Энтерожермина®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

Состав:

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 саше по 2 г содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 6 × 10⁹;

вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор цитрусовый, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07F A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® — порошок для приготовления оральной суспензии спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны выдерживать высокую температуру и кислотность желудка. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), в течение 120 минут (коэффициент выживаемости 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина — pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10⁹ до 10¹² КОЕ — колониеобразующих единиц), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проведенном на 20 добровольцах, было отмечено, что у людей споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут обнаруживаться в кале до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате лечения лекарственными средствами, вызывающими дисбактериоз (также известный как дисбиоз), который может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и повышенное газообразование. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции авитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей старше 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

Ниже описаны два основных механизма, способствующих эффекту Bacillus clausii в восстановлении кишечной бактериальной флоры.

Подавление роста патогенных бактерий

Три вероятных механизма действия B. clausii: колонизация свободных экологических ниш, что делает невозможным рост других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, что особенно относится к спорам на начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечную среду. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клозин, обладающих антагонистической активностью в отношении грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного авитаминоза.

Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушенной при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст.

Особые меры безопасности.

Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении без комбинации с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Во время лечения антибиотиками рекомендуется применять препарат между приемами антибиотиков.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путем. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказаний к применению препарата в период беременности или грудного вскармливания нет.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® порошка для суспензии оральной на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Энтерожермина® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, либо это влияние является незначительным.

Способ применения и дозы.

Взрослые: 2 г (1 саше) в сутки. Содержимое саше растворяют в воде и принимают сразу.

Этот препарат предназначен только для перорального применения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Препарат не применяют детям (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу, ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников обязаны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 °С.

Упаковка.

№ 10 (2 × 5): по 2 г в саше; по 10 саше (каждые 2 саше разделены пунктирной линией) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель.

ТОВ «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.