Enterol 250

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale E N T E R O L 250 (ENTEROL® 250)

Composizione:

principio attivo: 1 capsula contiene Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (cellule liofilizzate) 250 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule gelatinose opache di colore bianco, contenenti una polvere di colore marrone chiaro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarroeici. Saccharomyces boulardii.

Codice ATC A07FA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Enterol 250 normalizza la microflora intestinale ed esercita un'azione anti-diarroica etiopatogenetica marcata. Durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 esercita un'azione protettiva biologica nei confronti della normale microflora intestinale.

I principali meccanismi d'azione di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sono:

• antagonismo diretto (azione antimicrobica), determinato dalla capacità di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 di inibire la crescita di microrganismi e funghi patogeni e opportunisti che alterano il biorinvaso intestinale, quali: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, nonché Entamoeba histolytica, Lamblia;
• azione antitossica determinata dalla produzione di proteasi che degradano la tossina e agiscono sul recettore dell'enterocita al quale si lega la tossina (in particolare la tossina A di Clostridium difficile);
• azione antiseccretoia determinata dalla riduzione del cAMP negli enterociti, con conseguente diminuzione della secrezione di acqua e sodio nella cavità intestinale;
• potenziamento della difesa immunitaria non specifica attraverso l'aumento della produzione di IgA e dei componenti secretori di altri immunoglobulini;
• azione enzimatica determinata dall'aumento dell'attività delle disaccaridasi dell'intestino tenue (lattasi, saccarasi, maltasi);
• effetto trofico sulla mucosa dell'intestino tenue, determinato dal rilascio di spermina e spermidina.

La resistenza genetica di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 agli antibiotici giustifica la possibilità del loro impiego concomitante con antibiotici al fine di proteggere il normale biorinvaso del tratto digerente.

Farmacocinetica

Dopo l'assunzione del farmaco si raggiunge rapidamente una concentrazione elevata di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nel colon, la quale viene mantenuta per 24 ore. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 non penetra nella circolazione sistemica né nei linfonodi mesenterici. Al termine del trattamento, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 viene completamente eliminato con le feci entro 3–5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento delle coliti e della diarrea associate all'assunzione di antibiotici.

Disbiosi intestinale.

Diarrea batterica acuta e cronica.

Diarrea virale acuta.

Sindrome dell'intestino irritabile.

Diarrea del viaggiatore.

Colite pseudomembranosa e patologie causate da Clostridium difficile.

Diarrea associata all'alimentazione enterale a lungo termine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Il medicinale è controindicato nei pazienti con catetere venoso centrale o periferico in sede; nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti con immunodeficienza a causa del rischio di fungemia (vedere sezione «Misure precauzionali particolari»); nei pazienti ricoverati in terapia intensiva; nei pazienti immunocompromessi, come: soggetti con infezione da HIV, pazienti oncologici, trapiantati d'organo, sottoposti a chemio e/o radioterapia e/o a dosi elevate prolungate di corticosteroidi.

Misure precauzionali particolari.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 2 giorni durante il trattamento con la dose abituale, è necessario consultare il medico e rivedere la posologia del medicinale.

Enterol 250 contiene un ceppo vivente. Pertanto, il medicinale non deve essere mescolato con bevande o liquidi molto caldi (oltre 50 °C) o freddi, con bevande alcoliche, né con cibi molto caldi o freddi.

Il trattamento non sostituisce la reidratazione quando questa è necessaria. Il volume e la via di somministrazione dei liquidi (orale/ endovenosa) devono essere adeguati alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni generali del paziente.

Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (e di emocolture positive per ceppi di Saccharomyces) e di sepsi, soprattutto in pazienti con catetere venoso centrale, in pazienti gravemente malati o in pazienti con immunodeficienza. I casi osservati si sono manifestati prevalentemente con febbre. Nella maggior parte dei casi l'esito è stato favorevole dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, l'instaurazione di una terapia antifungina e, se necessario, la rimozione del catetere. In alcuni pazienti gravemente malati, la fungemia ha avuto esito fatale (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicinali contenenti microrganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione nell'uso del prodotto Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in presenza di pazienti, specialmente di quelli con catetere venoso centrale, ma anche con catetere periferico, anche se non stanno ricevendo il trattamento con Saccharomyces boulardii CNCM I-745, al fine di evitare qualsiasi contaminazione attraverso le mani e/o la dispersione aerea dei microrganismi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi o con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antifungini per uso orale o sistemico.

Caratteristiche di utilizzo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono stati osservati effetti malformativi o fetotossici clinicamente rilevanti.

Il monitoraggio delle gravidanze nelle donne che assumono questo medicinale non è sufficiente per escludere qualsiasi rischio. Pertanto, come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Durante il periodo di allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, 1-2 capsule da 1 a 2 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 4 capsule.

Durata raccomandata del trattamento

• Diarrea acuta: 3-5 giorni;
• Trattamento della disbiosi, del sindrome diarroico cronico e del colon irritabile:
  10-14 giorni;
• Prevenzione e trattamento della diarrea associata ad antibiotici e della colite pseudomembranosa:
  Enterol 250 deve essere assunto contemporaneamente all’antibiotico, secondo lo schema raccomandato, a partire dal primo giorno di terapia antibiotica fino al termine del trattamento con antibiotico;
• Diarrea del viaggiatore: inizio della somministrazione 5 giorni prima della partenza, 1 capsula al giorno per tutta la durata del viaggio; fine della somministrazione: nel giorno del rientro dal paese visitato. Il medicinale deve essere assunto ogni mattina a digiuno. Durata massima di trattamento: 30 giorni.

Le capsule devono essere assunte con acqua.

A causa del rischio di contaminazione dell’aria, le capsule non devono essere aperte nelle stanze dei pazienti. Il personale sanitario deve indossare guanti monouso durante la preparazione dei probiotici per la somministrazione, rimuoverli rapidamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere la sezione «Misure di sicurezza particolari»).

Bambini.
Da somministrare ai bambini a partire dai 6 anni di età. Per i bambini al di sotto dei 6 anni di età si raccomanda l’assunzione di Enterol 250 sotto forma di polvere liofilizzata per uso orale.

Sovradosaggio.
Non descritto.

Effetti indesiderati.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, esantema, orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico, stitichezza di frequenza non nota, meteorismo, disagio epigastrico. Molto raramente, vi è un possibile rischio di fungemia o sepsi con frequenza sconosciuta in pazienti ricoverati con catetere venoso centrale o periferico, in pazienti gravemente malati o con sistema immunitario indebolito (vedere la sezione «Precauzioni particolari di sicurezza»).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 10, 20, 30 oppure 50 capsule in flacone di vetro con tappo di polietilene e pellicola in PVC per il controllo della prima apertura; un flacone di vetro in una confezione di cartone;

5 capsule in blister; 2, 4 oppure 6 blister in una confezione di cartone;

6 capsule in blister; 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

BIOCODEX.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Indirizzo di produzione: 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.