ErbiSol® Ultrafarm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ErbiSol® Ultrafarm ERBISOL® ULTRApharm

Skład:

substancje czynne: kompleks naturalnych niebiałkowych niskocząsteczkowych organicznych związków niehormonalnego pochodzenia, uzyskanych z tkanki embryonalnej pochodzenia zwierzęcego, zawierający oligopeptydy, glikopeptydy, nukleotydy, aminokwasy;

substancje pomocnicze: roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9%;

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta lub lekko opalescencyjna bezbarwna ciecz lub ciecz jasnożółtego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Immunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Kod ATC J05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Działanie farmakologiczne leku wynika ze zawartości niskocząsteczkowych biologicznie aktywnych peptydów, które aktywują naturalne, ewolucyjnie ukształtowane układy kontrolne organizmu odpowiedzialne za wykrywanie i usuwanie zmian patologicznych. ErbiSol® Ultrafarm aktywuje układ odpornościowy, przyspieszając regenerację uszkodzonych komórek i tkanek oraz niszczenie komórek i tkanek atypowych. Główny efekt immunomodulacyjny leku przejawia się przede wszystkim poprzez działanie na komórki NK (CD3-/16+56+) i limfocyty T-zabójcy (CD3+/16+56+), odpowiedzialne za niszczenie komórek uszkodzonych, nieregenerujących się, lub komórek atypowych (mutacyjnych, nowotworowych, komórek nosicielskich wirusów itp.) oraz tkanek, a także poprzez ogniwo makrofagowe, które odpowiada za naprawę uszkodzonych komórek i przywracanie funkcjonalnej aktywności narządów i tkanek. Jednocześnie ErbiSol® Ultrafarm wykazuje działanie immunokorygujące przy zaburzeniach statusu immunologicznego, sprzyjając jego normalizacji poprzez aktywację limfocytów T, pomocników Th1 i komórek T-zabójców, co ma istotne znaczenie dla przywrócenia równowagi między odpornością komórkową a humoralną w przypadku chorób nowotworowych i procesów alergicznych. W zależności od stanu układu odpornościowego organizmu, lek koryguje poziom i niektóre inne czynniki odporności: indukuje syntezę interferonów α-, β- i γ-, czynnika martwicy guza (TNF), interleukiny-2 (IL-2) i IL-12, jednocześnie hamując syntezę IL-10. ErbiSol® Ultrafarm nasila działanie antybiotyków i egzogennych interferonów, jednocześnie zmniejszając ich toksyczne działanie uboczne.

W wirusowych zapaleniach wątroby ErbiSol® Ultrafarm aktywuje cytotoksyczne limfocyty T (CD8+) i komórki T-zabójcy (CD3+/16+56+), odpowiedzialne za niszczenie komórek nosicielskich wirusów, a także indukuje syntezę interferonów, co sprzyja przyspieszeniu eliminacji wirusa. Jednocześnie, aktywując procesy regeneracji wątroby, lek sprzyja zastępowaniu obumarłych hepatocytów komórkami zdrowymi, co pozwala zakwalifikować ErbiSol® Ultrafarm do leków obniżających nasilenie choroby zakaźnej. Lek wykazuje właściwości przeciwzapalne, jednak leczenie przewlekłych procesów zapalnych może przebiegać z fazą nasilenia objawów trwającą 2–5 dni.

