Erbisol® Ultrafarm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ERBISOL® ULTRApharm

Composizione:

Principi attivi: complesso di composti organici naturali non proteici a basso peso molecolare di origine non ormonale, ottenuti dal tessuto embrionale animale, contenente oligopeptidi, glicopeptidi, nucleotidi e amminoacidi;

Eccipienti: soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o leggermente giallo, trasparente o leggermente opalescente, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Agenti antivirali per uso sistemico. Codice ATC J05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. L'attività farmacologica del medicinale è determinata dal contenuto di peptidi biologicamente attivi a basso peso molecolare, che attivano i naturali sistemi di controllo evolutivamente formati dell'organismo, responsabili della ricerca e rimozione dei cambiamenti patologici. Erbisol® Ultrafarm attiva il sistema immunitario accelerando il ripristino delle cellule e dei tessuti danneggiati e la distruzione delle cellule anomale. L'effetto immunomodulante principale del farmaco si manifesta soprattutto attraverso l'azione sulle cellule NK (CD3-/16+56+) e sui linfociti T citotossici (CD3+/16+56+), responsabili della distruzione delle cellule danneggiate non rigenerabili, o di cellule anomale (mutanti, maligne, cellule portatrici di virus, ecc.) e dei tessuti, nonché attraverso la componente macrofagica, che partecipa alla riparazione delle cellule danneggiate e al ripristino dell'attività funzionale di organi e tessuti. Allo stesso tempo, Erbisol® Ultrafarm esercita un'azione immunocorrettiva anche in caso di alterazioni dello stato immunitario, favorendone la normalizzazione mediante l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti Th1 e dei linfociti T citotossici, elemento importante per il ripristino dell'equilibrio tra immunità cellulare ed umorale nelle malattie oncologiche e nei processi allergici. A seconda dello stato del sistema immunitario, il farmaco regola anche il livello di alcuni altri fattori immunitari: induce la sintesi di interferoni α, β e γ, del fattore di necrosi tumorale (TNF), dell'interleuchina-2 (IL-2) e dell'IL-12, e inibisce la sintesi dell'IL-10. Erbisol® Ultrafarm potenzia l'effetto degli antibiotici e degli interferoni esogeni, riducendone contemporaneamente gli effetti collaterali tossici.

Nell'epatite virale, Erbisol® Ultrafarm attiva i linfociti T citotossici (CD8+) e i linfociti T citotossici (CD3+/16+56+), responsabili della distruzione delle cellule portatrici di virus, e induce inoltre la sintesi di interferoni, favorendo un'accelerazione dell'eliminazione del virus. Allo stesso tempo, stimolando i processi di rigenerazione epatica, il farmaco favorisce la sostituzione degli epatociti morti con cellule sane, consentendo di classificare Erbisol® Ultrafarm tra i farmaci che riducono la gravità della malattia infettiva. Il farmaco possiede proprietà anti-infiammatorie, ma il trattamento dei processi infiammatori cronici può passare attraverso una fase di esacerbazione che dura da 2 a 5 giorni.

