Elewit® Pronatal

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku ELEWIT® PRONATAL (ELEVIT® PRONATAL)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka powlekana zawiera:

substancje pomocnicze:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, manitol (E 421), makrogol 400, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobioglikolan, stearynian magnezu, powidon K 90;

otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, wodna dyspersja etylocelulozy, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żelazooxid żółty (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne tabletki powlekane w kolorze szarawo-żółtym z ryflowaną linią podziału.

Grupa farmakoterapeutyczna. Wielowitaminy z innymi mineralami, w tym kombinacje.

Kod ATC A11AA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Elewit® Pronatal to wielowitaminowo-mineralny lek zawierający 12 witamin w połączeniu z trzema mineralami oraz czterema mikroelementami, specjalnie opracowany w celu zapewnienia optymalnego wspomagania mikroskładnikowego zarówno dla płodu, jak i przyszłej matki.

Witaminy są niezbędne do normalnego rozwoju i wzrostu płodu oraz noworodka, do metabolizmu oraz tworzenia węglowodanów, energii, lipidów, kwasów nukleinowych i białek, a także do syntezy aminokwasów, kolagenu i neuroprzekaźników.

Leki wielowitaminowo-mineralne są wskazane w zapobieganiu i korygowaniu niedoboru mikroskładników w diecie. Cia pregnancy i karmienie piersią to okresy zwiększonego zapotrzebowania na mikroskładniki, co zwiększa ryzyko niedoboru mikroskładników zarówno dla matki, jak i dziecka. Niedobór mikroskładników stanowi poważniejsze zagrożenie dla zdrowia, szczególnie w okresie ciąży, ponieważ może również zaburzać normalny rozwój wewnątrzmacierzy płodu.

Podczas oceny skuteczności i bezpieczeństwa Elewit® Pronatal w okresie planowania ciąży (od jednego miesiąca przed poczęciem do trzeciego miesiąca ciąży) nie stwierdzono przypadków wad rurki nerwowej w porównaniu z 6 przypadkami w grupie placebo. Różnica była istotna statystycznie i potwierdzona w kolejnym farmakoepidemiologicznym badaniu dwukohortowym, w którym w grupie stosującej Elewit® Pronatal odnotowano 1 przypadek wady rurki nerwowej w porównaniu z 9 przypadkami w grupie kontrolnej bez wspomagania witaminowego. Ponadto w obu badaniach stwierdzono, że ogólny współczynnik ciężkich wad rozwojowych (np. wady układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, kończyn oraz zwężenie ujścia żołądka) był niższy w grupie stosującej Elewit® Pronatal w porównaniu z grupą placebo lub grupą kontrolną bez dodatkowego wspomagania witaminowego. Stwierdzono również, że w grupie stosującej Elewit® Pronatal przypadki nudności, wymiotów i zawrotów głowy występowały 2 razy rzadziej niż w grupie placebo.

Poziom folianów w erytrocytach ciężarnej jest wskaźnikiem możliwego rozwoju wady rurki nerwowej u płodu. Próg stężenia folianów związany z najniższym ryzykiem rozwoju wad rurki nerwowej wynosił 906 nmol/l.

Zaleca się stosowanie leku Elewit® Pronatal u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ wady rozwoju rurki nerwowej pojawiają się w pierwszych tygodniach po poczęciu, nawet zanim ciążę można zdiagnozować.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych leku Elewit® Pronatal.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu zapobiegania i korygowania niedoborów witamin i składników mineralnych w okresie planowania ciąży, w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku nie później niż miesiąc przed zapłodnieniem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych rurki nerwowej i innych wad wrodzonych.

W celu zapobiegania rozwojowi anemii spowodowanej niedoborem żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży i karmienia piersią.

W celu zmniejszenia częstości nudności i wymiotów w wczesnych stadiach ciąży.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, hipwitaminoza A i/lub D, jednoczesne stosowanie leków zawierających witaminę A i/lub D, leczenie witaminą A lub syntetycznymi izomerami izotretynoiny i etretynatu lub beta-karotenem (beta-karoten uznaje się za źródło witaminy A), jednoczesne przyjmowanie retinoidów; ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia metabolizmu żelaza i/lub miedzi, hiperkalcemia, ciężka hiperkalciuria, gruźlica w wywiadzie, aktywne postacie gruźlicy płuc, wrzawa żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, hipwitaminoza E.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać nieokreślonych interakcji.

