Emoden

APPROVATO ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO EMO DEN (EMODEN)

Composizione:

principio attivo: succinato di etilmetilidrossipiridina (ethylmethylhydroxypyridine succinate);

1 ml di soluzione contiene 50 mg di succinato di etilmetilidrossipiridina;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo paglierino.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacodinamiche

Il succinato di etilmetilidrossipiridina è un inibitore dei processi a radicali liberi, esercitando un'azione membranoprotettiva, antipossica, anti-stress, nootropa, anticonvulsivante e ansiolitica. Aumenta la resistenza dell'organismo all'azione di diversi fattori dannosi, inclusi stati patologici dipendenti dall'ossigeno (shock, ipossia, ischemia, disturbi della circolazione cerebrale, intossicazione da alcol e da farmaci antipsicotici (neurolettici)).

Il medicinale migliora il metabolismo cerebrale e l'irrorazione ematica del cervello, la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riducendo l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule ematiche (eritrociti e piastrine) in caso di emolisi. Esercita un'azione ipolipidemizzante, riducendo il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità (LDL). Riduce la tossiemia enzimatica e l'intossicazione endogena nel pancreatite acuta.

Il meccanismo d'azione del medicinale è determinato dagli effetti antipossici, antiossidanti e membranoprotettivi. Inibisce l'ossidazione lipidica perossidica, aumenta l'attività della superossido dismutasi, incrementa il rapporto lipidi-proteine, riduce la viscosità della membrana e ne aumenta la fluidità. Modula l'attività degli enzimi legati alla membrana (fosfodiesterasi calcio-indipendente, adenilato ciclasi, colinesterasi), nonché dei complessi recettoriali (benzodiazepinici, acido gamma-amminobutirrico (GABA), colinergici), potenziando la loro capacità di legarsi ai ligandi, favorendo il mantenimento dell'organizzazione strutturo-funzionale delle biomembrane, il trasporto dei neurotrasmettitori e il miglioramento della trasmissione sinaptica. Aumenta il contenuto di dopamina nel cervello. Induce un potenziamento della attivazione compensatoria della glicolisi aerobica e una riduzione del grado di inibizione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs in condizioni di ipossia, con conseguente aumento dell'adenosintrifosfato (ATP) e del fosfocreatina, attivando le funzioni energetiche dei mitocondri e stabilizzando le membrane cellulari.

Il medicinale normalizza i processi metabolici nel miocardio ischemizzato, riduce l'area di necrosi, ripristina e migliora l'attività elettrica e la contrattilità del miocardio, aumenta il flusso ematico coronarico nella zona ischemica, riduce le conseguenze della sindrome da riperfusione nell'insufficienza coronarica acuta. Potenzia l'attività antianginosa dei farmaci nitrati. Favorisce la conservazione delle cellule gangliari della retina e delle fibre del nervo ottico in caso di neuropatia progressiva causata da ischemia cronica e ipossia. Migliora l'attività funzionale della retina e del nervo ottico, aumentando l'acuità visiva.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intramuscolare, il medicinale è rilevabile nel plasma ematico per 4 ore dopo l'iniezione. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di 0,45-0,5 ore. La concentrazione massima alle dosi di 400-500 mg è di 3,5-4,0 µg/ml. Il principio attivo passa rapidamente dal circolo ematico agli organi e ai tessuti ed è rapidamente eliminato dall'organismo. Viene escreto principalmente attraverso le urine, principalmente in forma di coniugato glucuronico e in piccole quantità in forma invariata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Disturbi cerebrovascolari acuti;
• trauma cranioencefalico e sue conseguenze;
• encefalopatia discircolatoria;
• ischemia cerebrale cronica;
• sindrome di distonia vegetativa;
• lievi (moderati) disturbi cognitivi;
• disturbi d'ansia in stati nevrotici e simili a nevrosi;
• infarto acuto del miocardio (dal primo giorno), come parte della terapia complessa;
• glaucoma cronico ad angolo aperto in diverse fasi, come parte della terapia complessa;
• trattamento del sindrome astinenziale nell'alcolismo con prevalenza di disturbi simili a nevrosi e disturbi circolatori neurogeni;
• intossicazione acuta da farmaci antipsicotici;
• processi infiammatori acuti e purulenti nell'addome (pancreatite acuta necrotizzante, peritonite), come parte della terapia complessa.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale.
• Insufficienza epatica o renale acuta.
• Gravidanza.
• Periodo di allattamento al seno.
• Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando somministrato contemporaneamente, il medicinale potenzia l'effetto degli ansiolitici benzodiazepinici, degli anticonvulsivanti (carbamazepina) e dei farmaci antiparkinsoniani (levodopa), riducendo al contempo l'effetto tossico dell'alcol etilico. Accresce l'attività antianginosa dei farmaci nitroderivati e l'attività antipertensiva degli inibitori dell'ACE e dei beta-bloccanti. L'uso concomitante con nibentano, propranololo e verapamil riduce il rischio di effetti aritmogeni di questi ultimi; l'uso concomitante con neurolettici riduce il rischio e l'intensità delle reazioni avverse di questi ultimi.

