Emoden

ZATWIERDZONO INSTRUKCJA do stosowania leku EMOden (EMODEN)

Skład:

substancja czynna: succynian etylometylohydroksypirydyny (ethylmethylhydroxypyridine succinate);

1 ml roztworu zawiera 50 mg succynianu etylometylohydroksypirydyny;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki działające na układ nerwowy. Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Sukcynek etylometylohydroksypirydyny jest inhibitorem procesów wolnorodnikowych, wykazując działanie membranoprotekcyjne, antyhipoksyjne, stresoprotekcyjne, nootropowe, przeciwdrgawkowe oraz anksjolityczne. Zwiększa odporność organizmu na działanie różnych czynników uszkadzających, w tym stanów patologicznych zależnych od tlenu (szok, hipoksja, niedokrwienie, zaburzenia krążenia mózgowego, zatrucie alkoholem oraz lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)).

Preparat poprawia metabolizm mózgu i ukrwienie ośrodkowego układu nerwowego, mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi) w przypadku hemolizy. Wykazuje działanie hipolipidemiczne, obniżając stężenie całkowitego cholesterolu oraz lipoprotein o niskiej gęstości (LPNL). Redukuje toksycję enzymatyczną i zespół intoksykacji endogennej w ostrym zapaleniu trzustki.

Mechanizm działania leku wynika z jego działania antyhipoksyjnego, antyoksydacyjnego i membranoprotekcyjnego. Inhibuje peroksydację lipidów, zwiększa aktywność dysmutazy ponadtlenkowej, poprawia stosunek lipid–białko, zmniejsza lepkość błony komórkowej i zwiększa jej płynność. Modyluje aktywność enzymów związanych z błoną (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylocyklazy, acetylocholinioesterazy) oraz kompleksów receptorowych (benzodiazepinowego, kwasu γ-aminomasłowego (GABA), acetylocholinowego), co zwiększa ich zdolność wiązania ligandów, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biomembran, transportowi neuroprzekaźników i poprawia transmisję synaptyczną. Zwiększa stężenie dopaminy w mózgu. Sprzyja wzmocnieniu kompensacyjnej aktywacji glikolizy tlenowej i zmniejszeniu stopnia hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa w warunkach hipoksji, co prowadzi do zwiększenia zawartości adenozynotrifosforanu (ATP) i fosfokreatyny, aktywuje funkcje energetyczne mitochondriów oraz stabilizuje błony komórkowe.

Preparat normalizuje procesy metaboliczne w niedokrwionym mięśniu sercowym, zmniejsza obszar martwicy, przywraca i poprawia aktywność elektryczną i kurczliwość mięśnia sercowego, a także zwiększa przepływ krwi wieńcowej w strefie niedokrwienia, łagodzi objawy zespołu reperfuzji w ostrym niedokrwieniu wieńcowym. Zwiększa aktywność antykołatwiową leków nitrowych. Sprzyja ochronie komórek zwojowych siatkówki oraz włókien nerwu wzrokowego w postępującej neuropatii, której skutkiem jest przewlekłe niedokrwienie i hipoksja. Poprawia czynnościową aktywność siatkówki i nerwu wzrokowego, zwiększając ostrość wzroku.

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięciu domięśniowym lek stwierdza się w osoczu krwi przez 4 godziny po podaniu. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi 0,45–0,5 godziny. Maksymalne stężenie przy dawkach 400–500 mg to 3,5–4,0 μg/ml. Szybko przechodzi z krwiobiegu do narządów i tkanek oraz szybko jest eliminowany z organizmu. Wydalany jest z moczem głównie w formie glukuronidowej oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Ostry stan udarowy mózgu;
• uraz mózgu, konsekwencje urazu mózgu;
• encefalopatia dyscyrkulacyjna;
• przewlekłe niedokrwienie mózgu;
• zespół wegetatywnego niedowładu;
• łagodne (umiarkowane) zaburzenia poznawcze;
• zaburzenia lękowe w stanach neurasthenicznych i podobnych do neuróz;
• ostry zawał mięśnia sercowego (od pierwszej doby), w ramach terapii skojarzonej;
• pierwotna jaskra otwartej kąta na różnych etapach, w ramach terapii skojarzonej;
• łagodzenie zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie z przewagą zaburzeń neurasthenicznych i neurocyrkulacyjnych;
• ostra intoksykacja lekami przeciwpsychotycznymi;
• ostre procesy zapalne w jamie brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej), w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na składniki pomocnicze leku.
• Ostra niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciąża.
• Okres karmienia piersią.
• Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania lek ten wzmaga działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, leków przeciwdrgawkowych (karbamazepiny), leków przeciwparkinsonowskich (lewodopy) oraz zmniejsza toksyczny efekt etanolu. Zwiększa działanie antyaginalne nitroprotektorów i działanie antyhipertensyjne leków przeciwwysokiego ciśnienia krwi (IAPF) oraz β-blokujących. Stosowanie łączone z nibentanem, propranololem i werapamilem zmniejsza ryzyko wystąpienia efektów arytmogennych tych ostatnich, a stosowanie łączone z neuroleptykami zmniejsza ryzyko i nasilenie działań niepożądanych tych ostatnich.

