ y del factor de necrosis tumoral. Esto puede provocar la inhibición tanto del crecimiento como de la metástasis de tumores malignos, y en combinación con intervenciones quirúrgicas o con terapia quimiorradiante puede favorecer su destrucción eficaz. Como medicamento coadyuvante en la terapia quimiorradiante, ERBISOL® ULTRAfarm aumenta considerablemente la eficacia del tratamiento en dos direcciones. En primer lugar, como reparador e inmunoprotector, protege las células y tejidos sanos frente al daño químico y radiactivo, y repara las zonas afectadas. Esto permite utilizar esquemas de tratamiento más intensivos con fármacos quimioterapéuticos de acción potente y dosis elevadas de radiación sin riesgo de consecuencias especialmente negativas para el estado del paciente, previniendo la caída del cabello y eliminando o reduciendo significativamente los síndromes vegetativos, dispepsia y dolorosos, mejorando así la calidad de vida del enfermo. En segundo lugar, como inmunocorrector, el fármaco restaura las funciones antitumorales del sistema inmunitario y, a pesar del daño provocado por la quimio- y radioterapia, favorece la normalización del estado inmunitario tras el tratamiento. Al mismo tiempo, ERBISOL® ULTRAfarm, como medicamento elaborado a partir de tejido embrionario, también muestra propiedades de supresor natural del crecimiento anómalo de células y tejidos. Esto permite, a diferencia de la terapia quimiorradiante convencional, movilizar las funciones defensivas antitumorales del organismo tanto durante el tratamiento como en los períodos intermedios, favoreciendo un mayor papel de estas funciones, mejorando la calidad de vida de los pacientes y posibilitando incluso la reducción del número de ciclos de terapia quimiorradiante.

El efecto inmunomodulador comienza a desarrollarse entre el tercer y quinto día, alcanza su máximo entre el día 20 y 21, y se mantiene al mismo nivel durante otros 8–10 días tras finalizar la administración del fármaco. El medicamento no es tóxico, carece de toxicidad acumulativa, y no posee propiedades teratogénicas, mutagénicas ni carcinogénicas.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades de etiología bacteriana: enfermedades pulmonares crónicas inespecíficas en período de exacerbación y remisión;
• enfermedades de etiología vírica: hepatitis vírica aguda y crónica B, hepatitis vírica crónica C; formas agudas y crónicas de enfermedades causadas por virus de la familia Herpes;
• oncología: neoplasias del tracto gastrointestinal, carcinoma hepatocelular primario y lesiones hepáticas metastásicas, tumores cerebrales y pulmonares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ERBISOL® ULTRAfarm potencia la acción de los agentes antibacterianos. Para lograr una inmunomodulación dirigida eficaz, ERBISOL® ULTRAfarm no debe administrarse junto con alcohol (neutraliza la acción reparadora de los macrófagos), y tampoco se recomienda su uso combinado con inmunomoduladores que estimulan la inmunidad humoral.

Características de uso

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, ERBISOL® ULTRAfarm debe administrarse solo si, según el criterio del médico, el beneficio esperado justifica el posible riesgo para el feto/hijo.

Capacidad de influir sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ERBISOL® ULTRAfarm no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En el tratamiento de enfermedades pulmonares crónicas inespecíficas, se administra ERBISOL® ULTRAfarm por vía intravenosa a adultos 2 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta por la tarde, diariamente durante 10 días, o por vía intramuscular 2 ml por la tarde, diariamente durante 20 días, o por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 10 días. Dosis del curso: 10–20 ampollas de 2 ml.

Durante el período de exacerbación de la enfermedad se utiliza como parte de la terapia combinada, y durante el período de remisión, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm puede administrarse de forma independiente.

En el tratamiento de enfermedades causadas por virus del grupo herpes, el medicamento ERBISOЛ® ULTRAfarm se administra por vía intravenosa 2 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta por la tarde, cada 48 horas durante 20 días, o por vía intramuscular 2 ml por la tarde, diariamente durante 20 días, o 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 10 días. Dosis del curso: 10–20 ampollas de 2 ml.

