Энерион

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНЕРИОН® (ENERION®)

Состав:

действующее вещество: sulbutiamine;

1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелированный, тальк;

пленочная оболочка: вазелин белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый Запад FCF (E 110), тальк, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина В1, в том числе в комбинации с витаминами В6 и В12. Простые препараты витамина В1. Сальбутиамин. Код АТХ A11D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамина – оригинальная молекула, синтезированная путем модификации тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутамина способна проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что обуславливает следующие эффекты препарата:

• улучшение координации движений;
• повышение устойчивости мышц к утомлению;
• улучшение устойчивости коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородному голоданию);
• улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Энерион® была подтверждена во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:

• постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;
• астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;
• астения, вызванная депрессией;
• астения у пожилых пациентов: клинические исследования подтвердили эффективность Энериона® при нарушениях интеллектуальной функции (снижение памяти, внимания, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, нарушения общения, личности, поведения и сна);
• астения у студентов (физическая и умственная усталость);
• астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутамина быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема.

Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутамина выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение физической и психической астении, сопровождающейся апатией и снижением активности.

Данный лекарственный препарат не исключает необходимости назначения антидепрессантов в случае подтверждения у пациента депрессивного эпизода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия сальбутиамина с другими лекарственными средствами не проводились.

Совместное применение, требующее внимания

Диуретики: усиливается выведение тиамина с мочой (метаболит сальбутиамина).

Миорелаксанты: при совместном применении с тиамином (метаболит сальбутиамина) эффект этих препаратов может усиливаться.

Особенности применения.

Вспомогательные вещества

Состав препарата включает глюкозу, лактозу и сахарозу.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы или галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит в своем составе краситель «Жёлтый закат FCF (E 110)», который может вызывать аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении сальбутамина у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического влияния на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения сальбутамина во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли сальбутамин/его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя. Сальбутамин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальные исследования влияния сальбутамина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Препарат предназначен для применения только взрослым: по 2–3 таблетки в сутки. Таблетки следует принимать целиком во время завтрака и обеда, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы

При приёме большого количества препарата возможно возникновение ажитации с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы являются временными.

Лечение

С учётом диагноза врача лечение этих симптомов может быть симптоматическим.

Побочные реакции.

При лечении препаратом сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Описание некоторых побочных реакций

В связи с наличием в составе препарата красителя «Желтый закат FCF» существует риск возникновения аллергических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в пострегистрационный период является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях предполагаемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в картонной упаковочной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Industrie.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

905 рю де Саран, 45520 Жиди, Франция /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

Ле Лаборатори Сервье / Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен-седекс, Франция /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства следует обращаться в представительство компании «ЛЕ ЛАБОРАТОАР СЕРВЬЕ» в Украине по телефону: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.