Szczególne środki ostrożności

Stopień ograniczeń określa się indywidualnie w przypadku nietolerancji leku. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z retinopatią cukrzycową (leczenie nie powinno przekraczać 7–10 dni) ze względu na właściwość nasilania procesów proliferacyjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Brak danych dotyczących stosowania sukcytanu etylometilhydroksypirydyny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośrednich lub szkodliwych efektów. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Brak informacji o przenikaniu sukcytanu etylometilhydroksypirydyny (metabolitów) do mleka matki karmiącej. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Plodność. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na obecność toksyczności reprodukcyjnej.

Wpływ na zdolność do szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń

W okresie przyjmowania leku należy zachować ostrożność w pracy wymagającej szybkości reakcji psychoruchowych (prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń itp.).

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Lek Emoden przeznaczony jest do wstrzykiwania wewnątrzymięśniowego lub dożylnego (strumieniowo, kroplowo).

W przypadku dożylnego wlewu lek Emoden należy rozcieńczyć w 100–150 ml roztworu fizjologicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy.

Wstrzykiwanie strumieniowe należy wykonywać powoli przez 5–7 minut, wstrzykiwanie kroplowe – z szybkością 40–60 kropel na minutę.

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 1200 mg.

Dawkowanie

Ostre zaburzenia krążenia mózgowego

Lek stosować dożylnie kroplowo w dawce 200–500 mg 2–4 razy na dobę przez pierwsze 10–14 dni oraz wewnątrzmiośniowo w dawce 200–250 mg 2–3 razy na dobę przez następne 14 dni.

Urazy głowy, skutki urazu głowy

Lek stosować dożylnie kroplowo w dawce 200–500 mg 2–4 razy na dobę przez 10–15 dni.

Encefalopatia dyscyrkulacyjna

Faza dekompensacji – lek stosować dożylnie strumieniowo lub kroplowo w dawce 200–500 mg 1–2 razy na dobę przez pierwsze 14 dni oraz wewnątrzmiośniowo w dawce 100–250 mg na dobę przez następne 14 dni.

Profilaktyka okresowa – lek stosować wewnątrzmiośniowo w dawce 200–250 mg 2 razy na dobę przez 10–14 dni.

Przy przewlekłym niedokrwieniu mózgu lek należy stosować w dawce 10 ml (500 mg) 1 raz na dobę dożylnie kroplowo lub dożylnie strumieniowo powoli przez 14 dni, po czym zaleca się przejście na doustne formy leku.

Lekkie (umiarkowane) zaburzenia poznawcze u pacjentów w wieku starszym oraz stany lękowe. Lek stosować wewnątrzmiośniowo w dawce 100–300 mg na dobę przez 14–30 dni.

Ostry zawał mięśnia sercowego, w ramach terapii kompleksowej

Lek Emoden stosować dożylnie lub wewnątrzmiośniowo przez 14 dni na tle tradycyjnej terapii zawału mięśnia sercowego, obejmującej nitraty, beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), trombolityki, leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, a także leki objawowe wskazane klinicznie.

W pierwszych 5 dniach w celu osiągnięcia maksymalnego efektu zaleca się podawanie dożylne, w następnych 9 dniach możliwe jest podawanie wewnątrzmiośniowe leku Emoden. Podawanie dożylne należy wykonywać powoli w postaci kroplówki (aby uniknąć działań niepożądanych) w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze dekstrozy (glukozy) w objętości 100–150 ml przez 30–90 minut. W razie potrzeby możliwe jest powolne wstrzykiwanie strumieniowe trwające nie krócej niż 5 minut.

Lek podaje się (dożylnie lub wewnątrzmiośniowo) 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dawkę terapeutyczną dobową ustala się na poziomie 6–9 mg/kg masy ciała/dobę, dawkę pojedynczą – 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 800 mg, dawka pojedyncza – 250 mg.

Otwarte drzewko jaskry na różnych etapach, w ramach terapii kompleksowej

Lek stosować wewnątrzmiośniowo w dawce 100–300 mg 1–3 razy na dobę przez 14 dni.

