EleVit Pronatal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ELEVIT® PRONATAL

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene:

Sustancias auxiliares:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, manitol (E 421), macrogol 400, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, povidona K 90;

Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dispersión acuosa de etilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físico-químicas principales: comprimidos ovalados de color grisáceo-amarillento, recubiertos con película, con ranura de división.

Grupo farmacoterapéutico. Polivitamínicos con otros minerales, incluyendo combinaciones.

Código ATC A11AA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Elevit® Pronatal es un medicamento multivitamínico y multiminerál que contiene 12 vitaminas en combinación con tres minerales y cuatro oligoelementos, diseñado especialmente para proporcionar un soporte óptimo en micronutrientes tanto al feto como a la futura madre.

Las vitaminas son esenciales para el desarrollo y crecimiento normales del feto y del recién nacido, para el metabolismo y la formación de hidratos de carbono, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas, así como para la síntesis de aminoácidos, colágeno y neurotransmisores.

Los medicamentos multivitamínicos y multimineráles están indicados para prevenir y corregir la deficiencia nutricional de micronutrientes. El embarazo y la lactancia son períodos de mayor necesidad de micronutrientes, lo que incrementa el riesgo de deficiencia de micronutrientes tanto en la madre como en el niño. La deficiencia de micronutrientes representa una amenaza más grave para la salud, especialmente durante el embarazo, ya que también puede alterar el desarrollo intrauterino normal del feto.

En la evaluación de la eficacia y seguridad de Elevit® Pronatal durante el período de planificación del embarazo (un mes antes de la concepción hasta el tercer mes de gestación), no se observaron defectos del tubo neural en comparación con 6 casos en el grupo placebo. La diferencia fue estadísticamente significativa y confirmada en un estudio farmacoepidemiológico de dos cohortes posteriores, en el que en el grupo que tomó Elevit® Pronatal se registró 1 caso de defecto del tubo neural frente a 9 casos en el grupo control sin apoyo vitamínico. Además, en ambos estudios se observó que el coeficiente general de malformaciones graves (por ejemplo, defectos del sistema urinario, sistema cardiovascular, extremidades y estenosis pilórica hipertrófica) fue menor en el grupo que tomó Elevit® Pronatal en comparación con el grupo placebo o el grupo control sin suplementación vitamínica, respectivamente. También se observó que en el grupo que tomó Elevit® Pronatal, las náuseas, vómitos y mareos ocurrieron 2 veces menos frecuentemente en comparación con el grupo placebo.

El nivel de folatos en los eritrocitos de la mujer embarazada es un indicador del posible riesgo de defecto del tubo neural en el feto. Los valores umbral del contenido de folatos asociados con el menor riesgo de defectos del tubo neural fueron de 906 nmol/l.

Se recomienda comenzar la administración del medicamento Elevit® Pronatal en mujeres que planean un embarazo, ya que las malformaciones del tubo neural se desarrollan durante las primeras semanas tras la concepción, incluso antes de que el embarazo pueda diagnosticarse.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con el medicamento Elevit® Pronatal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención y corrección de deficiencias de vitaminas y minerales durante la planificación del embarazo, en el período de gestación y durante la lactancia.

Uso del medicamento al menos 1 mes antes de la concepción para reducir el riesgo de defectos del tubo neural y otras malformaciones congénitas.

Para prevenir el desarrollo de anemia asociada con deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo y la lactancia.

Para reducir la frecuencia de náuseas y vómitos en las primeras etapas del embarazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipervitaminosis A y/o D, tratamiento concomitante con medicamentos que contienen vitamina A y/o D, tratamiento con vitamina A o isómeros sintéticos como isotretinoína y etretinato, o betacaroteno (el betacaroteno se considera una fuente de vitamina A), administración simultánea de retinoides; insuficiencia renal grave, alteraciones del metabolismo del hierro y/o cobre, hipercalcemia, hipercalciuria grave, sarcoidosis en antecedentes, formas activas de tuberculosis pulmonar, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hipervitaminosis E.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el medicamento se utiliza según las recomendaciones, no se esperan interacciones inespecíficas.

Sin embargo, al administrar el medicamento Elevit® Pronatal junto con otros fármacos, se recomienda consultar con el médico.

