Elacom®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ELOCOM® (ELOCOM®)

Composizione:

Principio attivo: mometasone furoate;

1 g di crema contiene 1 mg di mometasone furoato;

Eccipienti: esilenglicole, acqua purificata, acido fosforico concentrato, fosfatidilcolina idrogenata, biossido di titanio (E 171), sale alluminico dell'ottenenilsuccinato di amido, cera bianca, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea, bianca o quasi bianca, di consistenza morbida, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mometasone furoato è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico dotato di effetti antinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica del mometasone furoato allo 0,1% è minimo; circa lo 0,4% della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile determinare il profilo dei metaboliti a causa della bassa quantità presente nel plasma e nelle escrezioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazioni e prurito nelle dermatosi suscettibili di terapia corticosteroidea, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Elacom® è controindicato in caso di rosacea, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigo, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Elacom® non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto o verso altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche d'uso.

In caso di irritazioni o sensibilizzazione, è necessario interrompere il trattamento con Elacom® e iniziare un'adeguata terapia.

In caso di infezione concomitante della pelle, deve essere applicato un appropriato farmaco antimicotico o antibatterico. Se entro breve tempo non si ottiene un miglioramento, l'uso della crema Elacom® deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi (GCS) può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su vaste aree della pelle o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere controllati periodicamente per verificare l'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH, misurazione del livello plasmatico mattutino di cortisolo e in altri liquidi biologici, escluso l'urina.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta con l'uso di corticosteroidi sistemici, compresa l'inibizione della funzione corticosurrenale, può verificarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

Negli infanti e nei bambini, così come sul viso, non si devono usare medicazioni occlusive. È necessario evitare il contatto della crema con le mucose.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nel caso del psoriasi per diverse ragioni, tra cui le recidive dopo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzione barriera della pelle. Quando si utilizza il farmaco nel trattamento del psoriasi, è estremamente importante un rigoroso monitoraggio del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rimbalzo con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale effetto può essere prevenuto mediante una graduale sospensione del farmaco, ad esempio con un trattamento intermittente fino all'interruzione completa.

I glucocorticosteroidi possono alterare le caratteristiche di alcune lesioni e complicare la diagnosi corretta, ritardando così anche la guarigione.

Il farmaco Elacom® non è indicato per uso oftalmico, compresa l'applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del farmaco con gli occhi.

Durante l'uso di corticosteroidi per via sistemica o topica (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui è stato riferito l'insorgenza dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica o topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con il farmaco deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questi casi, è necessario evitare l'applicazione della crema su ampie aree della pelle o per periodi prolungati. Non vi sono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza del farmaco durante la gravidanza. Come per altri glucocorticosteroidi per uso topico, Elacom® deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico significativo tale da determinare concentrazioni del farmaco rilevabili nel latte materno. Elacom® deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento deve essere sospeso.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare il 17-α-metilprednisolone (Elacom®) una volta al giorno in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate. La durata del trattamento viene determinata in base alla gravità e all'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi locali nei bambini e sul viso deve essere limitato alla quantità minima necessaria per ottenere un effetto terapeutico efficace, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Nei bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età solo su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di manifestazioni del morbo di Cushing durante il trattamento con qualsiasi corticosteroide topico, rischio che aumenta ulteriormente quando il farmaco viene applicato su superfici superiori al 20% del corpo.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, specialmente nei bambini. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

L'uso del farmaco Elacom® nei bambini per periodi superiori a 6 settimane non è stato studiato.

I dati disponibili riguardo al trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Il mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

Il farmaco non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato ed eccessivo di corticosteroidi topici può causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di soppressione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, passare a un corticosteroide con minore attività o interrompere il trattamento.

La quantità di corticosteroide contenuta in ogni contenitore è così ridotta che, in caso di ingestione accidentale, l'effetto tossico sarebbe quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Elacom®, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – follicolite; non noto – infezioni, foruncoli.

Sistema nervoso: molto raro – sensazione di bruciore; non noto – pararestesie.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto raro – prurito; non noto – dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie cutanee atrofiche, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: non noto – dolore in sede di applicazione, reazioni in sede di applicazione.

Organi della vista: non noto – visione offuscata (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Effetti indesiderati locali segnalati non comunemente con l'uso di corticosteroidi dermatologici topici includono: secchezza e irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, strie, peggioramento della malattia, eritema, miliaria, teleangectasie, eruzioni papulose, pustolose e sensazione di formicolio.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

Tubi da 15 g o 30 g n. 1 in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.