Энтерожермина®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит смесь спор полирезистентного штамма Bacillus clausii 2 × 10⁹;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы, содержащие мелкий порошок от белесого до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® — суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны выдерживать высокую температуру и кислотность желудка. В подтверждённой модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в условиях, имитирующих среду желудка (pH 1,4–1,5), в течение 120 минут (коэффициент выживаемости 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (раствор солей желчи и панкреатина, pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (с 10⁹ до 10¹² колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минуты после инкубации. В исследовании с участием 20 человек было отмечено, что у людей споры Bacillus clausii стабильно выживают в кишечнике и могут обнаруживаться в кале в течение 12 дней после однократного перорального приёма.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате лечения лекарственными средствами, вызывающими дисбактериоз (также известный как дисбиоз), что может быть связано с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и повышенное газообразование в кишечнике. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неизменёнными через барьер желудочного сока в кишечник, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приёме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с приёмом антибиотиков.

В проспективное обсервационное многоцентровое исследование было включено 261 пациент для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое осуществляли фармацевты до начала приёма препарата и через 30 дней после его применения.

Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов), боли в животе (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %).

Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. После завершения лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % — ослабление абдоминальной боли.

Ниже описаны два основных механизма действия, способствующих эффекту Bacillus clausii при восстановлении кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три вероятных механизма действия B. clausii: колонизация свободных экологических ниш, что делает невозможным рост других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, особенно характерная для спор на начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечную среду. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, обладающих антагонистической активностью в отношении грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Перорально применяемые споры Bacillus clausii в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении без комбинации с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцин, хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная устойчивость), метронидазол.

Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного авитаминоза.
• Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушение которой возникает при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 5 лет включительно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения.

Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики нарушения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приёмами антибиотика.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путём. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжёлых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

Послепрода́жные случаи бактериемии, септицемии и сепсиса были зарегистрированы у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых тяжёлых больных исход был летальным. Применение препарата Энтерожермина® этим группам пациентов следует избегать (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные о применении капсул Энтерожермина® у беременных женщин ограничены, поэтому невозможно сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности.

Препарат Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного вскармливания. Данные о применении капсул Энтерожермина® в период грудного вскармливания, в частности о проникновении препарата в грудное молоко и его влиянии на ребёнка, ограничены, поэтому невозможно сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания.

Препарат Энтерожермина® можно применять в период грудного вскармливания только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Энтерожермина® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым – по 2–3 капсулы в сутки;
детям в возрасте от 5 лет – по 1–2 капсулы в сутки.

Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.

Если пациенту трудно глотать твёрдые капсулы (особенно если это ребёнок младшего возраста), предпочтительнее использовать суспензию для перорального применения.

Длительность применения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет.

Детям в возрасте до 5 лет препарат назначают в форме суспензии для перорального применения.

Передозировка.

До настоящего времени не было сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией органов и систем и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь и крапивницу, ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов со сниженным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка. № 12, № 24 (12 × 2): по 12 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Опелла Хелскеа Италы С.р.л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджьо (VA), Италия.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.