Enterol 250

I N S T R U C C I Ó N para uso médico de ENTEROL 250 (ENTEROL® 250)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene Saccharomyces boulardii CNCMI-745 (células liofilizadas) 250 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas opacas de gelatina de color blanco que contienen un polvo de color marrón claro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos. Saccharomyces boulardii.

Código ATC A07FA02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Enterol 250 normaliza la microflora intestinal y ejerce un efecto antiinfeccioso y antidiarreico etiopatogénico marcado. Durante su paso a través del tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ejerce una acción protectora biológica sobre la microflora intestinal normal.

Los principales mecanismos de acción de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 son:

• antagonismo directo (efecto antimicrobiano), debido a la capacidad de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 para inhibir el crecimiento de microorganismos y hongos patógenos y oportunistas que alteran el biocenosis intestinal, tales como: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, así como Entamoeba histolytica, Giardia lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• efecto antitóxico debido a la producción de proteasas que degradan la toxina y actúan sobre el receptor del enterocito al que se une dicha toxina (especialmente con respecto a la toxina A de Clostridium difficile);
• efecto antisecretor, debido a la reducción del cAMP en los enterocitos, lo que provoca una disminución de la secreción de agua y sodio hacia la luz intestinal;
• potenciación de la defensa inmunitaria inespecífica mediante el aumento de la producción de IgA y de componentes secretorios de otros inmunoglobulinas;
• efecto enzimático debido al aumento de la actividad de las disacaridasas del intestino delgado (lactasa, sacarasa, maltasa);
• efecto trófico sobre la mucosa del intestino delgado, debido a la liberación de espermina y espermidina.

La resistencia genética de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 a los antibióticos justifica la posibilidad de su administración simultánea con antibióticos, con el fin de proteger el biocenosis normal del tracto digestivo.

Farmacocinética

Tras la administración del medicamento, se alcanza rápidamente una alta concentración de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 en el intestino grueso, que se mantiene durante 24 horas. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 no penetra en la circulación sistémica ni en los ganglios linfáticos mesentéricos. Tras finalizar el tratamiento, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 se elimina completamente por heces en un plazo de 3–5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de colitis y diarrea asociadas con el uso de antibióticos.

Disbiosis intestinal.

Diarrea bacteriana aguda y crónica.

Diarrea viral aguda.

Síndrome del intestino irritable.

Diarrea del viajero.

Colitis pseudomembranosa y enfermedades causadas por Clostridium difficile.

Diarrea asociada con nutrición enteral a largo plazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. El medicamento está contraindicado en pacientes con catéter venoso central o periférico establecido; en pacientes en estado crítico y en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido al riesgo de fungemia (ver sección «Precauciones especiales»); pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos; pacientes inmunocomprometidos, tales como: infectados por VIH, pacientes oncológicos, receptores de trasplante de órganos, que reciben quimioterapia y/o radioterapia y/o dosis altas prolongadas de corticosteroides.

Precauciones especiales.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 2 días de tratamiento con la dosis habitual, se requiere consulta médica y ajuste de la dosis del medicamento.

Enterol 250 contiene una cepa viva. Por lo tanto, el medicamento no debe mezclarse con bebidas o líquidos muy calientes (superiores a 50 °C) o fríos, ni con alimentos muy calientes o fríos, ni con bebidas alcohólicas.

El tratamiento no sustituye la rehidratación cuando esta es necesaria. El volumen y la vía de administración de líquidos (vía oral/intravenosa) deben ajustarse a la gravedad de la diarrea, la edad y el estado general del paciente.

Se han notificado casos muy raros de aparición de fungemia (y cultivos positivos de sangre para cepas de Saccharomyces), así como de sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, pacientes graves o pacientes inmunodeprimidos. Los casos detectados suelen manifestarse con fiebre. En la mayoría de los casos, el resultado del tratamiento fue satisfactorio tras la suspensión de Saccharomyces boulardii, el tratamiento antifúngico y, si es necesario, la extracción del catéter. En algunos pacientes gravemente enfermos, la fungemia ha tenido un desenlace letal. (Ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Como con todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, debe prestarse especial atención en el manejo del medicamento Saccharomyces boulardii CNCM I-745 en presencia de pacientes, especialmente aquellos con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, incluso en aquellos que no reciben tratamiento con Saccharomyces boulardii CNCM I-745, con el fin de evitar cualquier contaminación a través de las manos y/o la diseminación de microorganismos por el aire.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No tomar simultáneamente con agentes antifúngicos por vía oral o sistémica.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, no se han detectado efectos malformativos ni fetotóxicos clínicamente significativos.

La vigilancia del embarazo en mujeres que toman este medicamento no es suficiente para descartar cualquier riesgo. Por lo tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el período de lactancia, el medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años: 1-2 cápsulas 1-2 veces al día. Dosis diaria máxima: 4 cápsulas.

Duración recomendada del tratamiento

• Diarrea aguda: 3-5 días;
• Tratamiento de disbiosis, síndrome diarreico crónico, síndrome del intestino irritable:
  10-14 días;
• Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos y del colitis pseudomembranosa:
  Enterol 250 debe tomarse según esquemas conjuntamente con el antibiótico, desde el primer día de su administración hasta el final del tratamiento con antibiótico;
• Diarrea del viajero: inicio del tratamiento: 5 días antes del viaje, 1 cápsula al día durante todo el período del viaje; finalización del tratamiento: el día de regreso del país visitado. El medicamento debe tomarse cada mañana en ayunas. La duración máxima de uso es de 30 días.

Se recomienda tomar las cápsulas con agua.

Debido al riesgo de contaminación del aire, no se deben abrir las cápsulas en las salas de pacientes. El personal sanitario debe usar guantes desechables al preparar los probióticos para su administración, retirarlos rápidamente después y lavarse adecuadamente las manos (ver sección «Precauciones especiales»).

Niños. Administrar a niños a partir de 6 años. Para niños menores de 6 años se recomienda la administración de Enterol 250 en forma de polvo liofilizado para uso oral.

Sobredosis. No descrita.

Reacciones adversas.

En personas con intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, exantema, urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico, estreñimiento de frecuencia no definida, flatulencia y malestar epigástrico. Muy raramente puede existir riesgo de fungemia o sepsis con frecuencia desconocida en pacientes hospitalizados con catéter venoso central o periférico, en pacientes graves o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (ver sección «Precauciones de seguridad especiales»).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10, 20, 30 ó 50 cápsulas en frasco de vidrio con tapa de polietileno y película de PVC para controlar la primera apertura; 1 frasco de vidrio en caja de cartón resistente;

5 cápsulas en blíster; 2, 4 ó 6 blísteres en caja de cartón resistente;

6 cápsulas en blíster; 5 blísteres en caja de cartón resistente.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

BIOCODEX.

Domicilio social y dirección del lugar de actividad del fabricante.

Dirección de fabricación: 1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.