W chorobach nowotworowych ErbiSol® Ultrafarm sprzyja korekcji układu odpornościowego chorych, normalizując jego parametry poprzez aktywację pomocników Th1 i komórek T-zabójców oraz hamowanie aktywności pomocników Th2 i limfocytów B, co sprzyja przywróceniu specyficznej odporności komórkowej, a przede wszystkim aktywacji komórek T-zabójców. Środek leczniczy aktywuje również makrofagi i naturalne komórki zabójcze (N-komórki zabójcy) odporności nieswoistej, indukuje syntezę interferonów α- i γ- oraz czynnika martwicy guza (TNF). Może to prowadzić do hamowania zarówno wzrostu, jak i przerzutów nowotworów złośliwych, a w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym lub chemio- i radioterapią może sprzyjać ich skutecznemu zniszczeniu. Jako lek wspomagający w chemio- i radioterapii, ErbiSol® Ultrafarm znacząco zwiększa skuteczność leczenia w dwóch kierunkach. Po pierwsze, jako środek naprawczy i immunoprotektor – chroni zdrowe komórki i tkanki przed uszkodzeniem chemicznym i promieniowym, naprawiając uszkodzone obszary. Umożliwia to stosowanie intensywniejszych schematów leczenia z wykorzystaniem silnie działających leków chemicznych i wyższych dawek promieniowania bez ryzyka wystąpienia szczególnie negatywnych skutków dla stanu pacjentów, zapobiega wypadaniu włosów, likwiduje lub znacząco osłabia objawy zespołu wegetatywnego, dyspeptycznego i bólowego, wspomagając jakość życia chorych. Po drugie, jako immunokorektor, lek przywraca funkcje przeciwnowotworowe układu odpornościowego i, pomimo uszkadzającego działania chemio- i radioterapii, sprzyja normalizacji statusu immunologicznego chorych po leczeniu. Jednocześnie ErbiSol® Ultrafarm, jako środek przygotowany z tkanki embrionalnej, wykazuje również właściwości naturalnego supresora nieprawidłowego wzrostu komórek i tkanek. Umożliwia to – w przeciwieństwie do standardowej chemio- i radioterapii – zmobilizowanie ochronnych funkcji przeciwnowotworowych organizmu zarówno podczas leczenia, jak i w okresach między cyklami, co sprzyja późniejszemu wzmocnieniu ich roli, poprawie jakości życia chorych, a także możliwej redukcji liczby cykli chemio- i radioterapii.

Efekt immunomodulacyjny zaczyna się rozwijać w 3–5. dniu i osiąga maksymalne wartości w 20–21. dniu, utrzymując się po zakończeniu stosowania leku na tym samym poziomie jeszcze przez 8–10 dni. Lek nie jest toksyczny, nie wykazuje toksyczności kumulacyjnej, właściwości teratogennych, mutagennych ani rakotwórczych.

Farmakokinetyka. Nie została zbadana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Choroby o etiologii bakteryjnej – przewlekłe niespecyficzne choroby płuc w okresie zaostrzenia i remisji;
• choroby o etiologii wirusowej – wirusowe zapalenie wątroby B w przebiegu ostrym i przewlekłym, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby C; ostre i przewlekłe formy chorób wywołane wirusami z rodziny Herpesviridae;
• onkologia – nowotwory układu pokarmowego, pierwotny rak wątroby i przerzuty do wątroby, guzy mózgu i płuc.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

ErbiSol® Ultrafarm wzmaga działanie środków przeciwbakteryjnych. W celu skutecznego wykorzystania skierowanego działania immunomodulującego, ErbiSol® Ultrafarm nie należy stosować razem z alkoholem (neutralizuje działanie naprawcze makrofagów), a także nie zaleca się podawania w połączeniu z immunomodulatorami stymulującymi odporność humoralną.

Szczególne wskazania

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią ErbiSol® Ultrafarm należy stosować tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

ErbiSol® Ultrafarm nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przy leczeniu przewlekłych nieswoistych chorób płuc lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie dorosłym po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo wieczorem codziennie przez 10 dni lub wstrząsowo do mięśni po 2 ml wieczorem codziennie przez 20 dni, albo wstrząsowo do mięśni 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 10 dni. Dawkę kurso­wą stanowi 10–20 ampuł po 2 ml.

W okresie zaostrzenia choroby stosuje się w terapii kompleksowej, natomiast w okresie remisji lek ErbiSol® Ultrafarm może być stosowany samodzielnie.

Przy leczeniu chorób wywołanych wirusami z rodziny herpesów lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo wieczorem co 48 godzin przez 20 dni lub wstrząsowo do mięśni po 2 ml wieczorem codziennie przez 20 dni, albo 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 10 dni. Dawkę kursową stanowi 10–20 ampuł po 2 ml.

