Elocom®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Elocom® (Elocom®)

Skład:

substancja czynna: mometasone furoate;

1 g kremu zawiera mometasone furoate 1 mg;

substancje pomocnicze: heksylenoglikol, woda oczyszczona, kwas fosforowy stężony, fosfotydylocholina zhydrogenowana, tlenek tytanu (E 171), sól glinowa ośmiooctenilsuk cynianu skrobi, wosk biały, parafina biała miękka.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej lub prawie białej, miękkiej konsystencji, bez obcych wtrąceń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mometasoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i antyegzudatywnym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po włąściwym miejscowym stosowaniu 0,1 % furoatu mometazonu wchłanianie systemowe jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki wydalane jest z organizmem w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecną we krwi i wydzielinach, niemalże niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w chorobach skóry wrażliwych na leczenie kortykosteroidami, w tym w łuszczycy (z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plackowatej) oraz w zespole atopowym, u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Elocom® jest przeciwwskazany w rumieńcu, trądcu pospolitym, zaniku skóry, rumieńcu okołoustnym, świądzie okołoodbytowym i okolcowym, wysypce w okolicy pieluszki, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, pioryderma), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka zwojowa, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, ostra brodawczatość narządów płciowych, brodawaczyk zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. Candida lub dermatofity), gruźlicy, kiłę lub reakcjach popowakacyjnych. Elocom® nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub na inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń, należy przerwać leczenie lekiem Elocom® i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, stosowanie kremu Elocom® należy przerwać, aż do całkowitego wyleczenia infekcji.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów (GKS) może powodować odwracalne zahamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, z możliwą niedoczynnością glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria.

Pacjentów stosujących miejscowy steroid na dużych powierzchniach skóry lub z użyciem opatrunków okluzyjnych należy okresowo badać pod kątem zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką ocenę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar stężenia kortyzolu we krwi osocza rano oraz w innych ośrodkach oprócz moczu.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować okluzyjnych opatrunków u dzieci ani na twarzy. Należy unikać dostania się kremu na błony śluzowe.

Steroidy miejscowe mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym nawroty po rozwoju tolerancji, ryzyko ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz rozwój toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej funkcji bariery skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest staranne monitorowanie pacjenta.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może wystąpić zespół odstawienia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Aby temu zapobiec, należy stopniowo odstawiać lek, np. poprzez leczenie z przerwami, aż do całkowitego przerwania.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian skórnych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może opóźnić wyleczenie.

Lek Elocom® nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym na powiekach. Należy unikać dostania się leku do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym do nosa, przez inhalację oraz do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Niemniej jednak nawet w takim przypadku należy unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres czasu. Brak wystarczających dowodów bezpieczeństwa leku dla kobiety w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, Elocom® należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego, które może spowodować stężenie leku wykrywalne w mleku matki. Elocom® należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie jest przepisywane w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Elocom® należy nakładać cienką warstwą na dotknięte obszary skóry 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby, przebiegu schorzenia i dobiera się go indywidualnie.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci oraz na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości, porównywalnej z efektywnymi trybami terapeutycznymi, przy czym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

U dzieci od 2. roku życia lek Elocom® należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz wystąpienia objawów zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, a ryzyko to wzrasta przy nanoszeniu na obszarach przekraczających 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów, niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku Elocom® u dzieci przez okres dłuższy niż 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone.

Mometazonu nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Kremu nie należy stosować pod opaski okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, a także nie należy go nakładać na obszary pod pieluszkami lub spodniami nieprzepuszczającymi wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może zahamować funkcję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórnym niedoborem kory nadnerczy, który zazwyczaj jest odwracalny.

W przypadku zahamowania tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami, zastosować glikokortykosteroid o niższej aktywności lub całkowicie odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdym pojemniku jest tak mała, że w przypadku mało prawdopodobnego przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nie wystąpi.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Elocom®, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: bardzo rzadko – folikulit; nieznane – infekcje, furunkle.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – uczucie pieczenia; nieznane – parestezje.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – świąd; nieznane – kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrichozę, striae atroficzne, zapalenie skóry typu trądzikowego, atrofia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: nieznane – ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Ze strony narządu wzroku: nieznane – nieostre widzenie (zob. także rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Lokalne efekty uboczne, o których rzadko zgłaszano przy stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry okołoustne, macerację skóry, striae, nasilenie choroby, rumień, potnicę i teleangiektazje, wypryski grudkowe i pęcherzykowe oraz uczucie mrowienia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Tuby po 15 g lub 30 g nr 1 w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia / Organon Heist bv, Belgium.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.