Nelle malattie oncologiche, Erbisol® Ultrafarm favorisce la correzione del sistema immunitario dei pazienti, normalizzandone i parametri grazie all'attivazione dei linfociti Th1 e dei linfociti T citotossici e all'inibizione dell'attività dei linfociti Th2 e dei linfociti B, favorendo così il ripristino dell'immunità cellulare specifica, in particolare l'attivazione dei linfociti T citotossici. Il medicinale attiva inoltre i macrofagi e i killer naturali (N-killer) dell'immunità non specifica, induce la sintesi di interferoni α e γ e del fattore di necrosi tumorale. Ciò può portare all'inibizione sia della crescita che della metastatizzazione dei tumori maligni e, in combinazione con interventi chirurgici o con terapia chemio-radiante, può favorire la loro distruzione efficace. Come farmaco di supporto durante la terapia chemio-radiante, Erbisol® Ultrafarm aumenta significativamente l'efficacia del trattamento su due fronti. In primo luogo, come agente riparatore e immunoprotettore, protegge le cellule e i tessuti sani dai danni chimici e radianti, riparando le aree danneggiate. Ciò permette di utilizzare schemi terapeutici più intensificati, con l'impiego di farmaci chemioterapici ad alto potere d'azione e di dosi elevate di radiazioni, senza rischio di conseguenze particolarmente negative per lo stato del paziente, prevenendo la caduta dei capelli e riducendo o eliminando i sintomi dei disturbi vegetativi, dispeptici e dolorosi, contribuendo così al mantenimento della qualità della vita del paziente. In secondo luogo, come immunocorrettore, il farmaco ripristina le funzioni antitumorali del sistema immunitario e, nonostante l'azione lesiva della terapia chemio-radiante, favorisce la normalizzazione dello stato immunitario dei pazienti dopo il trattamento. Allo stesso tempo, Erbisol® Ultrafarm, essendo un farmaco ottenuto da tessuto embrionale, manifesta anche proprietà di soppressore naturale della crescita anomala di cellule e tessuti. Ciò consente, a differenza della terapia chemio-radiante standard, di mobilitare le difese antitumorali dell'organismo sia durante il trattamento che nei periodi intercorrenti tra i cicli, favorendo un aumento del ruolo di tali difese, un miglioramento della qualità della vita dei pazienti e, potenzialmente, una riduzione del numero di cicli di terapia chemio-radiante.

L'effetto immunomodulante inizia a svilupparsi dal 3° al 5° giorno, raggiunge il massimo tra il 20° e il 21° giorno e si mantiene allo stesso livello per altri 8-10 giorni dopo la sospensione del trattamento. Il farmaco non è tossico, non presenta tossicità cumulativa né proprietà teratogena, mutagena o cancerogena.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie di eziologia batterica – malattie croniche non specifiche dei polmoni durante il periodo di esacerbazione e di remissione;
• malattie di eziologia virale – epatite virale B acuta e cronica, epatite virale C cronica; forme acute e croniche di malattie causate da virus della famiglia dell'herpes;
• oncologia – neoplasie del tratto gastrointestinale, carcinoma epatocellulare primitivo e metastasi epatiche, tumori del cervello e dei polmoni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al principio attivo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Erbisol® Ultrafarm potenzia l'azione degli agenti antibatterici. Per realizzare in modo efficace l'azione immunomodulante mirata, Erbolisol® Ultrafarm non deve essere assunto insieme all'alcol (neutralizza l'azione riparativa dei macrofagi); inoltre, non è raccomandato l'uso concomitante con immunomodulatori che stimolano l'immunità umorale.

Caratteristiche d'impiego

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento, Erbisol® Ultrafarm deve essere somministrato solo nel caso in cui, a giudizio del medico, il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Erbisol® Ultrafarm non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nel trattamento delle malattie croniche non specifiche dei polmoni, Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa agli adulti in dose di 2 ml diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 20 ml, in infusione lenta la sera, ogni giorno per 10 giorni oppure per via intramuscolare 2 ml la sera ogni giorno per 20 giorni, oppure per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 10 giorni. Dose del ciclo: 10–20 fiale da 2 ml.

Durante la fase di esacerbazione della malattia, il farmaco viene utilizzato come parte di una terapia combinata; durante la fase di remissione, Erbisol® Ultrafarm può essere utilizzato autonomamente.

Nel trattamento delle malattie causate dai virus del gruppo Herpes, il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa in dose di 2 ml diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 20 ml, in infusione lenta la sera ogni 48 ore per 20 giorni oppure per via intramuscolare 2 ml la sera ogni giorno per 20 giorni, oppure 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 10 giorni. Dose del ciclo: 10–20 fiale da 2 ml.

Nel caso di interessamento da virus del gruppo Herpes di organi e sistemi interni, il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa in dose di 2 ml diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 20 ml, in infusione lenta la sera ogni giorno per 20 giorni, quindi, per prevenire le recidive, per ulteriori 20 giorni 2 ml la sera per via intramuscolare ogni 48 ore, oppure per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 20 giorni, quindi, per prevenire le recidive, per ulteriori 20 giorni 2 ml la sera per via intramuscolare ogni 48 ore. Dose del ciclo: 30–50 fiale da 2 ml.