Przy porażeniu wirusami z rodziny herpesów narządów wewnętrznych i układów lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo wieczorem codziennie przez 20 dni, a następnie w celu zapobiegania nawrotom przez kolejne 20 dni po 2 ml wieczorem wstrząsowo do mięśni co 48 godzin, albo wstrząsowo do mięśni 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 20 dni, a następnie w celu zapobiegania nawrotom przez kolejne 20 dni po 2 ml wieczorem wstrząsowo do mięśni co 48 godzin. Dawkę kursową stanowi 30–50 ampuł po 2 ml.

W ostrym okresie choroby stosuje się w terapii kompleksowej, natomiast w okresie remisji lek ErbiSol® Ultrafarm może być stosowany samodzielnie.

Przy kompleksowym leczeniu ostrzego wirusowego zapalenia wątroby typu B lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo wieczorem codziennie przez 20 dni, a następnie przez kolejne 20 dni po 2 ml wieczorem wstrząsowo do mięśni co 48 godzin, albo wstrząsowo do mięśni po 2 ml 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 20 dni, a następnie przez kolejne 20 dni po 2 ml wieczorem wstrząsowo do mięśni co 48 godzin. Dawkę kursową stanowi 30–50 ampuł po 2 ml.

Przy kompleksowym leczeniu przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu C i B lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo wieczorem codziennie przez 20 dni lub wstrząsowo do mięśni 2 razy po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 20 dni, a następnie przez kolejne 20 dni po 2 ml wieczorem wstrząsowo do mięśni co 48 godzin. Dawkę kursową stanowi 30–50 ampuł po 2 ml.

Po przerwie 40–60-dniowej należy przeprowadzać powtarzane kursy leczenia, liczba których zależy od stopnia ciężkości procesu patologicznego.

Przy chorobach nowotworowych między kursami chemio- lub radioterapii przeprowadza się kursy immunoterapii, w których lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się w 4 cyklach (podkursach), z których każdy obejmuje 5-dniowe codzienne podawanie leku i 2-dniową przerwę, podczas której przepisuje się podanie leków chemicznych: dożylnie po 2 ml, rozcieńczony do 20 ml 0,9 % roztworem chlorku sodu, kroplowo codziennie przez 5 dni, następnie po 2-dniowej przerwie kontynuuje się w ten sam sposób kolejne cykle (podkursy), albo wstrząsowo do mięśni 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 5 dni, następnie po 2-dniowej przerwie kontynuuje się w ten sam sposób kolejne cykle (podkursy). Dawkę kursową stanowi 20–40 ampuł po 2 ml.

Kursy immunoterapii łączy się z kursami standardowej terapii przeciwnowotworowej. W takim przypadku lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się dożylnie kroplowo po 6 ml, rozcieńczony 0,9 % roztworem chlorku sodu do 200 ml, codziennie, najpierw 5 dni, następnie po 2-dniowej przerwie — 4 dni, potem po 3-dniowej przerwie, podczas której przepisuje się podanie leków chemicznych (•), kontynuuje się w ten sam sposób jeszcze 3 dni, a w 4. i 5. dniu podaje się po 4 ml ErbiSol® Ultrafarm, rozcieńczonego 0,9 % roztworem chlorku sodu do 200 ml (uproszczony schemat).

Możliwe połączenie z radioterapią. Dawkę kursową stanowi 40 ampuł po 2 ml.

Po przerwie 2–6-dniowej można przeprowadzić powtórny kurs tej terapii.

Uproszczony schemat (minimalny kurs) terapii chorób nowotworowych
przy podaniu dożylnym leku
(w połączeniu z chemioterapią (•) lub radioterapią)

• • •

| 3 dni | 5 dni | 2 dni | 4 dni | 3 dni | 5 dni | 3 dni |

Pełny schemat cyklu terapii zakłada podawanie leku w 4–7 cyklach, z których każdy obejmuje 5-dnienną codzienną infuzję i 2-dniową przerwę: wlew wewnętrznie dożylnie po 6 ml, rozcieńczonych roztworem chlorku sodu 0,9 % do objętości 200 ml codziennie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa, w trakcie której w ramach terapii skojarzonej z chemioterapią podaje się leki chemiczne; następnie kontynuuje się w ten sam sposób kolejne 3–6 cykli. Dawka cyklowa – 60–110 ampuł po 2 ml.

