Enterogermina®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ENTEROGERMINA®

Composizione:

Principio attivo: spore del ceppo poliresistente Bacillus clausii;

1 bustina da 2 g contiene spore del ceppo poliresistente Bacillus clausii 6 × 10⁹;

Eccipienti: caolino pesante, cellulosa microcristallina, mannite (E 421), saccarina sodica, aroma di agrumi, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere finemente dispersa, di colore biancastro fino a color avorio.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarroeici.

Codice ATC A07FA.

Proprietà farmacodinamiche.

Il medicinale Enterogermina® – polvere per sospensione orale contenente spore di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di Bacillus clausii, normalmente presenti nell’intestino e non dotati di attività patogena.

Le spore, per natura, sono in grado di resistere a temperature elevate e all’acidità gastrica. In un modello confermato in vitro, le spore di Bacillus clausii hanno dimostrato la capacità di sopravvivere in un ambiente che imita quello gastrico (pH 1,4–1,5) per 120 minuti (tasso di sopravvivenza del 96%). In un modello che imita l’ambiente intestinale (soluzione salina di bile e pancreatina – pH 8), le spore di Bacillus clausii hanno mostrato la capacità di moltiplicarsi in modo statisticamente significativo rispetto alla quantità iniziale (da 109 a 1012 UFC – unità formanti colonie), a partire da 240 minuti dopo l’incubazione. In uno studio condotto su 20 soggetti, si è osservato che le spore di Bacillus clausii sopravvivono stabilmente nell’intestino umano e possono essere rilevate nelle feci fino a 12 giorni dopo una singola assunzione orale.

Grazie all’azione di Bacillus clausii, il medicinale ripristina la flora microbica intestinale alterata a seguito di trattamenti farmacologici che causano disbiosi (nota anche come disbatteriosi), spesso associata a sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e aumento dei gas intestinali. Inoltre, grazie alla capacità di Bacillus clausii di sintetizzare diverse vitamine, in particolare del gruppo B, il medicinale contribuisce a correggere il deficit vitaminico indotto dall’uso di antibiotici o di agenti chemioterapici. Grazie all’attività metabolica di Bacillus clausii, l’uso del medicinale consente di ottenere un effetto antigenico e antitossico non specifico.

Grazie all’elevata resistenza alle sostanze chimiche e agli agenti fisici, le spore di Bacillus clausii attraversano intatte la barriera del succo gastrico per raggiungere il tratto intestinale, dove si trasformano in cellule vegetative metabolicamente attive.

In due studi clinici controllati randomizzati aperti, il medicinale Enterogermina® ha dimostrato una riduzione della durata della diarrea acuta nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Quando assunto durante il trattamento con antibiotici e nei successivi 7–10 giorni, Enterogermina® ha dimostrato una riduzione dell’incidenza di dolore addominale e diarrea associati al trattamento antibiotico.

I due principali meccanismi riportati di seguito contribuiscono all’effetto di Bacillus clausii nel ripristino della flora batterica intestinale.

Inibizione della crescita dei batteri patogeni

Tre possibili meccanismi d’azione di B. clausii sono: la colonizzazione di nicchie ecologiche libere, rendendo impossibile la crescita di altri microrganismi; la competizione per il legame con le cellule epiteliali, particolarmente rilevante per le spore nelle fasi iniziali e intermedie della germinazione; la produzione di antibiotici e/o enzimi secreti nell’ambiente intestinale. In uno studio in vitro, le spore di Bacillus clausii hanno dimostrato la produzione di batteriocine e antibiotici, come la clausina, con attività antagonista nei confronti di batteri Gram-positivi quali Staphylococcus aureus, Clostridium difficile ed Enterococcus faecium.

Attività immunomodulante

Le spore di Bacillus clausii, somministrate per via orale, hanno dimostrato, in modelli in vitro e in vivo su topi, di stimolare la produzione di interferone-gamma e di aumentare la proliferazione dei linfociti T CD4+.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della disbiosi intestinale e del corrispondente ipovitaminosi endogeno associato.

Terapia di supporto finalizzata al ripristino della normale flora intestinale alterata durante il trattamento con antibiotici o agenti chemioterapici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Età pediatrica.

Misure di precauzione particolari.

Il medicinale presenta un elevato grado di resistenza eterologa agli antibiotici, consentendone l'uso sia per la prevenzione delle alterazioni della flora intestinale indotte dall'azione selettiva degli antibiotici (in particolare quelli a spettro ampio), sia per il ripristino dell'equilibrio della flora intestinale già compromesso.

Il medicinale non interagisce con i seguenti antibiotici: penicillina quando utilizzata senza inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiampenicol, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.

Durante il trattamento con antibiotici si raccomanda di assumere il medicinale a intervalli rispetto all'assunzione degli antibiotici.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale. È vietato somministrare il prodotto per via iniettabile o con qualsiasi altro metodo. L'uso improprio di questo medicinale ha causato reazioni anafilattiche gravi, come lo shock anafilattico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono controindicazioni relative all'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Enterogermina®, polvere per sospensione orale, sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Enterogermina® non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari, oppure tale effetto è trascurabile.

Modalità e posologia.

Adulti: 2 g (1 bustina) al giorno. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua e assunto immediatamente.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria ed edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni

Frequenza non nota: batteriemia (in pazienti con sistema immunitario indebolito).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È molto importante segnalare le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'immissione in commercio del medicinale, in quanto ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio di tale farmaco. I professionisti sanitari hanno l'obbligo di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Confezione.

n. 10 (2 × 5): 2 g in bustine; 10 bustine (ogni 2 bustine separate da una linea tratteggiata) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Opella Helcea Ukraine LLC, Ucraina.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sede operativa.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhylyanska, 48-50A.