Zespół abstynencyjny alkoholowy

Lek stosować dożylnie kroplowo lub wewnątrzmiośniowo w dawce 200–500 mg 2–3 razy na dobę przez 5–7 dni.

Ostre zatrucie lekami przeciwpsychotycznymi

Lek stosować dożylnie w dawce 200–500 mg na dobę przez 7–14 dni.

Ostre procesy ropno-zapalne w jamie brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej), w ramach terapii kompleksowej

W przypadku ostrych procesów ropno-zapalnych jamy brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej) Emoden stosuje się w pierwszej dobie zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym. Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od formy i ciężkości choroby, rozległości procesu oraz wariantów przebiegu klinicznego. Przerywanie stosowania leku Emoden należy przeprowadzać stopniowo, dopiero po uzyskaniu trwałego pozytywnego efektu klinicznego i laboratoryjnego.

Ostre zapalenie trzustki obrzękowe (interstycjalne) – lek Emoden stosować dożylnie kroplowo (w roztworze izotonicznym chlorku sodu) oraz wewnątrzmiośniowo w dawce 200–500 mg 3 razy na dobę.

Łagodny przebieg zapalenia trzustki nekrotycznego – lek Emoden stosować dożylnie kroplowo (w roztworze izotonicznym chlorku sodu) oraz wewnątrzmiośniowo w dawce 100–200 mg 3 razy na dobę.

Średni przebieg ciężkości zapalenia trzustki nekrotycznego – lek stosować dożylnie kroplowo (w roztworze izotonicznym chlorku sodu) oraz wewnątrzmiośniowo w dawce 200 mg 3 razy na dobę.

Ciężki przebieg zapalenia trzustki nekrotycznego – lek stosować w dawce pulsacyjnej 800 mg w pierwszej dobie przy dwukrotnym podaniu; następnie – w dawce 200–500 mg 2 razy na dobę z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.

Bardzo ciężki przebieg zapalenia trzustki nekrotycznego – lek stosować dożylnie kroplowo (w roztworze izotonicznym chlorku sodu) w dawce początkowej 800 mg na dobę do trwałego ustąpienia objawów szoku trzustkowego, po ustabilizowaniu stanu – w dawce 300–500 mg 2 razy na dobę.

Dzieci

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie

Objawy: senność, bezsenność.

Leczenie: ze względu na niską toksyczność przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Zazwyczaj nie jest wymagane leczenie przedawkowania, a objawy ustępują samoczynnie w ciągu kilku dni. W przypadku wyraźnych objawów przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Efekty uboczne

Aby zapobiec występowaniu efektów ubocznych, należy przestrzegać zaleconego trybu dawkowania i szybkości podawania leku.

Kryteria oceny częstości występowania efektów ubocznych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana częstość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

nieznana częstość – reakcje alergiczne, zaczerwienienie, możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony psychiki:

bardzo rzadko – senność;

nieznana częstość – zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, reaktywność emocjonalna.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

bardzo rzadko – ból głowy, zawroty głowy (może być związane z zbyt szybkim podawaniem i jest krótkotrwałe);

nieznana częstość – zaburzenia koordynacji, drżenie.

Zaburzenia ze strony układu krążenia:

bardzo rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego (może być związane z zbyt szybkim podawaniem i jest krótkotrwałe);

nieznana częstość – uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony:

bardzo rzadko – suchy kaszel, uczucie swędzenia w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (może być związane z zbyt szybkim podawaniem i jest krótkotrwałe);
nieznana częstość – skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo rzadko – suchość w ustach, nudności, uczucie nieprzyjemnego zapachu, metaliczny smak w ustach;

nieznana częstość – zaburzenia trawienne, biegunka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko – swędzenie, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy;

nieznana częstość – nadmierna potliwość kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

bardzo rzadko – uczucie ciepła;

nieznana częstość – zmiany w miejscu podania.

Podczas długotrwałego stosowania leku możliwe są następujące efekty uboczne: wzdęcia, osłabienie, obrzęki obwodowe.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych.

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Nie należy mieszać leku z innymi lekami i substancjami leczniczymi. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wskazane w instrukcji.

Opakowanie

Po 2 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterze, 1 lub 2 blistry w tece kartonowej.

Po 5 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterze, 1 lub 2 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

Abhil Laboratories Private Limited.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Wieś Bhagwanpur, Tehsil Dera Bassi, Dystrykt Sahibzada Ajit Singh Nagar, Pendżab – 140507, Indie.