Durante la fase acuta della malattia, il farmaco viene utilizzato come parte di una terapia combinata; durante la fase di remissione, Erbisol® Ultrafarm può essere utilizzato autonomamente.

Nella terapia combinata dell’epatite virale acuta B, il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa in dose di 2 ml diluiti in soluzione di sodio cloride 0,9% fino a 20 ml, in infusione lenta la sera ogni giorno per 20 giorni, quindi per ulteriori 20 giorni 2 ml la sera per via intramuscolare ogni 48 ore, oppure per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 20 giorni, quindi per ulteriori 20 giorni 2 ml la sera per via intramuscolare ogni 48 ore. Dose del ciclo: 30–50 fiale da 2 ml.

Nella terapia combinata delle epatiti virali croniche B e C, il farmaco Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa in dose di 2 ml diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 20 ml, in infusione lenta la sera ogni giorno per 20 giorni oppure per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 20 giorni, quindi per ulteriori 20 giorni 2 ml la sera per via intramuscolare ogni 48 ore. Dose del ciclo: 30–50 fiale da 2 ml.

Dopo un intervallo di 40–60 giorni, è necessario effettuare cicli ripetuti di trattamento, il cui numero dipende dal grado di gravità del processo patologico.

Nelle malattie oncologiche, tra i cicli di chemio- o radioterapia, si effettuano cicli di immunoterapia, durante i quali il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato in 4 cicli (sottocicli), ciascuno dei quali comprende 5 giorni di somministrazione quotidiana del farmaco e una pausa di 2 giorni, durante la quale vengono somministrati i farmaci chemioterapici: per via endovenosa 2 ml al giorno, diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 20 ml in infusione lenta per 5 giorni consecutivi, quindi dopo 2 giorni di pausa si prosegue allo stesso modo con i cicli successivi (sottocicli), oppure per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera ogni giorno per 5 giorni, quindi dopo 2 giorni di pausa si prosegue allo stesso modo con i cicli successivi (sottocicli). Dose del ciclo: 20–40 fiale da 2 ml.

I cicli di immunoterapia vengono combinati con i cicli di terapia antitumorale standard. In questo caso, il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via endovenosa in infusione lenta di 6 ml, diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 200 ml, ogni giorno: inizialmente per 5 giorni, quindi dopo 2 giorni di pausa per 4 giorni, quindi dopo 3 giorni di pausa, durante i quali vengono somministrati i farmaci chemioterapici (•), si prosegue allo stesso modo per altri 3 giorni, e nei giorni 4 e 5 si somministrano 4 ml di Erbisol® Ultrafarm, diluiti in soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a 200 ml (schema semplificato).

È possibile la combinazione con la radioterapia. Dose del ciclo: 40 fiale da 2 ml.

Dopo un intervallo di 2–6 giorni, è possibile effettuare un ulteriore ciclo di tale terapia.

Schema semplificato (ciclo minimo) di trattamento delle malattie oncologiche

con somministrazione endovenosa del farmaco

(in combinazione con chemioterapia (•) o radioterapia)

• • •

| 3 giorni | 5 giorni | 2 giorni | 4 giorni | 3 giorni | 5 giorni | 3 giorni |

Schema completo del ciclo di trattamento prevede la somministrazione del farmaco in 4–7 cicli, ognuno dei quali comprende 5 giorni di somministrazione giornaliera e una pausa di 2 giorni: per infusione endovenosa lenta di 6 ml, diluiti con soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio fino a 200 ml ogni giorno per 5 giorni, poi una pausa di 2 giorni, durante la quale, nell’ambito di un trattamento combinato con chemioterapia, vengono somministrati i farmaci chemioterapici; si prosegue quindi allo stesso modo con altri 3–6 cicli. Dose totale del ciclo – 60–110 fiale da 2 ml.

Nel caso di somministrazione intramuscolare, Erbisol® Ultrafarm viene somministrato 2 volte al giorno, 4 ml al mattino e alla sera, ogni giorno per 5 giorni, poi dopo una pausa di 2 giorni, durante la quale vengono somministrati i farmaci chemioterapici, si prosegue allo stesso modo con altri 3–5 cicli. Dose totale del ciclo – 80–140 fiale da 2 ml.