Przy podawaniu domięśniowym ErbiSol® Ultrafarm lek podaje się 2 razy dziennie po 4 ml rano i wieczorem codziennie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa, w trakcie której podaje się leki chemiczne, następnie kontynuuje się w ten sam sposób przez kolejne 3–5 cykli. Dawkę cyklową stanowi 80–140 ampuł po 2 ml.

Po zakończeniu cyklu terapii skojarzonej, po przerwie trwającej 2–4 dni, zalecane jest przeprowadzenie cyklu terapii immunologicznej, podczas którego lek ErbiSol® Ultrafarm podaje się domięśniowo 2 razy dziennie po 2 ml rano i wieczorem codziennie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa, po której kontynuuje się podawanie w ten sam sposób przez kolejne 5 dni. Dawkę cyklową stanowi 10–20 ampuł po 2 ml.

Pełny schemat cyklu terapii choroby nowotworowej

przy podawaniu dożylnym leku

(w połączeniu z chemioterapią (•) lub radioterapią)

• • • •

| 2 dni | 5 dni | 2 dni | 5 dni | 2 dni | 5 dni | 2 dni | 5 dni | 2 dni |

• • •

|2 dni| 5 dni |2 dni| 5 dni |2 dni| 5 dni |2 dni| 5 dni |2 dni|

Jeśli cykle chemioterapii nie obejmują podawania hormonów lub leków wpływających na stan hormonalny pacjenta, to cykle leku ErbiSol® Ultrafarm łączy się z cyklami chemioterapii i podaje 1–2 godziny po włączeniu leków chemioterapeutycznych, najlepiej dożylnie kroplowo. W przypadku chemioterapii guzów mózgu, 5-dniowe cykle temozolomidu łączy się z 5-dniowymi cyklami podawania leku ErbiSol® Ultrafarm.

Podczas radioterapii 5-dniowe cykle napromieniania można przeprowadzać równolegle z 5-dniowymi cyklami podawania leku ErbiSol® Ultrafarm, rozdzielając je co najmniej 3-godzinnym odstępem czasu.

Iniekcje leku ErbiSol® Ultrafarm zaleca się podawać na czczo, czyli rano 1–2 godziny przed posiłkiem lub wieczorem 2–3 godziny po posiłku. Herbata, soki, woda i inne napoje mogą być spożywane w dowolnym czasie.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie, które nie wymaga specyficznego leczenia.

Działania niepożądane.

ErbiSol® Ultrafarm jest dobrze tolerowany przez pacjentów bez wystąpienia reakcji alergicznych. Niemniej jednak w niektórych przypadkach w ciągu pierwszych 2–5 dni przyjmowania leku może dojść do nasilenia przewlekłego procesu zapalnego, którego nie należy traktować jako zjawiska negatywnego, ponieważ w większości przypadków jest to etap procesu leczenia. W trakcie badań klinicznych, a także w praktyce klinicznej, nie odnotowano reakcji alergicznych, jednakże nie wyklucza się całkowicie ryzyka ich wystąpienia, a mianowicie: wysypki skórne, uczucie świądu.

Podczas stosowania intensywnej terapii z dożylnym, kroplowym wstrzykiwaniem leku ErbiSol® Ultrafarm, w pierwszych dniach przyjmowania możliwe jest podniesienie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała, które należy obniżyć do normy. Jeżeli stan pacjenta jest ciężki i temperatura ciała nadal rośnie, kolejny 5-dniowy cykl należy przeprowadzić z wstrzykiwaniem leku do mięśnia (2 razy dziennie po 4 ml rano i wieczorem codziennie przez 5 dni).

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 4–12 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dopuszcza się wystąpienie opalescencji podczas przechowywania.

Niespożytność.

Nie mieszać podczas wstrzykiwania z innymi lekami. Podczas rozcieńczania stosować wyłącznie roztwory wymienione w dziale „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. 10 ampuł po 1 ml lub 2 ml.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „ERBIS”,
P.P. „Laboratorium ERBIS”.

E-mail: [email protected]

Strona internetowa: www.erbisol.com.ua

Adres. Ukraina, 02002, miasto Kijów, ul. R. Okipnoj 10-B, pokój 92.

tel: (044) 592-37-77.