Jednak przy jednoczesnym stosowaniu leku Elewit® Pronatal z innymi lekami zaleca się konsultacja z lekarzem.

Opisano przypadki oddziaływania poszczególnych składników leku z innymi lekami:

• wchłanianie żelaza może być hamowane przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwskrzepowych, leków obniżających kwasowość soku żołądkowego, fluorochinolonów, bisfosfonianów, lewodopy, lewotyroksyny, penicylaminy, antybiotyków z grupy tetracyklin lub trientyyny; jeśli jednoczesne stosowanie leków jest konieczne, należy je przyjmować w odstępie 2–3 godziny;
• leki zawierające wapń, magnez, miedź lub cynk mogą oddziaływać z lekami przeciwwskrzepowymi, antybiotykami (tetracyklinami i fluorochinolonami), lewodopą, bisfosfonianami, penicyłaminą, tyroksyną, trientyiną, naparstnicą, lekami przeciwwirusowymi i diuretykami tiazydowymi podawanymi doustnie; pacjentom przyjmującym oba leki należy stosować je w odstępie 2 godzin;
• diuretyki tiazydowe mogą zatrzymywać wapń w organizmie, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia hiperkalcemii;
• kwas foliowy nasila metabolizm fenytioniny, dlatego kombinacja wysokich dawek kwasu foliowego z lekami przeciwpadaczkowymi/przeciwskurczowymi, takimi jak karbamazepina, fenytionina, primidon i barbiturany, może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności;
• witamina C nasila działanie i efekty niepożądane leków przeciwbakteryjnych z grupy sulfonamidów;
• wchłanianie witaminy E mogą zaburzać leki zawierające żelazo, srebro.

Interakcje z produktami spożywczymi. Ze względu na to, że kwasy szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) oraz fitowy (obecny w pełnoziarnistych zbożach) mogą hamować wchłanianie wapnia, nie zaleca się stosowania tego leku w ciągu 2 godzin po spożyciu pokarmów zawierających wysoki poziom kwasów szczawiowego i fitowego.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Bardzo wysokie dawki niektórych składników, szczególnie witaminy A, witaminy D, żelaza, miedzi, mogą być szkodliwe dla zdrowia. W przypadku stosowania innych witamin oddzielnie lub jako część preparatów wielowitaminowych lub innych leków należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, aby zapobiec możliwemu przedawkowaniu.

Należy stosować z wyjątkową ostrożnością razem z innymi produktami zawierającymi witaminę A, syntetyczne izomery izotretynoiny i etretynatu lub beta-karoten, ponieważ duże dawki tych składników uznaje się za szkodliwe dla płodu i mogą powodować hipervitaminozę A; należy stosować ostrożnie razem z innymi produktami zawierającymi witaminę D, ponieważ wysokie dawki dobowe mogą powodować hipervitaminozę D. Wapń, kwas askorbinowy i witamina D mogą powodować powstawanie kamieni u osób predysponowanych, dlatego pacjentom z kamicy nerkową i kamicy moczową należy stosować preparaty witamino-mineralne z ostrożnością.

Ten lek należy stosować z ostrożnością pod kontrolą lekarza w przypadku uszkodzeń wątroby, przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek, zakrzepicy tętniczej, tarczycy toksycznej, dekompensacji czynności serca, zakrzepowym zapaleniu żył, podagu, hiperurykemii, erytremii, erytrocytozie.

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Preparatów zawierających laktozę nie należy stosować pacjentom z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem wchłaniania glukozy-galaktozy. Sorbitol może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera jodu. W okresie ciąży lub karmienia piersią należy stosować odpowiednią ilość jodu.

Należy przepisywać z ostrożnością w przypadku wrzodu żołądka i dwunastnicy, kamicy żółciowej, przewlekłego zapalenia trzustki, cukrzycy, nowotworów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Elewit® Pronatal jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Jedna tabletka leku Elewit® Pronatal zawiera dawkę witaminy A odpowiadającą dziennej potrzebie. Kontrolowane badanie kliniczne z udziałem ponad 2100 kobiet, przeprowadzone w celu zbadania wpływu witamin na zapobieganie wadom rurki nerwowej, wykazało, że przyjmowanie leku Elewit® Pronatal w pierwszym trymestrze ciąży zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne dla płodu. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży również nie wiązało się z ryzykiem, a niekorzystny wpływ na płód jest mało prawdopodobny.

