Enterol 250

I N S T R U K C J A do stosowania leczniczego leku ENTEROL 250 (ENTEROL® 250)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera Saccharomyces boulardii CNCMI-745 (komórki liofilizowane) 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki białego koloru, zawierające proszek jasnobrązowy o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mikrobiologiczne leki przeciwwysokowe. Saccharomyces boulardii.

Kod ATC A07F A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Enterol 250 normalizuje mikroflorę jelit i wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe o charakterze etiopatogenetycznym. Podczas przejścia przez przewód pokarmowy Saccharomyces boulardii CNCM I-745 wywiera biologiczne działanie ochronne wobec normalnej mikroflory jelitowej.

Główne mechanizmy działania Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• bezpośrednie działanie antagonistyczne (działanie przeciwbakteryjne) wynikające ze zdolności Saccharomyces boulardii CNCM I-745 do hamowania wzrostu mikroorganizmów i grzybów patogennych oraz oportunistycznych zakłócających biocenozę jelit, takich jak: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, a także Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• działanie antytoksykowe wynikające z produkcji proteaz, które rozszczepiają toksynę i działają na receptor enterocytu, z którym wiąże się toksyna (szczególnie w odniesieniu do toksyny A Clostridium difficile);
• działanie antysekrecyjne wynikające ze zmniejszenia stężenia cAMP w enterocytach, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania wody i sodu do światła jelita;
• wzmocnienie niiespecyficznego zabezpieczenia immunologicznego poprzez zwiększenie produkcji IgA oraz składników sekretorycznych innych immunoglobulin;
• działanie enzymatyczne wynikające ze zwiększenia aktywności dysacharydaz cienkiego jelita (laktozy, sacharozy, maltozy);
• efekt troficzny na błonę śluzową cienkiego jelita, obserwowany dzięki uwolnieniu sperminy i spermidyny.

Genetycznie uwarunkowana oporność Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na antybiotyki uzasadnia możliwość jednoczesnego stosowania z antybiotykami w celu ochrony normalnego biocenozy przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku szybko osiąga się wysokie stężenie Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w jelicie grubym, które utrzymuje się przez 24 godziny. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie przenikają do krążenia ogólnego ani do węzłów chłonnych mezenterialnych. Po zakończeniu leczenia Saccharomyces boulardii CNCM I-745 są całkowicie wydalane z kałem w ciągu 3–5 dni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie zapaleń jelit oraz biegunki związane z przyjmowaniem antybiotyków.

Dysbakterioza jelit.

Ostra i przewlekła biegunka bakteryjna.

Ostra biegunka wirusowa.

Zespół jelita drażliwego.

Biegunka podróżnych.

Zapalenie jelita płaszczykowate i choroby spowodowane przez Clostridium difficile.

Biegunka związana z długotrwałym żywieniem enteralnym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Lek jest przeciwwskazany pacjentom z założonym centralnym lub obwodowym cewnikiem dożylnym; pacjentom w stanie ciężkim oraz pacjentom z osłabionym układem odpornościowym ze względu na ryzyko grzybicidemii (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”); pacjentom leczonym w oddziale intensywnej terapii; pacjentom z obniżoną odpornością, takim jak: zakażeni wirusem HIV, chorzy onkologiczni, pacjenci z przeszczepionym narządem, otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię oraz/lub długotrwałe wysokie dawki kortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy choroby utrzymują się ponad 2 dni leczenia w dawce standardowej, konieczna jest konsultacja lekarska i dostosowanie dawki leku.

Enterol 250 zawiera żywą kulturę. Dlatego leku nie należy mieszać z bardzo gorącymi (powyżej 50 °C) ani zimnymi napojami, płynami zawierającymi alkohol, bardzo gorzącym lub zimnym pokarmem.

Leczenie nie zastępuje nawadniania, gdy jest ono konieczne. Objętość nawadniania oraz droga podania płynów (doustna/wstrzykiwanie dożylne) powinny odpowiadać nasileniu biegunki, wiekowi i ogólnemu stanowi pacjenta.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia grzybicidemii (oraz pozytywnych posiewów krwi na szczepy Saccharomyces) oraz sepsy, głównie u pacjentów z centralnym cewnikiem dożylnym, ciężko chorych lub z osłabionym układem odpornościowym. Wykryte przypadki najczęściej prowadziły do gorączki. W większości przypadków wynik leczenia był zadowalający po zaprzestaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu terapii przeciwgrzybiczej oraz, w razie potrzeby, usunięciu cewnika. U niektórych ciężko chorych pacjentów grzybicidemia miała śmiertelny przebieg (patrz rozdziały „Przeciwwskazania” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zwracać szczególną uwagę na obchodzenie się z lekiem Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w obecności pacjentów, szczególnie pacjentów z centralnym cewnikiem dożylnym, ale również z cewnikiem obwodowym, również tych, którzy nie otrzymują leczenia Saccharomyces boulardii CNCM I-745, aby uniknąć wszelkiego zakażenia drogą rąk i/lub rozprzestrzeniania się mikroorganizmów drogą powietrzną.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgrybiczymi przy ich doustnym lub ogólnoustrojowym stosowaniu.

Szczególne wskazania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie stwierdzono klinicznie istotnych skutków teratogennych ani fetotoksycznych.

Monitorowanie ciężarnych kobiet przyjmujących ten lek nie jest wystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko. W związku z tym jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek można stosować pod nadzorem medycznym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosować po 1–2 kapsułki 1–2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową to 4 kapsułki.

Zalecany okres leczenia

• biegunka ostra: 3–5 dni;
• leczenie dysbiozy, przewlekłego zespołu biegunkowego, zespołu jelita drażliwego:
  10–14 dni;
• profilaktyka i leczenie biegunki związanej z antybiotykiem oraz zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego:
  Enterol 250 należy stosować w schematach razem z antybiotykiem od pierwszego dnia stosowania antybiotyku aż do końca leczenia antybiotykiem;
• biegunka podróżnych:
  rozpoczęcie stosowania: 5 dni przed wyjazdem, po 1 kapsułce na dobę przez cały okres podróży;
  zakończenie stosowania: w dniu powrotu z kraju, w którym odbywała się podróż.
  Lek należy stosować codziennie rano na czczo. Maksymalny okres stosowania to 30 dni.

Kapsułki zaleca się popijać wodą.

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia powietrza nie należy otwierać kapsułek w pomieszczeniach przeznaczonych dla pacjentów. Pracownicy medyczni powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas przygotowywania probiotyków do podania, a następnie szybko je zdejmować i odpowiednio umyć ręce (patrz sekcja „Specjalne środki ostrożności”).

Dzieci.
Stosować dzieciom od 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia zalecane jest stosowanie Enterol 250 w postaci proszku liofilizowanego do użytku doustnego.

Przedawkowanie.
Nie opisano.

Działania niepożądane.

U osób z indywidualną nietolerancją jakiegokolwiek składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, świąd, egzantema, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zaparcia o nieokreślonej częstości, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu. Bardzo rzadko istnieje ryzyko grzybicidemii lub grzybicy u pacjentów hospitalizowanych z cewnikowaniem żyły centralnej lub obwodowej, u ciężko chorych pacjentów lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (patrz punkt „Środki ostrożności”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 10, 20, 30 lub 50 kapsuł w butelce szklanej z polietylenową zakrętką i folią PVC kontrolującą pierwsze otwarcie; 1 butelka szklana w tece kartonowej;

5 kapsuł w blistrze; 2, 4 lub 6 blisterów w tece kartonowej;

6 kapsuł w blistrze; 5 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

BIODÉCIS.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Adres produkcji: 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francja / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.