Elocom®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Elokome® (Elocom®)

Composición:

Principio activo: mometasona furoato;

1 g de loción contiene 1 mg de mometasona furoato;

Excipientes: alcohol isopropílico; propilenglicol; hidroxipropilcelulosa; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; ácido fosfórico diluido; agua purificada.

Forma farmacéutica. Loción.

Características fisicoquímicas principales: loción homogénea incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido prácticamente imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en las excreciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la inflamación y el prurito causados por dermatosis en la superficie del cuero cabelludo, así como por dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides tópicos, tales como psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Elacom® está contraindicado en casos de rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a vacunación. Elacom® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros corticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de aplicación.

En caso de presentarse irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento y comenzar un tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, debe aplicarse un fármaco antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se logra una evolución positiva en poco tiempo, el uso del loción Elocom® debe suspenderse hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilicen esteroides tópicos en amplias áreas de la piel o con apósitos oclusivos deben controlarse periódicamente para detectar posibles signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Este control puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, la medición de los niveles plasmáticos matutinos de cortisol y en otros medios, excepto orina.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en recién nacidos y niños.

No se debe aplicar oclusión en niños ni en la cara. Se debe evitar el contacto del fármaco con membranas mucosas.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por diversas razones, incluyendo recaídas tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera cutánea debilitada. Cuando se utiliza el fármaco en el tratamiento del psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción repentina de un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote, manifestado como dermatitis con enrojecimiento intenso, irritación y escozor. Para prevenirlo, se recomienda una retirada gradual del fármaco, por ejemplo, mediante un tratamiento con intervalos hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que puede retrasar la recuperación.

El loción Elocom® contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

El fármaco Elocom® no está indicado para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación en los párpados. No debe permitirse el contacto del fármaco con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a una evaluación oftalmológica para determinar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este fármaco debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse su uso en amplias áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes que demuestren la seguridad del fármaco en mujeres embarazadas. Como con otros glucocorticosteroides de uso tópico, Elocom® debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica significativa que conduzca a niveles detectables del fármaco en la leche materna. Elocom® debe usarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. Si se requiere un tratamiento con dosis elevadas o durante períodos prolongados, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Aplicar varias gotas del loción Elocom® sobre las zonas afectadas una vez al día; frotar suave y cuidadosamente hasta la completa absorción del medicamento.

El uso de corticosteroides tópicos en niños y en la cara debe limitarse a la mínima cantidad necesaria en comparación con los regímenes terapéuticos eficaces, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños.

El medicamento Elocom® solo debe administrarse a niños a partir de los 2 años de edad bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, los niños son más propensos al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing con el uso de cualquier corticosteroide tópico, riesgo que aumenta cuando se aplica sobre áreas superiores al 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad posible de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéutico, especialmente en niños. El tratamiento no debe exceder los 5 días. El tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y el desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento Elocom® en niños durante más de 6 semanas.

Existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento de la dermatitis provocada por el uso de pañales.

La loción no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni tampoco sobre las zonas cubiertas por pañales o prendas íntimas impermeables.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, utilizar un glucocorticoide (GCS) de menor potencia o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide contenida en cada frasco del medicamento Elocom® es tan pequeña que, en caso de ingestión accidental, el efecto tóxico sería prácticamente inapreciable o ausente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento Elom® clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e invasiones: muy raras – foliculitis; frecuencia no conocida – infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raras – sensación de ardor; frecuencia no conocida – parestesias.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – prurito; frecuencia no conocida – dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías cutáneas, dermatitis acneiforme, atrofia cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuencia no conocida – dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Del órgano de la visión: frecuencia no conocida – visión borrosa (véase también la sección «Precauciones de uso»).

El propilenglicol, componente del medicamento, puede provocar irritación de la piel.

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, estrías, miliaria y telangiectasias, erupciones papulares y pustulares y sensación de escozor.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Frasco de 30 ml; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Delpharm Montréal Inc., Canadá / Delpharm Montréal Inc., Canada.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

3535 Ruta Trans Canada Highway Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 1B4 /
3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.