Энтерол 250

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭНТЕРОЛ 250 (ENTEROL® 250)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCMI-745 (лиофилизованные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое противодиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745
оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямое антагонистическое (антимикробное) действие, обусловленное способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксическое действие, обусловленное выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении токсина А Clostridium difficile);
• антисекреторное действие, обусловленное снижением уровня цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиление неспецифической иммунной защиты за счёт повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативное действие, обусловленное повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки, обусловленный выделением спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приёма препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745
не проникают в системный кровоток и мезентеральные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение
3–5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбактериоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздражённого кишечника.

Диарея путешественников.

Псевдомембранозный колит и заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам со сниженным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «*Особые меры предосторожности»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительное высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры предосторожности.

Если симптомы заболевания сохраняются более 2 дней на фоне обычной дозы препарата, необходимо проконсультироваться с врачом и скорректировать дозировку.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Поэтому препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, а также с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объём регидратации и пути введения жидкости (перорально/внутривенно) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Сообщалось о крайне редких случаях развития фунгемии (и положительных посевах крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса, преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов со сниженным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего проявлялись лихорадкой. В большинстве случаев исход лечения был благоприятным после прекращения применения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и, при необходимости, удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745, чтобы избежать любого загрязнения через руки и/или распространения микроорганизмов по воздуху.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или системном применении.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, недостаточен для исключения какого-либо риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в течение периода беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под медицинским контролем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения

• острая диарея: 3–5 дней;
• лечение дисбактериоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздражённого кишечника:
  10–14 дней;
• профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита:
  Энтерол 250 принимать по схеме одновременно с антибиотиком — с первого дня применения антибиотика и до окончания его приёма;
• диарея путешественников:
  начало применения — за 5 дней до прибытия, по 1 капсуле в сутки на протяжении всей поездки;
  окончание применения — в день возвращения из страны, в которой осуществлялась поездка. Препарат следует принимать каждое утро натощак. Максимальный срок применения — 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Из-за риска контаминации воздуха капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для приёма, затем быстро снять их и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется приём Энтерола 250 в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.

Передозировка. Не описана.

Побочные реакции.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; 1 стеклянная бутылка в картонной коробке;

по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке;

по 6 капсул в блистере; 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.