Ciąża.

Witamina A w dawkach przekraczających 10 000 MI na dobę, stosowana w I trymestrze ciąży, może wykazywać działanie teratogenne. Dlatego należy stosować ten preparat z wyjątkową ostrożnością razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetyczne izomery izotretynoiny i etretynatu lub beta-karoten, ponieważ składniki te uznaje się za szkodliwe dla płodu.

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla płodu.

Należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego i aortalnego, a także do retinopatii u dzieci.

Wykazano, że przedawkowanie witaminy D u zwierząt w okresie ciąży prowadzi do działania teratogennego. Nie ma potwierdzenia, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią.

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla noworodka. Witaminy i składniki mineralne przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, jeśli noworodek otrzymuje odpowiednie leki.

Dla kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią ustalono górną dopuszczalną granicę stosowania witaminy D – 2000 MI na dobę, która uznaje się za bezpieczną. Elewit® Pronatal zawiera w jednej tabletce 500 MI witaminy D.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować 1 tabletę leku Elewit® Pronatal na dobę rano podczas jedzenia, wypić 1 szklankę wody. Nie żuć.

W przypadku porannej nudności tabletkę zaleca się stosować w południe lub wieczorem.

Zalecana długość stosowania — 1 miesiąc przed zaplanowaną ciążą, w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ten lek przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania Elewit® Pronatal u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu w zalecanych dawkach leku Elewit® Pronatal ryzyko przedawkowania nie występuje.

Przypadki przedawkowania są zazwyczaj związane z jednoczesnym stosowaniem wysokich dawek preparatów monoskładnikowych lub wielowitamin. Ostra lub przewlekła przedawkowanie może prowadzić do hipervitaminozy A i D, hiperkalcemii, a także działania toksycznego żelaza i miedzi.

Objawem ostrego zatrucia mogą być niestandardowe objawy: nagły ból głowy, osłabienie świadomości oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności i wymioty). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie witaminy C (stosowanie w dawce przekraczającej 15 g) może prowadzić do anemii hemolitycznej u osób z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego, arytmia, parestezje, hiperurykemia, obniżenie tolerancji glukozy, hiperglikemia, przejściowe podwyższenie aktywności AST, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, zaburzenia funkcji nerek, suchaść i pęknięcia na dłoniach i stopach, wypadanie włosów, wypryski seborojowe.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W okresie po rejestrowym obserwowano następujące działania niepożądane. Ponieważ zgłaszane były dobrowolnie z populacji nieokreślonej liczby osób, nie zawsze można dokładnie określić ich częstość.

Z przewodu pokarmowego. Dolegliwości przewodu pokarmowego, w tym dyskomfort w żołądku, ból przewodu pokarmowego i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia brzucha, wymioty i nudności.

Z układu odpornościowego. Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, duszność, zespół astmatyczny, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pęcherze i wstrząs. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metabolizmu. Hipercalciuria, hiperkalcemia.

Z układu nerwowego. Może występować ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, bezsenność, senność, hipertermia. W przypadku wystąpienia podwyższonej pobudliwości podczas stosowania leku Elewit® Pronatal, nie należy go stosować wieczorem.

Możliwe lekkie przebarwienie moczu na żółty kolor. Ten efekt jest bezpieczny dla zdrowia i wynika z zawartości witaminy B2 w preparacie.

Preparat zawiera żelazo, które może powodować przebarwienie stolca na ciemny kolor. Ten efekt jest bezpieczny i nie ma żadnego znaczenia klinicznego.

W randomizowanym badaniu klinicznym z kontrolą placebo kobiety w ciąży stosowały Elewit® Pronatal po 1 tabletce dziennie przez 6 miesięcy. Obserwowano następujące działania niepożądane: zaparcia – u 1,8 %; biegunka – u 1,4 %; egzantema (wysypka na skórze) – u 0,08 %. Odsetek osób, u których zaobserwowano te objawy w grupie placebo, nie różnił się istotnie statystycznie.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 lub 20 tabletek w blisterze. 3 lub 10 blisterów (po 10 tabletek) lub 5 blisterów (po 20 tabletek) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Adres miejsca produkcji i działalności producenta.

Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germany.