Enterogermina®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU ENTEROGERMINA® (ENTEROGERMINA®)

Skład:

substancja czynna: zarodki polirezystentnej szczepy Bacillus clausii;

1 saszetka o wadze 2 g zawiera zarodki polirezystentnej szczepy Bacillus clausii 6 × 10⁹;

substancje pomocnicze: kaolin ciężki, celuloza mikrokryształyczna, manitol (E 421), sodyna sacharynowa, aromat cytrusowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: drobnoziarnisty proszek o barwie od białawej do koloru kości słoniowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwbiegunkowe leki mikrobiologiczne.

Kod ATC A07F A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Enterogermina® – proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierający 4 szczepy (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, które naturalnie występują w przewodzie pokarmowym i nie wykazują aktywności patogennej.

Przetrwalniki są odporne na wysoką temperaturę i kwas żołądkowy. W potwierdzonym modelu in vitro przetrwalniki Bacillus clausii wykazały zdolność przeżycia w warunkach symulujących środowisko żołądka (pH 1,4–1,5) przez 120 minut (współczynnik przeżycia 96%). W modelu symulującym środowisko jelitowe (roztwór soli żółci i trzustki – pH 8) przetrwalniki Bacillus clausii wykazały zdolność rozmnażania się w sposób statystycznie istotny (od 10⁹ do 10¹² JED – jednostek tworzących kolonie) w porównaniu z początkową liczbą, począwszy od 240 minut po inkubacji. W badaniu przeprowadzonym na 20 osobach stwierdzono, że u ludzi przetrwalniki Bacillus clausii utrzymują się w przewodzie pokarmowym i mogą być wykrywane w kale przez 12 dni po jednorazowym przyjęciu doustnym.

Dzięki działaniu Bacillus clausii lek przywraca mikroflorę jelitową zaburzoną w wyniku leczenia lekami powodującymi dysbakteriozę (znaną również jako dysbiozę), która może być związana z objawami przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, ból brzucha i nadmierne wydzielanie gazów w jelitach. Ponadto dzięki zdolności Bacillus clausii do syntezy różnych witamin, szczególnie z grupy B, lek wspomaga korekcję niedoboru witamin spowodowanego stosowaniem antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych. Dzięki aktywności metabolicznej Bacillus clausii stosowanie leku umożliwia osiągnięcie nieswoistego działania przeciwwirusowego i przeciwtruciznowego.

Dzięki wysokiej odporności przetrwalników Bacillus clausii na czynniki chemiczne i fizyczne, bezpiecznie przechodzą one przez barierę soku żołądkowego do przewodu pokarmowego, gdzie przekształcają się w metabolicznie aktywne komórki wegetatywne.

W dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych lek Enterogermina® wykazał skrócenie czasu trwania ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

W przypadku stosowania podczas leczenia antybiotykami oraz przez kolejne 7–10 dni po jego zakończeniu, Enterogermina® wykazała zmniejszenie częstości bólu brzucha i biegunki związanych z leczeniem antybiotykami.

Poniżej wymienione są dwa główne mechanizmy działania wspomagające efekt Bacillus clausii w przywracaniu bakteryjnej flory jelitowej.

Hamowanie wzrostu bakterii patogennych

Trzy prawdopodobne mechanizmy działania B. clausii to: kolonizacja wolnych nisz ekologicznych, co uniemożliwia rozwój innych mikroorganizmów; konkurencja o wiązanie z komórkami nabłonkowymi, co dotyczy szczególnie przetrwalników w wczesnej i pośredniej fazie kiełkowania; wytwarzanie antybiotyków i/lub enzymów wydzielanych do środowiska jelitowego. W badaniu in vitro przetrwalniki Bacillus clausii wykazały wytwarzanie bakteryjnych peptydów bakteriocyn i antybiotyków, takich jak klausyna, o działaniu antagonistycznym wobec Gram-dodatnich bakterii Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Działanie immunomodulujące

Przetrwalniki Bacillus clausii, podane doustnie, w modelach in vitro oraz in vivo na myszach wykazały stymulację produkcji interferonu gamma oraz zwiększenie proliferacji limfocytów T CD4+.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie dysbakteriozie jelitowej oraz powiązanemu z nią endogennemu niedoborowi witamin.

Terapia wspomagająca mająca na celu przywrócenie normalnej mikroflory jelitowej zaburzonej w wyniku leczenia antybiotykami lub lekami chemioterapeutyki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Wiek dziecięcy.

Środki ostrożności.

Lek charakteryzuje się wysokim stopniem heterogenicznej odporności na antybiotyki, co pozwala stosować go zarówno w celu zapobiegania zaburzeniom mikroflory jelitowej wywołanym działaniem selektywnym antybiotyków (szczególnie antybiotyków o szerokim spektrum działania), jak i w celu przywrócenia już zaburzonego równowagi mikroflory jelitowej.

Lek nie wchodzi w interakcje z następującymi antybiotykami: penicylina stosowana bez inhibitorów beta-laktamaz, cefalosporyny (częściowa oporność w większości przypadków), tetracykliny, makrolidy, aminoglikozydy (z wyjątkiem gentamycyny i amikacyny), chloramfenikol, tiampenikol, linkomycyna, klinidamycyna, izoniazyd, cykloseryna, nowobiocyna, ryfampicyna, kwas nalidyksynowy i kwas pipemidynowy (oporność pośrednia), metronidazol.

Podczas leczenia antybiotykami zaleca się stosowanie leku między dawkami antybiotyków.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania. Zakazane jest podawanie leku drogą dożylną lub inną niż doustna. Nieprawidłowe stosowanie tego leku prowadziło do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Enterogermina® proszek do sporządzania zawiesiny doustnej na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Enterogermina® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 2 g (1 saszetka) na dobę. Zawartość saszetki rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje natychmiast.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do doustnego przyjmowania.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i pasożytnicze choroby

Częstotliwość nieznana: bakteriemia (u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po rejestracji leku, ponieważ pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system nadzoru farmakologicznego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30 °C.

Opakowanie.

Nr 10 (2 × 5): po 2 g w saszetkach; 10 saszetek (każde 2 saszetki oddzielone są linią przerywaną) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Opella Helsea Italia S.r.l.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Włochy.

Wnioskodawca.

Spółka z o.o. „Opella Helsea Ukraina”, Ukraina.

Miejsce położenia wnioskodawcy oraz adres siedziby.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żylianska 48-50A.