Enterogermina®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROGERMINA® (ENTEROGERMINA®)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera mieszaninę spor polirezystentnego szczepu Bacillus clausii 2 × 109;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu;

o powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde białe żelatynowe kapsułki zawierające drobny proszek od białawego do koloru kości słoniowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwbiegunkowe leki mikrobiologiczne. Kod ATC A07FA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Enterogermina® – zawiesina spor 4 szczepów (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, które naturalnie występują w przewodzie pokarmowym i nie wykazują aktywności patogennej.

Sporulacja umożliwia przeżycie wysokiej temperatury i kwasowości żołądka. W potwierdzonym modelu in vitro, spory Bacillus clausii wykazały zdolność przeżycia w warunkach imitujących środowisko żołądka (pH 1,4–1,5) przez 120 minut (współczynnik przeżycia 96%). W modelu imitującym środowisko jelitowe (roztwór soli żółci i trzustki, pH 8) spory Bacillus clausii wykazały zdolność rozmnażania się w sposób statystycznie istotny w porównaniu z początkową liczbą (od 109 do 1012 jednostek tworzących kolonie (JTK)), począwszy od 240 minut po inkubacji. W badaniu przeprowadzonym na 20 osobach stwierdzono, że u ludzi spory Bacillus clausii utrzymują się w jelitach i mogą być wykrywane w stolcu do 12 dni po jednorazowym doustnym przyjęciu.

Dzięki działaniu Bacillus clausii lek przywraca mikroflorę jelitową zaburzoną w wyniku leczenia lekami powodującymi dysbakteriozę (znanej również jako dysbioza), co może być również związane z objawami przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, ból brzucha i nadmierne wzdęcia. Dzięki metabolicznej aktywności Bacillus clausii stosowanie leku umożliwia osiągnięcie nieswoistego efektu antygenowego i antytoksykowego.

Dzięki wysokiej odporności na czynniki chemiczne i fizyczne, spory Bacillus clausii przechodzą nietknięte przez barierę soku żołądkowego do jelit, gdzie przekształcają się w metabolizm aktywne komórki wegetatywne.

W dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych lek Enterogermina® wykazał skrócenie trwania ostrej biegunki u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

W przypadku przyjmowania podczas leczenia antybiotykami oraz przez kolejne 7–10 dni, Enterogermina® wykazała zmniejszenie częstości bólu brzucha i biegunki związanych z leczeniem antybiotykami.

Do prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania zakwalifikowano 261 pacjentów w celu oceny zastosowania probiotyku Bacillus clausii w warunkach rzeczywistych w przypadku takich objawów jak biegunka, ból brzucha, wzdęcia, meteorizm, zaparcia i dyskomfort brzuszny. Ocena była przeprowadzana na podstawie ankietyzacji pacjentów, którą przeprowadzali farmaceuci przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz po 30 dniach jego stosowania.

Pacjenci zgłaszali, że przyjmowali lek głównie w celu leczenia biegunki (56,7% pacjentów), bólu brzucha (13,41%) oraz wzdęć (12,64%).

Średnia długość leczenia wynosiła 7,1 dnia. Poprawę objawów pacjenci zauważali średnio po trzech dniach stosowania leku. Po zakończeniu leczenia 95% pacjentów odnotowało zmniejszenie się biegunki, a 97% – osłabienie bólu brzucha.

Poniżej opisane dwa główne mechanizmy przyczyniają się do działania Bacillus clausii w przywracaniu bakteryjnej flory jelitowej.

Hamowanie wzrostu bakterii patogennych

Trzy prawdopodobne mechanizmy działania B. clausii to: kolonizacja wolnych nisz ekologicznych, co uniemożliwia wzrost innych mikroorganizmów; konkurencja o wiązanie z komórkami nabłonkowymi, szczególnie istotna dla spor w wczesnej i pośredniej fazie kiełkowania; oraz wytwarzanie antybiotyków i/lub enzymów wydzielanych do środowiska jelitowego. W badaniu in vitro spory Bacillus clausii wykazały produkcję bakteryjnych substancji bakteriobójczych, takich jak bakteriocyny i antybiotyki, np. klausyna, o działaniu antagonistycznym wobec bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Działanie immunomodulujące

Sporulujące Bacillus clausii, podawane doustnie, w modelach in vitro oraz in vivo na myszach wykazały stymulację produkcji interferonu gamma oraz zwiększenie proliferacji limfocytów T CD4+.