Caratteristiche d'uso

Il grado di limitazioni viene determinato dalla singola intolleranza al medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con retinopatia diabetica (la terapia non deve superare i 7-10 giorni) a causa della proprietà di potenziare i processi proliferativi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza. Non esistono dati sull’uso del succinato di etilmetilidrossipiridina in donne in gravidanza. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali non indicano effetti diretti o dannosi. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento. Non sono disponibili informazioni sulla penetrazione del succinato di etilmetilidrossipiridina (o dei suoi metaboliti) nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.

Fertilità. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali non indicano la presenza di tossicità riproduttiva.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari

Durante il trattamento con il medicinale, è necessario prestare cautela nelle attività che richiedono prontezza di reazioni psicofisiche (guida di veicoli, uso di macchinari, ecc.).

Modalità e dosi di somministrazione

Modalità di somministrazione

Il medicinale Emoden è destinato all'uso per via intramuscolare o endovenosa (in bolo o per infusione).

Nel caso di somministrazione per infusione, Emoden deve essere diluito in 100-150 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione al 5% di glucosio.

La somministrazione in bolo deve essere effettuata lentamente per 5-7 minuti; quella per infusione deve avvenire con velocità di 40-60 gocce al minuto.

La dose giornaliera massima non deve superare i 1200 mg.

Dosaggio

Disturbi acuti della circolazione cerebrale

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per infusione nella dose di 200-500 mg da 2 a 4 volte al giorno per i primi 10-14 giorni e per via intramuscolare nella dose di 200-250 mg da 2 a 3 volte al giorno nei successivi 14 giorni.

Trauma cranico e conseguenze del trauma cranico

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per infusione nella dose di 200-500 mg da 2 a 4 volte al giorno per 10-15 giorni.

Encefalopatia discircolatoria

Fase di decompenso – il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione nella dose di 200-500 mg da 1 a 2 volte al giorno per i primi 14 giorni e per via intramuscolare nella dose di 100-250 mg al giorno nei successivi 14 giorni.

Profilassi ciclica – il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare nella dose di 200-250 mg due volte al giorno per 10-14 giorni.

Nell'ischemia cerebrale cronica il medicinale deve essere somministrato in dose di 10 ml (500 mg) una volta al giorno per via endovenosa per infusione o in bolo endovenoso lento per 14 giorni; successivamente si raccomanda la transizione a forme farmaceutiche orali.

Disturbi cognitivi lievi (moderati) in pazienti anziani e stati ansiosi. Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare nella dose di 100-300 mg al giorno per 14-30 giorni.

Infarto miocardico acuto, come parte della terapia complessa

Il medicinale Emoden deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare per 14 giorni in aggiunta alla terapia tradizionale per l'infarto miocardico, che comprende nitrati, betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), trombolitici, agenti anticoagulanti e antiaggreganti, nonché farmaci sintomatici in base alle indicazioni.

Nei primi 5 giorni, per ottenere un effetto massimo, si raccomanda la somministrazione endovenosa; nei successivi 9 giorni è possibile la somministrazione intramuscolare del medicinale Emoden. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta per evitare reazioni avverse, in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o in soluzione al 5% di destrosio (glucosio) in volume di 100-150 ml per 30-90 minuti. Se necessario, è possibile una somministrazione in bolo lenta in non meno di 5 minuti.

Il medicinale deve essere somministrato (per via endovenosa o intramuscolare) 3 volte al giorno, ogni 8 ore. La dose terapeutica giornaliera è di 6-9 mg/kg di peso corporeo/giorno; la dose singola è di 2-3 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare gli 800 mg; la dose singola non deve superare i 250 mg.

Glaucoma ad angolo aperto in varie fasi, come parte della terapia complessa

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare nella dose di 100-300 mg da 1 a 3 volte al giorno per 14 giorni.

