Элоком

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Элоком® (Elocom®)

Состав:

действующее вещество: mometasone furoate;

1 г крема содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная концентрированная, гидрогенизированный фосфотидилхолин, диоксид титана (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкая однородная масса белого или почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за незначительного количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Элоком® противопоказан при розацеа, угревой болезни, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях под подгузниками, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандида или дерматофиты) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком® не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

При появлении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение препаратом Элоком® и начать соответствующую терапию.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение крема Элоком® следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов (ГКС) может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут появляться симптомы синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, применяющих местные стероиды на обширных участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически обследовать на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такое обследование можно проводить с помощью теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Окклюзию не следует применять детям, а также на лице. Необходимо избегать попадания крема на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе крайне важно осуществлять тщательный контроль за пациентом.

При резком прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с выраженным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенной отменой препарата, например, с лечением с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикостероиды могут изменять клиническую картину некоторых поражений и затруднять установление соответствующего диагноза, что также может задерживать выздоровление.

Препарат Элоком® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на обширных участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщин в период беременности нет. Как и при других глюкокортикостероидах местного действия, Элоком® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, приводящую к появлению препарата в грудном молоке в определяемых количествах. Препарат Элоком® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если лечение проводится в высоких дозах или в течение длительного времени, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Крем Элоком® наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов у детей и на лице следует ограничить минимально возможным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Препарат детям в возрасте от 2 лет применять только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, причём риск возрастает при нанесении на площади свыше 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимально возможное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения препарата Элоком® у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует наносить под окклюзионные повязки, если это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, обычно обратимой.

В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями, либо применять ГКС с меньшей активностью, либо отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком® по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – ощущение жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеформный дерматит, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Местные побочные реакции, о которых сообщалось нечасто при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

Тюбики по 15 г или 30 г № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустрьепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.