Эмоден

УТВЕРЖДЕНО ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭМОДЕН (EMODEN)

Состав:

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат (ethylmethylhydroxypyridine succinate);

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов, включая кислородозависимые патологические состояния (шок, гипоксия, ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Лекарственное средство улучшает метаболизм мозга и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры кровяных клеток (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия лекарственного средства обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид–белок, уменьшает вязкость мембраны, повышает её текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Лекарственное средство нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Оно повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении лекарственное средство определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг — 3,5–4,0 мкг/мл. Препарат быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в виде глюкуроноконъюгата и в незначительных количествах — в неизменённом виде.

Клинические характеристики

Показания

• Острые нарушения мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы;
• дисциркуляторная энцефалопатия;
• хроническая ишемия головного мозга;
• синдром вегетативной дистонии;
• лёгкие (умеренные) когнитивные расстройства;
• тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
• острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;
• первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;
• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• острая интоксикация антипсихотическими средствами;
• острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Острая печеночная или почечная недостаточность.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственное средство усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсический эффект этилового спирта. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность ингибиторов АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нимодипином, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних; совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных реакций последних.

Особенности применения

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о применении этилметилгидроксипиридина сукцината у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или вредных эффектов. Препарат противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Сведений о проникновении этилметилгидроксипиридина сукцината (метаболитов) в грудное молоко женщины, кормящей грудью, не имеется. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период приёма препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.д.).

Способ применения и дозы

Способ применения

Лекарственное средство Эмоден предназначено для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.

При инфузионном способе введения Эмоден следует разводить в 100–150 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Струйно лекарственное средство следует вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно — со скоростью 40–60 капель в 1 минуту.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Дозировка

Острые нарушения мозгового кровообращения

Лекарственное средство применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение первых 10–14 дней и внутримышечно в дозе 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение последующих 14 дней.

Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы

Лекарственное средство применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия

Фаза декомпенсации — лекарственное средство применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100–250 мг в сутки в течение последующих 14 дней.

Курсовая профилактика — лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.

При хронической ишемии мозга лекарственное средство следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно или внутривенно струйно медленно в течение 14 дней, после чего рекомендован переход на пероральные лекарственные формы.

Легкие (умеренные) когнитивные расстройства у пожилых пациентов и тревожные состояния. Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда, в составе комплексной терапии

Лекарственное средство Эмоден применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям.

В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Эмоден. Внутривенное введение проводить путем медленной капельной инфузии (для предотвращения побочных реакций) в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.

Лекарственное средство вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела/сутки, разовая доза — 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза — 250 мг.

Открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии

Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

Алкогольный абстинентный синдром

Лекарственное средство применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200–500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами

Лекарственное средство применять внутривенно в дозе 200–500 мг в сутки в течение 7–14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Эмоден применять в первый день как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Эмоден следует проводить постепенно, только после устойчивого клинико-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит — лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200–500 мг 3 раза в сутки.

Легкое течение некротического панкреатита — лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 100–200 мг 3 раза в сутки.

Среднее течение тяжести некротического панкреатита — лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.

Тяжелое течение некротического панкреатита — лекарственное средство применять в пульс-режиме 800 мг в первый день при двукратном введении; в дальнейшем — в дозе 200–500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое течение некротического панкреатита — лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния — в дозе 300–500 мг 2 раза в сутки.

Дети

Контролируемых клинических исследований безопасности применения лекарственного средства у детей не проводилось, поэтому его применение противопоказано этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение передозировки не требуется, и симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких дней. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Для предотвращения развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница;

частота неизвестна – аллергические реакции, гиперемия, возможны тяжелые реакции повышенной чувствительности.

Со стороны психики:

очень редко – сонливость;

частота неизвестна – нарушения засыпания, ощущение тревожности, эмоциональная реактивность.

Со стороны нервной системы:

очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным);

частота неизвестна – нарушения координации, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления (может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным);

частота неизвестна – ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным); частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту;

частота неизвестна – диспепсические расстройства, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко – зуд, сыпь, крапивница, гиперемия лица;

частота неизвестна – дистальный гипергидроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

очень редко – ощущение тепла;

частота неизвестна – изменения в месте введения.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение таких побочных реакций: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами и лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Абрил Лабораториз Прайвет Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Село Бхагванпур, Техсил Дера Басси, Район Сахибзада Аджит Сингх Нагар, Пенджаб – 140507, Индия.