Sindrome da astinenza da alcol

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per infusione o per via intramuscolare nella dose di 200-500 mg da 2 a 3 volte al giorno per 5-7 giorni.

Intossicazione acuta da farmaci antipsicotici

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nella dose di 200-500 mg al giorno per 7-14 giorni.

Processi infiammatori acuti suppurativi nell'addome (pancreatite acuta necrotizzante, peritonite), come parte della terapia complessa

Nei processi infiammatori acuti suppurativi dell'addome (pancreatite acuta necrotizzante, peritonite), Emoden deve essere somministrato nel primo giorno sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio. Le dosi dipendono dalla forma e gravità della malattia, dall'estensione del processo e dalle varianti del decorso clinico. L'interruzione del trattamento con il medicinale Emoden deve avvenire gradualmente, solo dopo un effetto clinico e di laboratorio positivo e stabile.

Pancreatite acuta edematosa (interstiziale) – il medicinale Emoden deve essere somministrato per via endovenosa per infusione (in soluzione isotonica di cloruro di sodio) e per via intramuscolare nella dose di 200-500 mg tre volte al giorno.

Leggero decorso della pancreatite necrotica – il medicinale Emoden deve essere somministrato per via endovenosa per infusione (in soluzione isotonica di cloruro di sodio) e per via intramuscolare nella dose di 100-200 mg tre volte al giorno.

Decorso medio della pancreatite necrotica – il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per infusione (in soluzione isotonica di cloruro di sodio) e per via intramuscolare nella dose di 200 mg tre volte al giorno.

Decorso grave della pancreatite necrotica – il medicinale deve essere somministrato in regime "pulse dose" con 800 mg nel primo giorno con due somministrazioni; successivamente nella dose di 200-500 mg due volte al giorno, con riduzione graduale della dose giornaliera.

Decorso molto grave della pancreatite necrotica – il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per infusione (in soluzione isotonica di cloruro di sodio) con dose iniziale di 800 mg al giorno fino a ottenere un controllo stabile dei sintomi da shock pancreatogeno; dopo la stabilizzazione del paziente, nella dose di 300-500 mg due volte al giorno.

Bambini

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini; pertanto, è controindicato somministrarlo a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio

Sintomi: sonnolenza, insonnia.

Trattamento: a causa della bassa tossicità, il sovradosaggio è improbabile. Di norma, non è necessario un trattamento specifico per il sovradosaggio e i sintomi regrediscono spontaneamente entro alcuni giorni. In caso di sintomi marcati da sovradosaggio, si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati

Per evitare lo sviluppo di effetti indesiderati, è necessario rispettare il regime di somministrazione e la velocità di infusione del medicinale.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 – < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 – < 1/100); raro (≥ 1/10.000 – < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere determinato con i dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

molto raro – shock anafilattico, angioedema, orticaria;

frequenza non nota – reazioni allergiche, iperemia, possibili gravi reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema psichico:

molto raro – sonnolenza;

frequenza non nota – disturbi del sonno, sensazione di ansia, reattività emotiva.

Dal sistema nervoso:

molto raro – cefalea, capogiri (che possono essere correlati a un’infusione troppo rapida ed essere di breve durata);

frequenza non nota – disturbi della coordinazione, tremore.

Dal sistema cardiovascolare:

molto raro – abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa (che possono essere correlati a un’infusione troppo rapida ed essere di breve durata);

frequenza non nota – palpitazioni, tachicardia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

molto raro – tosse secca, sensazione di pizzicore alla gola, disagio al torace, difficoltà respiratorie (che possono essere correlati a un’infusione troppo rapida ed essere di breve durata);

frequenza non nota – broncospasmo.

Dal tratto gastrointestinale:

molto raro – secchezza della bocca, nausea, sensazione di cattivo odore, gusto metallico in bocca;

frequenza non nota – disturbi dispeptici, diarrea.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

molto raro – prurito, eruzioni cutanee, orticaria, iperemia del viso;

frequenza non nota – iperidrosi distale.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

molto raro – sensazione di calore;

frequenza non nota – alterazioni nel sito di somministrazione.

In seguito a un trattamento prolungato con il medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meteorismo, debolezza, edemi periferici.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci o medicinali. Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nel foglio illustrativo.

Confezionamento

2 ml in fiala, 5 fiale in blister, 1 o 2 blister in confezione di cartone.

5 ml in fiala, 5 fiale in blister, 1 o 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.

Produttore

Abhil Lab Private Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività

Villaggio Bhagwanpur, Tehsil Dera Bassi, Distretto Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab – 140507, India.