En caso de afectación de órganos internos y sistemas por virus del grupo herpes, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra por vía intravenosa 2 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta por la tarde, diariamente durante 20 días, y luego, para prevenir recaídas, durante 20 días más, 2 ml por la tarde por vía intramuscular cada 48 horas, o por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 20 días, y luego, para prevenir recaídas, durante 20 días más, 2 ml por la tarde por vía intramuscular cada 48 horas. Dosis del curso: 30–50 ampollas de 2 ml.

Durante la fase aguda de la enfermedad se utiliza como parte de la terapia combinada, y durante el período de remisión, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm puede administrarse de forma independiente.

En la terapia combinada del hepatitis viral agudo B, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra por vía intravenosa 2 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta por la tarde, diariamente durante 20 días, y luego durante 20 días más, 2 ml por la tarde por vía intramuscular cada 48 horas, o por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 20 días, y luego durante 20 días más, 2 ml por la tarde por vía intramuscular cada 48 horas. Dosis del curso: 30–50 ampollas de 2 ml.

En la terapia combinada de hepatitis virales crónicos C y B, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra por vía intravenosa 2 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta por la tarde, diariamente durante 20 días, o por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 20 días, y luego durante 20 días más, 2 ml por la tarde por vía intramuscular cada 48 horas. Dosis del curso: 30–50 ampollas de 2 ml.

Tras una pausa de 40–60 días, deben realizarse cursos repetidos de tratamiento, cuya cantidad se determina según la gravedad del proceso patológico.

En enfermedades oncológicas, entre los cursos de terapia quimio- o radiante, se realizan cursos de inmunoterapia, durante los cuales el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra en 4 ciclos (subcursos), cada uno de los cuales incluye 5 días de administración diaria del medicamento y una pausa de 2 días, durante la cual se administran los fármacos quimioterapéuticos: por vía intravenosa 2 ml, diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 20 ml, en infusión lenta diariamente durante 5 días, luego tras 2 días de pausa se continúa de la misma manera con los ciclos (subcursos) siguientes, o por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la tarde, diariamente durante 5 días, luego tras 2 días de pausa se continúa de la misma manera con los ciclos (subcursos) siguientes. Dosis del curso: 20–40 ampollas de 2 ml.

Los cursos de inmunoterapia se combinan con los cursos de terapia antitumoral estándar. En este caso, el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota, 6 ml diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 200 ml, diariamente: primero 5 días, luego tras 2 días de pausa, 4 días más, luego tras 3 días de pausa, durante la cual se administran los fármacos quimioterapéuticos (•), se continúa de la misma manera durante otros 3 días, y en el 4º y 5º día se administran 4 ml de ERBISOL® ULTRAfarm diluidos en solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta 200 ml (esquema simplificado).

Se puede combinar con terapia de radiación. Dosis del curso: 40 ampollas de 2 ml.

Tras una pausa de 2–6 días, puede realizarse un curso repetido de este tratamiento.

Esquema simplificado (curso mínimo) de tratamiento de enfermedades oncológicas
mediante administración intravenosa del medicamento
(en combinación con quimioterapia (•) o radioterapia)

• • •

| 3 días | 5 días | 2 días | 4 días | 3 días | 5 días | 3 días |

Esquema completo del curso de terapia que prevé la administración del medicamento en 4–7 ciclos, cada uno de los cuales incluye una administración diaria durante 5 días y una pausa de 2 días: intravenosa en infusión gota a gota, 6 ml diluidos en solución de cloruro sódico al 0,9 % hasta 200 ml, diariamente durante 5 días, luego, tras una pausa de 2 días, durante la cual, en aplicación combinada junto con quimioterapia, se administran los medicamentos quimioterapéuticos, se continúa de la misma manera durante los siguientes 3–6 ciclos. Dosis del curso: 60–110 viales de 2 ml.

En caso de administración intramuscular, ERBISOL® ULTRAfarm se administra 2 veces al día, 4 ml por la mañana y por la noche, diariamente durante 5 días, luego, tras una pausa de 2 días, durante la cual se administran medicamentos quimioterapéuticos, se continúa de la misma manera durante los siguientes 3–5 ciclos. Dosis del curso: 80–140 viales de 2 ml.