Farmakokinetyka.

Lek nie oddziałuje z następującymi antybiotykami: penicyliną stosowaną bez inhibitorów beta-laktamaz, cefalosporynami (częściowa oporność w większości przypadków), tetracyklinami, makrolidami, aminoglikozydami (z wyjątkiem gentamycyny i amikacyny), nowobiocyną, chloramfenikołem, tiampenikołem, linkomycyną, klinidamycyną, izoniazydem, cykloseryną, ryfampicyną, kwasem nalidyksowym i kwasem pipemidowym (oporność pośrednia), metronidazolem.

Ponadto, dzięki zdolności Bacillus clausii do syntezy różnych witamin, szczególnie z grupy B, lek wspomaga korektę awitaminozy spowodowanej stosowaniem antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie i zapobieganie dysbakteriozie jelit oraz powiązanemu z nią endogennemu niedoborowi witamin.
• Terapia wspomagająca mająca na celu przywrócenie normalnej mikroflory jelit, która ulega zaburzeniu podczas leczenia antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Wiek dziecięcy do 5 lat włącznie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Lek charakteryzuje się wysokim stopniem heterologicznej odporności na antybiotyki, co pozwala stosować go zarówno w celu zapobiegania zaburzeniom mikroflory jelitowej wywołanym działaniem selektywnym antybiotyków (szczególnie antybiotyków o szerokim spektrum działania), jak i w celu przywrócenia już zaburzonego równowagi mikroflory jelitowej.

Jeśli lek ma być stosowany jednocześnie z antybiotykami, należy go podawać pomiędzy dwoma dawkami antybiotyku.

Środek ten przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania. Zakazane jest podawanie leku w sposób dożylny lub innym drogą. Nieprawidłowe stosowanie tego leku prowadziło do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Bakteriemia i sepsa

W okresie po wprowadzeniu na rynek przypadki bakteriemii, septycemii i sepsy odnotowano u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów w ciężkim stanie zdrowia, a także u noworodków przedwczesnych. U niektórych ciężko chorych pacjentów skutkiem była śmierć. W tych grupach pacjentów należy unikać stosowania leku Enterogermina® (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania kapsułek Enterogermina® u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży.

Lek Enterogermina® można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią. Dane dotyczące stosowania kapsułek Enterogermina® w okresie karmienia piersią, a w szczególności obecności leku w mleku matki oraz jego wpływu na noworodka, są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Lek Enterogermina® można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Niepłodność. Brak danych dotyczących wpływu leku Enterogermina® na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Enterogermina® nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

. Dorośli – po 2–3 kapsułki dziennie;

dzieci od 5. roku życia – po 1–2 kapsułki dziennie.

Kapsułki połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem twardych kapsułek (szczególnie jeśli jest to dziecko w młodszym wieku), lepiej podać zawiesinę do stosowania doustnego.

Czas trwania stosowania leku ustala lekarz, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Dzieci. Lek stosować u dzieci od 5. roku życia.

Dzieciom poniżej 5. roku życia lek należy podawać w formie zawiesiny do stosowania doustnego.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień o klinicznych objawach przedawkowania tym lekiem.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Enterogermina®, zgodnie z klasyfikacją układów narządów i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i pasożyty

Częstość nieznana: bakteriemia, septiczemia i sepsa (u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u ciężko chorych pacjentów) (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzeń działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Nr 12, Nr 24 (12 × 2): po 12 kapsułek w blisterze, 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Włochy.

Wniosek.

Sp. z o.o. „Opella Helcea Ukraina”, Ukraina.

Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska 48-50A.