Enterogermina®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROGERMINAÒ

Composición:

Principio activo: esporas del cepa polirresistente Bacillus clausii;

1 sobre de 2 g contiene esporas del cepa polirresistente Bacillus clausii 6 × 10⁹;

Excipientes: caolín pesado, celulosa microcristalina, manitol (E 421), sacarina sódica, aroma cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo finamente disperso de color blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos.

Código ATC A07FA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Enterogermina® es un polvo para la preparación de una suspensión oral que contiene esporas de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino y que no muestran actividad patógena.

Las esporas, por su naturaleza, son capaces de resistir altas temperaturas y la acidez gástrica. En un modelo confirmado in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron capacidad de sobrevivir en un entorno que simula el ambiente gástrico (pH 1,4–1,5) durante hasta 120 minutos (coeficiente de supervivencia del 96 %). En un modelo que simula el entorno intestinal (solución salina de bilis y pancreatina – pH 8), las esporas de Bacillus clausii mostraron capacidad de multiplicarse de forma estadísticamente significativa en comparación con la cantidad inicial (de 10⁹ a 10¹² UFC – unidades formadoras de colonias), a partir de los 240 minutos tras la incubación. En un estudio realizado con 20 individuos, se observó que en humanos las esporas de Bacillus clausii permanecen de forma constante en el intestino y pueden detectarse en las heces hasta 12 días después de una dosis oral única.

Gracias a la acción de Bacillus clausii, el medicamento restaura la microbiota intestinal alterada como consecuencia del tratamiento con fármacos que provocan disbiosis (también conocida como disbacteriosis), la cual puede estar asociada con síntomas gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal y aumento del contenido de gas intestinal. Además, debido a la capacidad de Bacillus clausii para sintetizar diversas vitaminas, especialmente del grupo B, el medicamento contribuye a corregir el hipovitaminosis provocado por el uso de antibióticos o agentes quimioterapéuticos. Debido a la actividad metabólica de Bacillus clausii, el uso del medicamento permite alcanzar un efecto antigénico y antitóxico no específico.

Gracias a la alta resistencia de las esporas de Bacillus clausii frente a agentes químicos y físicos, estas atraviesan intactas la barrera del jugo gástrico y llegan al tracto intestinal, donde se transforman en células vegetativas metabólicamente activas.

En dos estudios clínicos controlados, abiertos y aleatorizados, el medicamento Enterogermina® demostró reducir la duración de la diarrea aguda en niños mayores de 6 meses.

Cuando se administra durante el tratamiento con antibióticos y durante los siguientes 7–10 días, Enterogermina® demostró reducir la frecuencia de dolor abdominal y diarrea asociados al tratamiento antibiótico.

Los dos mecanismos principales descritos a continuación contribuyen al efecto de Bacillus clausii en la restauración de la flora bacteriana intestinal.

Inhibición del crecimiento de bacterias patógenas

Tres mecanismos probables de acción de B. clausii son: la colonización de nichos ecológicos libres, impidiendo el crecimiento de otros microorganismos; la competencia por la unión a las células epiteliales, especialmente relevante en las esporas durante las fases iniciales e intermedias de germinación; y la producción de antibióticos y/o enzimas que se secretan en el entorno intestinal. En un estudio in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron producir bacteriocinas y antibióticos, como la clausina, con actividad antagonista frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, Clostridium difficile y Enterococcus faecium.

Actividad inmunomoduladora

Las esporas de Bacillus clausii, administradas por vía oral, demostraron en modelos in vitro y in vivo en ratones estimular la producción de interferón-gamma y aumentar la proliferación de linfocitos T CD4+.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la disbiosis intestinal y del correspondiente hipovitaminosis endógeno asociado.

Terapia coadyuvante dirigida a la recuperación de la microflora intestinal normal alterada durante el tratamiento con antibióticos o agentes quimioterapéuticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Edad pediátrica.

Precauciones especiales.

El medicamento posee un alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos, lo que permite su uso tanto para la profilaxis de alteraciones de la microflora intestinal provocadas por la acción selectiva de los antibióticos (especialmente antibióticos de amplio espectro), como para la recuperación del equilibrio de la microflora intestinal ya alterado.

El medicamento no interactúa con los siguientes antibióticos: penicilina cuando se administra sin inhibidores de betalactamasas, cefalosporinas (resistencia parcial en la mayoría de los casos), tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos (excepto gentamicina y amikacina), cloranfenicol, tiampenicol, lincomicina, clindamicina, isoniazida, cicloserina, novobiocina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico (resistencia intermedia), metronidazol.

Durante el tratamiento con antibióticos, se recomienda administrar el medicamento entre las tomas de antibióticos.

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral. Está prohibida la administración del medicamento por vía inyectable o cualquier otra vía. El uso incorrecto de este medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, tales como shock anafiláctico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen contraindicaciones respecto al uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del medicamento Enterogermina® en polvo para suspensión oral sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Enterogermina® no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos, o dicho efecto es insignificante.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 2 g (1 sobre) al día. El contenido del sobre se disuelve en agua y se toma inmediatamente.

Este medicamento está indicado únicamente para administración oral.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños. No se administra este medicamento a niños (ver sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria, angioedema.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: bacteriemia (en pacientes con sistema inmunológico debilitado).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechosas que ocurran tras la autorización del medicamento, ya que permite una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo del mismo. Se requiere que los profesionales sanitarios informen de cualquier reacción adversa no deseada a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura inferior a 30 ºC.

Envase.

N.º 10 (2 × 5): 2 g en sobres; 10 sobres (cada 2 sobres separados por una línea punteada) en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Opella Healsea Italia S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Italia.

Titular del registro.

S.L. «Opella Healsea Ucrania», Ucrania.

Dirección del titular del registro y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01033, ciudad de Kiev, calle Zhilyanskaya, 48-50A.