Enterogermina®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROGERMINA®

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene una mezcla de esporas del cepa polirresistente Bacillus clausii 2 × 10⁹;

Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio;

cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina blanca que contienen un polvo fino de color blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos microbianos antidiarreicos. Código ATC A07FA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Enterogermina® es una suspensión de esporas de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino y que no presentan actividad patógena.

Las esporas, por su naturaleza, son capaces de resistir temperaturas elevadas y la acidez gástrica. En un modelo confirmado in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron capacidad de supervivencia en un entorno que simula el ambiente gástrico (pH 1,4–1,5) durante 120 minutos (coeficiente de supervivencia del 96 %). En un modelo que simula el entorno intestinal (solución salina de bilis y pancreatina, pH 8), las esporas de Bacillus clausii mostraron capacidad de multiplicación en comparación con la cantidad inicial de forma estadísticamente significativa (de 109 a 1012 unidades formadoras de colonias [UFC]), a partir de los 240 minutos tras la incubación. En un estudio realizado con 20 personas, se observó que las esporas de Bacillus clausii colonizan de forma persistente el intestino y pueden detectarse en las heces hasta 12 días después de una dosis oral única.

Gracias a la acción de Bacillus clausii, el medicamento restaura la microbiota intestinal alterada por el tratamiento con fármacos que provocan disbiosis (también conocida como disbacteriosis), que puede asociarse con síntomas gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal y aumento de la cantidad de aire en el intestino. Debido a la actividad metabólica de Bacillus clausii, el uso del medicamento permite alcanzar un efecto antiinfeccioso y antitóxico no específico.

Debido a la alta resistencia de las esporas de Bacillus clausii frente a agentes químicos y físicos, estas atraviesan intactas la barrera del jugo gástrico y llegan al intestino, donde se transforman en células vegetativas metabólicamente activas.

En dos estudios clínicos aleatorizados controlados abiertos, el medicamento Enterogermina® demostró reducir la duración de la diarrea aguda en niños a partir de los 6 meses de edad.

Cuando se administra durante el tratamiento con antibióticos y durante los 7–10 días siguientes, Enterogermina® mostró reducir la frecuencia de dolor abdominal y diarrea asociados con el tratamiento antibiótico.

En un estudio prospectivo observacional multicéntrico se incluyó a 261 pacientes para evaluar el uso del probiótico Bacillus clausii en condiciones reales frente a síntomas como diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, meteorismo, estreñimiento y molestias abdominales. La evaluación se realizó mediante encuestas a los pacientes, realizadas por farmacéuticos antes del inicio del tratamiento y 30 días después de su uso.

Los pacientes indicaron que tomaron el medicamento principalmente para tratar la diarrea (56,7 % de los pacientes), dolor abdominal (13,41 %) y distensión abdominal (12,64 %).

La duración media del tratamiento fue de 7,1 días. Los pacientes notaron mejoría de los síntomas en promedio tras tres días de uso del medicamento. Tras finalizar el tratamiento, el 95 % de los pacientes informaron una reducción de la diarrea y el 97 % una disminución del dolor abdominal.

Los dos mecanismos principales descritos a continuación contribuyen al efecto de Bacillus clausii en la restauración de la flora bacteriana intestinal.

Inhibición del crecimiento de bacterias patógenas

Tres mecanismos posibles de acción de B. clausii son: la colonización de nichos ecológicos libres, impidiendo el crecimiento de otros microorganismos; la competencia por la unión a las células epiteliales, especialmente relevante para las esporas en las fases iniciales e intermedias de germinación; y la producción de antibióticos y/o enzimas que se secretan en el entorno intestinal. En un estudio in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron producir bacteriocinas y antibióticos, como la clausina, con actividad antagonista frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, Clostridium difficile y Enterococcus faecium.

Actividad inmunomoduladora

Las esporas de Bacillus clausii, administradas por vía oral, demostraron en modelos in vitro e in vivo en ratones estimular la producción de interferón-gamma y aumentar la proliferación de linfocitos T CD4+.

Farmacocinética.

El medicamento no interactúa con los siguientes antibióticos: penicilina (cuando se administra sin inhibidores de betalactamasas), cefalosporinas (resistencia parcial en la mayoría de los casos), tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos (excepto gentamicina y amikacina), novobiocina, cloranfenicol, tiampfenicol, lincomicina, clindamicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico (resistencia intermedia), metronidazol.

Además, gracias a la capacidad de Bacillus clausii para sintetizar diversas vitaminas, especialmente del grupo B, el medicamento contribuye a corregir la hipovitaminosis provocada por el uso de antibióticos o agentes quimioterapéuticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento y profilaxis de la disbiosis intestinal y del hipovitaminosis endógeno asociado.
• Terapia complementaria dirigida a la recuperación de la microflora intestinal normal alterada durante el tratamiento con antibióticos o agentes quimioterapéut游戏副本

Características de uso.

El medicamento posee un alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos, lo que permite su uso tanto para la prevención del desequilibrio de la microflora intestinal provocado por la acción selectiva de los antibióticos (especialmente los de amplio espectro), como para la recuperación del equilibrio microbiano intestinal ya alterado.

Si se administra el medicamento simultáneamente con antibióticos, debe aplicarse entre dos dosis del antibiótico.

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral. Está prohibida la administración del medicamento por vía inyectable o cualquier otra vía. El uso incorrecto de este medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, tales como el shock anafiláctico.

• Bacteriemia y sepsis *

Se han notificado casos poscomercialización de bacteriemia, septiemia y sepsis en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, en pacientes gravemente enfermos y en recién nacidos prematuros. En algunos pacientes en estado crítico, el resultado fue fatal. Se debe evitar el uso del medicamento Enterogermina® en estos grupos de pacientes (ver sección «Reacciones adversas»).

• Uso durante el embarazo o la lactancia. *

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de las cápsulas de Enterogermina® en mujeres embarazadas son limitados, por lo que no puede establecerse una conclusión sobre la seguridad de su uso durante el embarazo.

Enterogermina® puede utilizarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre supera los riesgos potenciales, incluidos los riesgos para el feto.

Periodo de lactancia. Los datos disponibles sobre el uso de las cápsulas de Enterogermina® durante la lactancia, especialmente sobre la presencia del medicamento en la leche materna y su efecto sobre el lactante, son limitados, por lo que no puede establecerse una conclusión sobre la seguridad de su uso durante la lactancia.

Enterogermina® puede utilizarse durante la lactancia únicamente si el beneficio potencial para la madre supera los riesgos potenciales, incluidos los riesgos para el niño amamantado.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento Enterogermina® sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. Enterogermina® no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

. Adultos: 2-3 cápsulas al día;
niños a partir de 5 años: 1-2 cápsulas al día.

Las cápsulas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua u otra bebida.

Si al paciente le resulta difícil tragar cápsulas sólidas (especialmente si se trata de un niño pequeño), es preferible administrar una suspensión para uso oral.

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 5 años de edad.
A niños menores de 5 años, el medicamento debe administrarse en forma de suspensión para uso oral.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han reportado casos clínicos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante el uso del medicamento Enterogermina® se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria, angioedema.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: bacteriemia, septicemia y sepsis (en pacientes con el sistema inmunológico debilitado o en pacientes gravemente enfermos) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase. Nº 12, Nº 24 (12 × 2): 12 cápsulas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Italia.

Solicitante.

S.A. «Opella Helcea Ucrania», Ucrania.

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.