Elocom®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Elokome® (Elocom®)

Composición:

Principio activo: mometasona furoato;

1 g de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona;

Excipientes: hexilenglicol, agua purificada, ácido fosfórico concentrado, fosfolípido hidrogenado de fosfatidilcolina, dióxido de titanio (E 171), sal de aluminio del octenilsuccinato de almidón, cera blanca, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco o casi blanco, de consistencia suave, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A C13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Resultó prácticamente imposible identificar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en la sangre y en las excreciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Elacom® está contraindicado en rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones postrvacunación. Elacom® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de aplicación.

En caso de presentarse irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Elocrom® y comenzar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, se debe aplicar un fármaco antifúngico o antibacteriano apropiado. Si en un corto período de tiempo no se logra una evolución positiva, se debe suspender el uso de la crema Elocrom® hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de diferentes glucocorticosteroides (GCS) puede provocar una supresión reversible de la función del sistema hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan esteroides tópicos en grandes áreas de la piel o con el uso de apósitos oclusivos deben ser examinados periódicamente para detectar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Esta evaluación puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, medición de los niveles plasmáticos matutinos de cortisol y en otros medios, excepto orina.

Cualquier efecto adverso que ocurra con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

No se debe aplicar oclusión en niños ni en la cara. Se debe evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, incluyendo recaídas tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera cutánea debilitada. En caso de utilizar el medicamento para el tratamiento del psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción repentina tras un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote con dermatitis caracterizada por enrojecimiento intenso, irritación y sensación de ardor. Para prevenirlo, se recomienda una retirada progresiva del medicamento, por ejemplo, mediante un tratamiento escalonado hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que a su vez puede retrasar la recuperación.

El medicamento Elocrom® no está indicado para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación sobre los párpados. No se debe permitir el contacto del producto con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas de la alteración visual, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, se debe evitar el uso de la crema en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes que respalden la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como con otros glucocorticosteroides de uso tópico, Elocrom® debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica significativa que conduzca a concentraciones detectables del fármaco en la leche materna. Elocrom® debe usarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Si se prescribe un tratamiento con dosis elevadas o durante un período prolongado, se debe interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

La crema Elocom® debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece de forma individual.

El uso de corticosteroides tópicos en niños y en la cara debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr un efecto terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños.

En niños a partir de 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos presentan un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y de presentar síndrome de Cushing al aplicar cualquier corticosteroide tópico, riesgo que aumenta cuando se aplica sobre áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad posible de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéut游戏副本, especialmente en niños. El tratamiento no debe exceder los 5 días. Un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento Elocom® en niños durante más de 6 semanas.

Solo existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento del dermatitis del pañal.

No se debe aplicar la crema bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni tampoco sobre las zonas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable.

Sobredosificación.

El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, usar un corticosteroide (CS) con menor actividad o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide contenida en cada envase es tan pequeña que, en caso improbable de ingestión accidental, el efecto tóxico será prácticamente inapreciable o ausente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento Elacom®, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raro – foliculitis; desconocido – infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raro – sensación de ardor; desconocido – parestesias.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: muy raro – prurito; desconocido – dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías cutáneas, dermatitis acnéiforme, atrofia cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: desconocido – dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Del órgano de la visión: desconocido – visión borrosa (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas locales, notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos, incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, estrías, empeoramiento de la enfermedad, eritema, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas, pustulosas y sensación de hormigueo.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Tubos de 15 g o 30 g, número 1 en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.