Энтерожермина

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полиустойчивого штамма Bacillus clausii − 2 × 10⁹;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость белесоватого цвета, может иметь характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ А07FА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® — суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны выдерживать высокую температуру и кислотность желудка. В подтверждённой модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в условиях, имитирующих среду желудка (рН 1,4–1,5), в течение 120 минут (коэффициент выживаемости — 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина — рН 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10⁹ до 10¹² колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проведённом с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii стабильно колонизируют кишечник и могут обнаруживаться в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приёма.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате терапии лекарственными средствами, вызывающими дисбактериоз (также известный как дисбиоз), который может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции авитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповреждёнными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приёме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

В проспективное обсервационное многоцентровое исследование было включено 261 пациент для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое проводили фармацевты до начала приёма препарата и через 30 дней после его применения.

Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов); боли в животе (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %).

Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. После завершения лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % — ослабление боли в животе.

Нижеуказанные две основные свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три вероятных механизма действия B. clausii: колонизация свободных экологических ниш, что препятствует росту других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, что особенно относится к спорам на начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении без комбинации с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная устойчивость), метронидазол.

Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции авитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного авитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и авитаминозом, у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина® возможно наличие видимых частиц, образующихся в результате агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствующих о том, что препарат подвергся каким-либо изменениям.

Перед применением флакон следует взбалтывать.

Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики нарушения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приёмами антибиотика.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путём. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжёлых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

В период пострегистрационного применения наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых тяжёлобольных пациентов исход был летальным. Применение лекарственного средства Энтерожермина® следует избегать у этих групп пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Доступные данные по применению препарата Энтерожермина® у беременных женщин ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения лекарственного средства во время беременности.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного вскармливания. Доступные данные по применению препарата Энтерожермина® в период лактации, а именно о присутствии препарата в грудном молоке и его влиянии на новорождённого, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым – по 1 флакону 2–3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет – по 1 флакону 1–2 раза в сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через равные промежутки времени (3–4 часа). Перед применением содержимое флакона взболтать и принимать неразбавленным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц в флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Этот лекарственный препарат предназначен только для перорального применения. Нельзя вводить его в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

Передозировка.

До настоящего времени не было сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией по органам и системам органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов со сниженным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Чтобы избежать загрязнения суспензии, нельзя заранее открывать флакон.

Упаковка.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл в флаконе; по 10 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л., Италия.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.