Элоком

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Элоком® (Elocom®)

Состав:

действующее вещество: mometasone furoate;

1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Лосьон.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый однородный лосьон.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, таких как псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Элоком® противопоказан при розацеа, угревой болезни, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях под подгузниками, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандида или дерматофиты) инфекциях, туберкулёзе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком® не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

При возникновении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение лосьона Элоком® следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местные стероиды на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически обследовать на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такое обследование можно проводить путём проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Детям, а также на лице, окклюзию применять не следует. Необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе крайне важно осуществлять тщательный контроль за пациентом.

При резком прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с выраженным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенным отменением препарата, например, с лечением с перерывами, вплоть до полной отмены.

Глюкокортикостероиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление правильного диагноза, что также может задерживать выздоровление.

Лосьон Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат Элоком® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщин в период беременности нет. Как и при других глюкокортикостероидах местного применения, Элоком® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, приводящую к образованию количества препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Препарат Элоком® следует применять в период грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если лечение проводится в больших дозах или в течение длительного периода, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Несколько капель лосьона Элоком® наносить на поражённые участки 1 раз в сутки; осторожно и тщательно втирать до полного впитывания препарата.

Применение местных кортикостероидов у детей и на лице следует ограничить минимально возможным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Препарат детям в возрасте от 2 лет применять только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимально возможное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения препарата Элоком® у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон нельзя наносить под окклюзионные повязки, если это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, которая, как правило, обратима.

В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями, перейти на применение ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Элоком® настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – ощущение жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеидный дерматит, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых сообщалось нечасто при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

Флаконы по 30 мл; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Дельфарм Монреаль Инк., Канада/

Delpharm Montréal Inc., Canada.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

3535 Рут Транс Канада Хайвей Пуант-Клер, Квебек, Канада, H9R 1B4/

3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.