Елевит профнатализ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ (ELEVIT® PRONATAL)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), макрогол 400, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон К 90;

оболочка таблетки: гипромеллоза, водная дисперсия этилцеллюлозы, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки серовато-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, со знаком разделения.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Код АТХ А11А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Элевит® Пронаталь — это поливитаминный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорождённого, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а также для синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов.

Поливитаминные и полиминеральные препараты показаны для профилактики и коррекции дефицита микронутриентов. Беременность и грудное вскармливание — это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего возрастает риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребёнка. Дефицит микронутриентов представляет более серьёзную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку он может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит® Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) случаев дефектов нервной трубки выявлено не было, в отличие от 6 случаев в группе плацебо. Различие было статистически значимым и подтверждено в последующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, принимавшей Элевит® Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было установлено, что общий коэффициент тяжёлых врождённых пороков развития (например, пороки мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) был ниже в группе, принимавшей Элевит® Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без приёма витаминов соответственно. Также было установлено, что в группе, принимавшей Элевит® Пронаталь, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной женщины является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, связанные с наименьшим риском развития дефектов нервной трубки, составляют 906 нмоль/л.

Применение препарата Элевит® Пронаталь рекомендуется женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, ещё до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования препарата Элевит® Пронаталь не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата не менее чем за 1 месяц до зачатия с целью снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врождённых пороков развития.

Для профилактики развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты, в период беременности и грудного вскармливания.

Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротином (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный приём ретиноидов; тяжёлые нарушения функции почек, нарушения обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, тяжёлая гиперкальциурия, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулёза лёгких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата в соответствии с рекомендациями специфических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении лекарственного средства Элевит® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных компонентов препарата с другими лекарственными средствами:

• всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 часа;
• лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, применяемыми перорально; пациентам, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом 2 часа;
• тиазидные диуретики способны задерживать кальций в организме, поэтому возрастает риск развития гиперкальциемии;
• фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противосудорожными/противоэпилептическими средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к снижению их эффективности;
• витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных препаратов сульфаниламидного ряда;
• всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Поскольку щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене), а также фитиновая кислота (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после приёма пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Очень высокие дозы некоторых компонентов, особенно витамина А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. При применении других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов, а также любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата, чтобы избежать возможной передозировки.

Следует применять с особой осторожностью совместно с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротин, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью совместно с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут способствовать образованию конкрементов у предрасположенных лиц, поэтому пациентам с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и маннит. Препараты, содержащие лактозу, не следует применять пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать слабительное действие. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат не содержит йод. В период беременности или грудного вскармливания следует обеспечить достаточное поступление йода.

С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Элевит® Пронаталь предназначен для применения в период беременности или грудного вскармливания, однако не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Одна таблетка лекарственного препарата Элевит® Пронаталь содержит дозу витамина А, соответствующую суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более чем 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, показало, что прием препарата Элевит® Пронаталь в течение первого триместра беременности в соответствии с рекомендациями является безопасным для плода. Применение во втором и третьем триместрах беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.

Беременность.

Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ в сутки, применяемый в течение I триместра беременности, может оказывать тератогенное действие. Таким образом, данный препарат необходимо принимать с особой осторожностью совместно с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредной для плода.

Необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей.

У животных показано, что передозировка витамина D во время беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений того, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Грудное вскармливание.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредной для новорождённого. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если новорождённый получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или грудного вскармливания установлена верхняя допустимая граница применения витамина D — 2000 МЕ в сутки, которая считается безопасной. Элевит® Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

Фертильность. Данных о влиянии данного лекарственного препарата на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 таблетке лекарственного средства Элевит® Пронаталь в сутки утром во время еды, запивая 1 стаканом воды. Не разжевывать.

При утренней тошноте рекомендуется принимать таблетку днём или вечером.

Рекомендуемая продолжительность применения — за 1 месяц до планируемой беременности, в период беременности или грудного вскармливания. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети. Данные по применению Элевит® Пронаталь у детей отсутствуют.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Элевит® Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в основном связаны с одновременным применением высоких доз монопрепаратов или поливитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: внезапно возникающая головная боль, угнетение сознания и расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, тошнота и рвота). При появлении таких симптомов лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может привести к гемолитической анемии у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, аритмия, парестезии, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и подошвах, выпадение волос, себорейные высыпания.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. В пострегистрационный период наблюдались нижеперечисленные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно из популяции неопределенной численности, не всегда возможно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (включая анафилактические реакции), такие как крапивница, отек лица, одышка, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. При возникновении аллергических реакций пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства обмена веществ. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Возможны головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. При применении лекарственного средства Элевит® Пронаталь, если наблюдается повышенная возбудимость, препарат не следует применять вечером.

Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В₂.

Препарат содержит железо, которое может приводить к окрашиванию каловых масс в темный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины принимали Элевит® Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор — у 1,8 %; диарея — у 1,4 %; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08 %. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличался.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по 20 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ /
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гельштрассе 1, Титтмонинг, Бавария, 84529, Германия /
Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germany.