Elacom®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Elacom® (Elocom®)

Composizione:

Principio attivo: mometasone furoato;

1 g di lozione contiene 1 mg di mometasone furoato;

Eccipienti: alcool isopropilico; propilenglicole; idrossipropilcellulosa; fosfato monosodico diidrato; acido fosforico diluito; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Lozione.

Principali proprietà fisico-chimiche: lozione omogenea incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Mometasone furoato – un glucocorticosteroide sintetico per applicazione locale con effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica di mometasone furoato allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile identificare il profilo dei metaboliti a causa della bassa quantità presente nel plasma e nelle escrezioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'infiammazione e del prurito causati da dermatosi superficiali del cuoio capelluto (pelle della testa), nonché delle dermatosi suscettibili di terapia con corticosteroidi, come il psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e la dermatite atopica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Elacom® è controindicato in caso di rosacea, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuti, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Elacom® non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto o verso altri corticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insorgenza di irritazioni o sensibilizzazione, è necessario interrompere il trattamento e iniziare un'appropriata terapia.

Qualora si sviluppi un'infezione concomitante della pelle, è necessario utilizzare un farmaco antimicotico o antibatterico adeguato. Se non si ottiene un miglioramento in breve tempo, l'uso del lotion Elacom® deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza glucocorticosteroidea dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su ampie aree cutanee o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare l'eventuale inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH, misurazione della concentrazione plasmatica mattutina di cortisolo e in altri distretti, eccetto l'urina.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti con l'uso di corticosteroidi sistemici, incluso l'inibizione della funzione corticosurrenale, può verificarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

L'occlusione non deve essere utilizzata nei bambini né sul viso. È necessario evitare il contatto del prodotto con le membrane mucose.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nel trattamento del psoriasi per diverse ragioni, tra cui recidive dopo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzione barriera della cute. Quando si utilizza il prodotto nel trattamento del psoriasi, è estremamente importante un rigoroso monitoraggio del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rimbalzo con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Per prevenire questo fenomeno è opportuno interrompere gradualmente il farmaco, ad esempio riducendo il trattamento con pause fino alla sospensione completa.

I glucocorticosteroidi possono alterare le manifestazioni cliniche di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

Il lotion Elacom® contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Il prodotto Elacom® non è indicato per uso oftalmico, incluso l'applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

L'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con questo prodotto deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questi casi, è necessario evitare l'uso del prodotto su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non vi sono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza del prodotto durante la gravidanza. Come per altri glucocorticosteroidi per uso topico, Elacom® deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico significativo tale da determinare livelli rilevabili nel latte materno. Elacom® deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare alcune gocce di lozione Elacom® sulle aree interessate una volta al giorno; massaggiare con cura e delicatezza fino al completo assorbimento del farmaco.

L'uso di corticosteroidi locali nei bambini e sul viso deve essere limitato alla quantità minima rispetto alle modalità terapeutiche efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Neonati e bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni soltanto su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di manifestazioni del morbo di Cushing con l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, rischio che aumenta con l'applicazione su superfici superiori al 20% del corpo.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, specialmente nei bambini. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso del farmaco Elacom® nei bambini per un periodo superiore a 6 settimane non è stata studiata.

I dati disponibili riguardo al trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Il mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

La lozione non deve essere applicata sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può inibire la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insorgenza di insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di soppressione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, passare a un glucocorticosteroide (GCS) con attività inferiore o interrompere il trattamento.

Il contenuto di corticosteroide in ogni flacone del farmaco Elacom® è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, altamente improbabile, l'effetto tossico sarebbe quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Elacom®, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – follicolite; non noto – infezioni, foruncoli.

Sistema nervoso: molto raro – sensazione di bruciore; non noto – parestesie.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto raro – prurito; non noto – dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie atrofiche della cute, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: non noto – dolore in sede di applicazione, reazioni in sede di applicazione.

Organi della vista: non noto – offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

Gli effetti indesiderati locali segnalati non di rado con l'uso di corticosteroidi dermatologici topici includono: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, strie, miliaria e teleangectasie, eruzioni papulose e pustolose e sensazione di formicolio.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

Flaconi da 30 ml; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Delpharm Montréal Inc., Canada.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.