Al termine del ciclo di terapia combinata, dopo una pausa di 2–4 giorni, si raccomanda di effettuare un ciclo di immunoterapia, durante il quale il medicinale Erbisol® Ultrafarm viene somministrato per via intramuscolare 2 volte al giorno, 2 ml al mattino e alla sera, ogni giorno per 5 giorni, poi dopo 2 giorni di pausa si prosegue allo stesso modo per altri 5 giorni. Dose totale del ciclo – 10–20 fiale da 2 ml.

Schema completo del ciclo di trattamento delle malattie oncologiche

con somministrazione endovenosa del farmaco

(in combinazione con chemioterapia (•) o radioterapia)

• • • •

| 2 giorni | 5 giorni | 2 giorni | 5 giorni | 2 giorni | 5 giorni | 2 giorni | 5 giorni | 2 giorni |

• • •

|2 giorni| 5 giorni |2 giorni| 5 giorni |2 giorni| 5 giorni |2 giorni| 5 giorni |2 giorni|

Se i cicli di chemioterapia non prevedono l'assunzione di ormoni o di farmaci che influenzano lo stato ormonale del paziente, i cicli del medicinale Erbisol® Ultrafarm vengono combinati con i cicli di chemioterapia e somministrati 1-2 ore dopo l'infusione dei farmaci chemioterapici, preferibilmente per via endovenosa in gocce. Nella chemioterapia dei tumori cerebrali, i cicli di 5 giorni di temozolomide vengono associati a cicli di 5 giorni di somministrazione del medicinale Erbisol® Ultrafarm.

Nella radioterapia, i cicli di 5 giorni di irradiazione possono essere effettuati contemporaneamente ai cicli di 5 giorni di somministrazione del medicinale Erbisol® Ultrafarm, separandoli di almeno 3 ore.

Le iniezioni del medicinale Erbisol® Ultrafarm vanno preferibilmente somministrate a digiuno, cioè al mattino 1-2 ore prima dei pasti oppure alla sera 2-3 ore dopo i pasti. Tè, succhi, acqua e altri liquidi possono essere assunti in qualsiasi momento.

Bambini.

Non vi è esperienza d'uso nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Overdose.

Può verificarsi una stanchezza di breve durata, che non richiede terapia specifica.

Effetti indesiderati.

Erbisol® Ultrafarm è ben tollerato dai pazienti senza manifestazioni di reazioni allergiche. Tuttavia, in alcuni casi, durante i primi 2-5 giorni di assunzione del farmaco può verificarsi un peggioramento del processo infiammatorio cronico, che non deve essere considerato un fenomeno negativo, poiché nella maggior parte dei casi rappresenta una fase del processo terapeutico. Durante gli studi clinici e l'uso del farmaco nella pratica clinica, non sono state osservate reazioni allergiche, ma non si esclude completamente il rischio del loro sviluppo, in particolare: eruzioni cutanee, sensazione di prurito.

Nell'applicazione di un ciclo di terapia intensiva con somministrazione endovenosa gocciolata del medicinale Erbisol® Ultrafarm, nei primi giorni di trattamento è possibile un aumento della pressione arteriosa e della temperatura corporea, che devono essere ridotte alla norma. Se lo stato del paziente è grave e la temperatura corporea continua ad aumentare, il successivo ciclo di 5 giorni deve essere effettuato con somministrazione intramuscolare del farmaco (2 volte al giorno, 4 ml al mattino e alla sera, ogni giorno per 5 giorni).

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 4-12 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durante la conservazione è ammessa la comparsa di opalescenza.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali durante la somministrazione. Per la diluizione utilizzare esclusivamente le soluzioni indicate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Confezione. 10 fiale da 1 ml oppure da 2 ml.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttori. Società a responsabilità limitata “ERBIS”,
Impresa individuale “Laboratorio ERBIS”.

E-mail: [email protected]

Sito web: www.erbisol.com.ua

Indirizzo: Ucraina, 02002, Kiev, via R. Okipnoi 10-B, ufficio 92.

Tel: (044) 592-37-77