Enerion®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENERION® (ENERION®)

Composizione:

principio attivo: sulbutiamina;

1 compressa contiene 200 mg di sulbutiamina;

eccipienti: glucosio anidro, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco;

rivestimento filmogeno: cera bianca, carmellosa sodica, etilcellulosa, glicerolo monooleato, polisorbato 80, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, saccarosio, Giallo West FCF (E 110), talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa rivestita con rivestimento zuccherino di colore arancione, di forma biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati della vitamina B1, anche in combinazione con vitamine B6 e B12. Preparati semplici di vitamina B1. Sulbutiamina. Codice ATC A11D A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La salbutiamina è una molecola originale ottenuta mediante modifiche chimiche della tiamina. Grazie a tali modifiche, la salbutiamina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica e di accumularsi nelle strutture del cervello, determinando i seguenti effetti del farmaco:

• miglioramento della coordinazione motoria;
• aumento della resistenza alla fatica muscolare;
• miglioramento della resistenza della corteccia cerebrale all’ipossia cronica (mancanza di ossigeno);
• miglioramento della concentrazione e della capacità di memorizzazione.

L’efficacia del farmaco Enerion® è stata dimostrata in numerosi studi clinici controllati con placebo e studi comparativi, condotti su pazienti con astenia funzionale di diversa eziologia, in particolare:

• astenia post-infettiva, che si manifesta dopo infezioni virali e malattie infettive acute delle vie respiratorie (bronchite, tonsillite, influenza), infezioni batteriche (Salmonella, Yersinia), tubercolosi, malaria, tifo, epatite infettiva;
• astenia associata a malattie somatiche;
• astenia causata da depressione;
• astenia nei pazienti di età avanzata: studi clinici hanno dimostrato l’efficacia di Enerion® nei disturbi della funzione mentale (riduzione della memoria, dell’attenzione, della vigilanza e del pensiero) e nelle difficoltà di adattamento sociale (affaticamento, disturbi della comunicazione, della personalità, del comportamento e del sonno);
• astenia negli studenti (affaticamento fisico e mentale);
• astenia negli atleti.

Farmacocinetica

La salbutiamina viene rapidamente assorbita; la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–2 ore dall’assunzione.

La semivita di eliminazione è di circa 5 ore. La salbutiamina viene escreta nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell’astenia fisica e psichica associata ad apatia e riduzione dell’attività.

Questo medicinale non esclude la necessità di prescrivere antidepressivi in caso di confermata presenza di un episodio depressivo nel paziente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione del salbutiamina con altri medicinali.

Associazioni che richiedono attenzione

Diuretici: aumenta l’escrezione urinaria della tiamina (metabolita della salbutiamina).

Miorilassanti: l’effetto di questi farmaci può aumentare con l’uso concomitante di tiamina (metabolita della salbutiamina).

Caratteristiche particolari di impiego.

Sostanze ausiliarie

Il medicinale contiene glucosio, lattosio e saccarosio.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio o al galattosio, carenza della lattasi di Lapp o carenza di saccarasi-isomaltasi, o malassorbimento glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto FCF (E 110)» che può provocare reazioni allergiche (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso del salbutiamino in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi).

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto tossico diretto o indiretto sulla funzione riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del salbutiamino durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il salbutiamino/metaboliti passino nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Il salbutiamino non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto sul sistema riproduttivo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del salbutiamino sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

Il medicinale è indicato per l'uso solo negli adulti: 2–3 compresse al giorno. Le compresse devono essere assunte intere durante la colazione e il pranzo, accompagnate da una sufficiente quantità di acqua.

La durata del trattamento non deve superare le 4 settimane.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi

In caso di assunzione di una grande quantità del medicinale, è possibile lo sviluppo di agitazione con manifestazioni di euforia e tremore agli arti.

Questi sintomi sono temporanei.

Trattamento

In base alla diagnosi del medico, il trattamento di questi sintomi può essere sintomatico.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con il medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, elencate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di alcune reazioni avverse

A causa della presenza nel prodotto del colorante «Giallo tramonto FCF», esiste il rischio di reazioni allergiche (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario sono obbligati a segnalare attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza tutti i casi di sospette reazioni avverse.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister di foglio di alluminio e pellicola in PVC.

2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Laboratoires Servier Industrie / Les Laboratoires Servier Industrie.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Les Laboratoires Servier.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Per qualsiasi domanda riguardante il medicinale, rivolgersi alla rappresentanza della società «LES LABORATOIRES SERVIER» in Ucraina al numero: (044) 490 3441, fax: (044) 490 3440.