Al finalizar el curso de terapia combinada, tras una pausa de 2–4 días, es recomendable realizar un curso de inmunoterapia, durante el cual el medicamento ERBISOL® ULTRAfarm se administra por vía intramuscular 2 veces al día, 2 ml por la mañana y por la noche, diariamente durante 5 días, luego, tras una pausa de 2 días, se continúa de la misma manera durante otros 5 días. Dosis del curso: 10–20 viales de 2 ml.

Esquema completo del curso de terapia para enfermedad oncológica

mediante administración intravenosa del medicamento

(en combinación con quimioterapia (•) o con radioterapia)

• • • •

| 2 días | 5 días | 2 días | 5 días | 2 días | 5 días | 2 días | 5 días | 2 días |

• • •

|2 días| 5 días |2 días| 5 días |2 días| 5 días |2 días| 5 días |2 días|

Si los ciclos de quimioterapia no incluyen la administración de hormonas o medicamentos que afecten el estado hormonal del paciente, los ciclos del medicamento ERBISOL® ULTRApharm se combinan con los ciclos de quimioterapia y se administran 1-2 horas después de la infusión de los agentes quimioterapéuticos, preferiblemente por vía intravenosa en infusión gota a gota. En la quimioterapia de tumores cerebrales, los ciclos de 5 días del medicamento temozolomida se combinan con ciclos de 5 días de administración del medicamento ERBISOL® ULTRApharm.

Durante la radioterapia, los ciclos de irradiación de 5 días pueden realizarse junto con ciclos de 5 días de administración del medicamento ERBISOL® ULTRApharm, separados entre sí por un intervalo mínimo de 3 horas.

Las inyecciones del medicamento ERBISOL® ULTRApharm deben administrarse preferiblemente en ayunas, es decir, por la mañana, 1-2 horas antes de comer, o por la noche, 2-3 horas después de la comida. Té, jugos, agua y otros líquidos pueden consumirse en cualquier momento.

Niños.

No existe experiencia en el uso en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Puede presentarse fatiga transitoria, que no requiere terapia específica.

Reacciones adversas.

ERBISOL® ULTRApharm es bien tolerado por los pacientes y no provoca reacciones alérgicas. Sin embargo, en algunos casos durante los primeros 2–5 días de administración del medicamento puede producirse una exacerbación del proceso inflamatorio crónico, fenómeno que no debe considerarse como un efecto negativo, ya que en la mayoría de los casos constituye una etapa del proceso terapéutico. Durante los ensayos clínicos y el uso del medicamento en la práctica clínica no se han observado reacciones alérgicas, pero no puede descartarse completamente el riesgo de su aparición, tales como erupciones cutáneas y sensación de picazón.

Al aplicar un curso de terapia intensiva con administración intravenosa gota a gota del medicamento ERBISOL® ULTRApharm, en los primeros días de tratamiento es posible un aumento de la presión arterial y de la temperatura corporal, los cuales deben reducirse hasta valores normales. Si el estado del paciente es grave y la temperatura corporal continúa elevándose, el siguiente ciclo de 5 días debe realizarse mediante administración intramuscular del medicamento (2 veces al día, 4 ml por la mañana y por la noche diariamente durante 5 días).

Período de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Almacenar a una temperatura de 4–12 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Durante el almacenamiento puede aparecer opalescencia.

Incompatibilidad.

No mezclar con otros medicamentos durante la administración. Al diluirlo, utilizar únicamente las soluciones indicadas en la sección «Vía de administración y dosis».

Envase. 10 ampollas de 1 ml o de 2 ml.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes. Sociedad con Responsabilidad Limitada “ERBIS”,
Establecimiento privado “Laboratorio ERBIS”.

Correo electrónico: [email protected]

Página web: www.erbisol.com.ua

Dirección. Ucrania, 02002, Kiev, calle R. Okipnoy 10-B, oficina 92.

Teléfono: (044) 592-37-77.