Enereon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENERION®

Composición:

Principio activo: sulbutiamina;

Cada tableta contiene 200 mg de sulbutiamina;

Excipientes: glucosa anhidra, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco;

Película recubierta: cera blanca, carmelosa de sodio, etilcelulosa, glicerol monooleato, polisorbato 80, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, sacarosa, Amarillo FCF (E 110), talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tableta recubierta con película de color naranja, forma biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina B1, incluyendo combinaciones con vitaminas B6 y B12. Preparados simples de vitamina B1. Sulbutiamina. Código ATC A11D A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La salbutiamina es una molécula original sintetizada mediante modificaciones del tiamina. Gracias a estas modificaciones, la salbutiamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y acumularse en las estructuras del cerebro, lo que determina los siguientes efectos del medicamento:

• Mejora de la coordinación motora;
• Aumento de la resistencia a la fatiga muscular;
• Mejora de la resistencia de la corteza cerebral a la hipoxia crónica (falta de oxígeno);
• Mejora de la concentración y de la capacidad de memorización.

La eficacia del medicamento Enerion® ha sido demostrada en numerosos estudios clínicos controlados con placebo y estudios comparativos, con participación de pacientes con astenia funcional de diversas etiologías, específicamente:

• Astenia postinfecciosa, que aparece tras enfermedades virales e infecciosas agudas del tracto respiratorio (bronquitis, amigdalitis, gripe), infecciones bacterianas (Salmonella, Yersinia), tuberculosis, malaria, fiebre tifoidea, hepatitis infecciosa;
• Astenia asociada a enfermedades somáticas;
• Astenia provocada por depresión;
• Astenia en pacientes de edad avanzada: estudios clínicos han demostrado la eficacia de Enerion® en alteraciones de la función cognitiva (disminución de la memoria, atención, vigilancia y pensamiento) y en dificultades de adaptación social (fatiga, trastornos en la comunicación, de la personalidad, del comportamiento y del sueño);
• Astenia en estudiantes (fatiga física y mental);
• Astenia en deportistas.

Farmacocinética.

La salbutiamina se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en plasma a las 1-2 horas tras la administración.

El período de semivida es de aproximadamente 5 horas. La salbutiamina se elimina por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la astenia física y psíquica acompañada de apatía y disminución de la actividad.

Este medicamento no excluye la necesidad de prescribir antidepresivos en caso de confirmarse un episodio depresivo en el paciente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios específicos sobre la interacción de la salbutilamina con otros medicamentos.

Tratamientos concomitantes que requieren atención

Diuréticos: aumenta la excreción urinaria de tiamina (metabolito de la salbutilamina).

Miorrelajantes: cuando se administran conjuntamente con tiamina (metabolito de la salbutilamina), el efecto de estos medicamentos podría incrementarse.

Características de uso.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene glucosa, lactosa y sacarosa.

No se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene en su composición el colorante «Amarillo del Oeste FCF (E 110)», que puede provocar reacciones alérgicas (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de salbutiamina en mujeres embarazadas (menos de 300 casos).

Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos o indirectos sobre la función reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de salbutiamina durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la salbutiamina/metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. No se debe usar salbutiamina durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la salbutiamina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de la salbutiamina en la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

El medicamento está indicado para uso en adultos únicamente: 2-3 comprimidos al día. Los comprimidos deben tomarse enteros durante el desayuno y la comida, acompañados de una cantidad suficiente de agua.

La duración del tratamiento no debe superar las 4 semanas.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas

En caso de ingestión de una cantidad elevada del medicamento, puede presentarse agitación con manifestaciones de euforia y temblor en las extremidades.

Estos síntomas son temporales.

Tratamiento

Según el diagnóstico del médico, el tratamiento de estos síntomas puede ser sintomático.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia según la siguiente distribución: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Descripción de algunas reacciones adversas

Debido a la presencia del colorante «Amarillo del Oeste FCF» en la composición del medicamento, existe el riesgo de aparición de reacciones alérgicas (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario están obligados a informar de cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster de lámina de aluminio y película de PVC.

2 blísteres por caja de cartón de embalaje.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Laboratoires Servier Industrie / Les Laboratoires Servier Industrie.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Titular del medicamento.

Les Laboratoires Servier.

Domicilio del titular.

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

En caso de tener preguntas sobre este medicamento, dirigirse a la representación de la empresa «Les Laboratoires Servier» en Ucrania al teléfono: (044) 490 3441, fax: (044) 490 3440.