Eneryon®

INSTRUKCJA stosowania leku ENERION®

Skład:

substancja czynna: sulbutiamina;

1 tabletka zawiera 200 mg sulbutiaminy;

substancje pomocnicze: glukoza bezwodna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana, talk;

otoczka filmowa: wosk biały, karboksymetyloceluloza sodu, etylceluloza, gliceryna monooleinian, polisorbat 80, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, węglan wodorosodu, sacharoza, żółty barwnik zachodni FCF (E 110), talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana powłoką cukrową, pomarańczowa, dwuwypukła.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Preparaty witaminy B1, w tym w połączeniu z witaminami B6 i B12. Proste preparaty witaminy B1. Sulbutiamina. Kod ATX A11D A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Salbutiamina – oryginalna cząsteczka, otrzymana w wyniku modyfikacji tiamininy. Dzięki tym modyfikacjom salbutiamina jest w stanie przenikać przez barierę krew-mózg i gromadzić się w strukturach mózgu, co warunkuje następujące działania leku:

• poprawa koordynacji ruchów;
• zwiększenie odporności mięśni na zmęczenie;
• poprawa odporności kory mózgowej na przewlekłe niedokrwienie (głód tlenowy);
• poprawa koncentracji uwagi oraz zdolności zapamiętywania.

Skuteczność leku Eneryon® została potwierdzona w wielu klinicznych badaniach placebo-kontrolowanych i porównawczych z udziałem pacjentów z funkcjonalną astenią różnego pochodzenia, a mianowicie:

• astenia popoinfekcyjna, występująca po ostrych wirusowych i infekcyjnych chorobach dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków, grypa), infekcjach bakteryjnych (Salmonella, Yersinia), gruźlicy, malarii, tyfusie brzusznym, zakaźnym zapaleniu wątroby;
• astenia towarzysząca chorobom somatycznym;
• astenia wywołana depresją;
• astenia u pacjentów w wieku podeszłym: badania kliniczne potwierdziły skuteczność Eneryonu® w zaburzeniach funkcji poznawczych (osłabienie pamięci, uwagi, czujności i myślenia) oraz trudnościach adaptacji społecznej (zmęczenie, zaburzenia komunikacji, osobowości, zachowania i snu);
• astenia u studentów (zmęczenie fizyczne i umysłowe);
• astenia u sportowców.

Farmakokinetyka.

Salbutiamina jest szybko wchłaniana, maksymalne stężenie we krwi osoczu osiąga się w ciągu 1–2 godzin po przyjęciu.

Okres półwydalenia wynosi około 5 godzin. Salbutiamina wydzielana jest z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie osłabienia fizycznego i psychicznego towarzyszącego apatii i obniżonej aktywności.

Ten lek nie wyklucza konieczności stosowania leków przeciwdziałających depresji w przypadku potwierdzenia u pacjenta epizodu depresyjnego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań interakcji salkobutiaminy z innymi lekami.

Stosowanie jednoczesne wymagające uwagi

Diuretyki: zwiększają wydalanie tiaminy z moczem (metabolitu salkobutiaminy).

Leki rozkurczające mięśnie: przy jednoczesnym stosowaniu z tiaminą (metabolitem salkobutiaminy) działanie tych leków może się nasilić.

Szczególne wskazania.

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera glukozę, laktozę i sacharozę.

Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środek leczniczy zawiera barwnik „Żółty zachód FCF (E 110)”, który może powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania salbutiaminy u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków).

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania salbutiaminy w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salbutiamina/metabolity przenikają do mleka matki. Ryzyko dla noworodków/dzieci nie może być wykluczone. Salbutiaminy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu salbutiaminy na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych: po 2–3 tabletki dziennie. Tabletki należy przyjmować całe podczas śniadania i obiadu, popijając wystarczającą ilością wody.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy

W przypadku przyjęcia dużej ilości preparatu może wystąpić agitacja z objawami euforii oraz drżenia kończyn.

Objawy te są tymczasowe.

Leczenie

W zależności od rozpoznania lekarza leczenie tych objawów może być objawowe.

Niepożądane działania.

Podczas leczenia lekiem Eneryon® donoszono o następujących niepożądanych działaniach, które pod względem częstości występowania zostały sklasyfikowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Opis niektórych działań niepożądanych

Ze względu na obecność barwnika „Żółty zachód FCF” w składzie leku istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie pogwarancyjnym jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zobowiązane do zgłaszania wszelkich przypadków podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze z folii aluminiowej i folii z polichlorku winylu (PVC).

2 blisterki w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Servier Industrie / Les Laboratoires Servier Industrie.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja /
905 droga de Saran, 45520 Gidy, Francja.

Wnioskodawca.

Les Laboratoires Servier / Les Laboratoires Servier.

Siedziba wnioskodawcy.

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja.

W przypadku pojawienia się pytań dotyczących leku należy skontaktować się z przedstawicielstwem firmy „Les Laboratoires Servier” na Ukrainie pod numerem telefonu: (044) 490 3441, faks: (044) 490 3440.