Se han descrito casos de interacción entre componentes individuales del medicamento y otros medicamentos:

• la absorción de hierro puede verse inhibida con la administración concomitante de antiácidos, medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, fluorquinolonas, bifosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina, antibióticos de la serie de las tetraciclinas o trientina; si es necesario administrar conjuntamente estos medicamentos, deben tomarse con un intervalo de 2 a 3 horas;
• los medicamentos que contienen calcio, magnesio, cobre o zinc pueden interactuar con antiácidos, antibióticos (tetraciclinas y fluorquinolonas), levodopa, bifosfonatos, penicilamina, tiroxina, trientina, digitalis, medicamentos antivirales y diuréticos tiazídicos administrados por vía oral; a los pacientes que toman ambos medicamentos se les debe recomendar su administración con un intervalo de 2 horas;
• los diuréticos tiazídicos pueden provocar retención de calcio en el organismo, por lo tanto, aumenta el riesgo de hipercalcemia;
• el ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína; por tanto, la combinación de altas dosis de ácido fólico con medicamentos antiepilépticos/anticonvulsivos, como la carbamazepina, fenitoína, primidona y barbitúricos, puede provocar una disminución de su eficacia;
• la vitamina C potencia la acción y los efectos adversos de los agentes antimicrobianos del grupo de las sulfamidas;
• la absorción de vitamina E puede verse alterada por medicamentos que contienen hierro o plata.

Interacción con los alimentos. Debido a que el ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en cereales enteros) pueden inhibir la absorción de calcio, no se recomienda tomar este medicamento dentro de las 2 horas posteriores al consumo de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.

Características de uso.

No se debe superar las dosis recomendadas.

Dosis muy altas de algunos componentes, especialmente vitamina A, vitamina D, hierro y cobre, pueden ser perjudiciales para la salud. Si se están utilizando otros suplementos vitamínicos por separado o como parte de preparaciones polivitamínicas, o cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento para prevenir posibles casos de sobredosis.

Debe utilizarse con especial precaución junto con otros productos que contengan vitamina A, isómeros sintéticos como isotretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que altas dosis de estos componentes se consideran perjudiciales para el feto y pueden provocar hipervitaminosis A. Asimismo, debe utilizarse con precaución junto con otros productos que contengan vitamina D, ya que dosis diarias elevadas pueden provocar hipervitaminosis D. El calcio, el ácido ascórbico y la vitamina D pueden favorecer la formación de cálculos en personas predispuestas; por lo tanto, los pacientes con nefrolitiasis o urolitiasis deben utilizar preparaciones vitamínico-minerales con precaución.

Este medicamento debe administrarse con precaución bajo supervisión médica en caso de enfermedades hepáticas, glomerulonefritis crónica, tromboembolismo, tirotoxicosis, descompensación de la función cardíaca, tromboflebitis, gota, hiperuricemia, eritremia y eritrocitosis.

Este medicamento contiene lactosa y manitol. Los medicamentos que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. El manitol puede tener un ligero efecto laxante. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene yodo. Durante el embarazo o la lactancia, se debe asegurar una ingesta adecuada de yodo.

Debe administrarse con precaución en caso de úlcera péptica gástrica o duodenal, litiasis biliar, pancreatitis crónica, diabetes mellitus y neoplasias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Elevit® Pronatal está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia, pero no se debe superar la dosis diaria recomendada. Antes de su uso, debe consultarse con el médico.

Una tableta del medicamento Elevit® Pronatal contiene una dosis de vitamina A equivalente a la necesidad diaria. Un estudio clínico controlado con más de 2100 mujeres, realizado para evaluar el efecto de las vitaminas en la prevención de defectos del tubo neural, demostró que la administración del medicamento Elevit® Pronatal durante el primer trimestre del embarazo según las recomendaciones es segura para el feto. El uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo tampoco ha estado asociado con riesgos, y el efecto adverso sobre el feto es poco probable.

Embarazo.

La vitamina A en dosis superiores a 10 000 UI por día, administradas durante el primer trimestre del embarazo, puede tener un efecto teratogénico. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse con especial precaución junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, isómeros sintéticos como la isotretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos componentes se consideran perjudiciales para el feto.

La sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el feto.

Debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que una hipercalcemia persistente puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, estenosis subaórtica y aórtica, así como retinopatía en los niños.

Se ha demostrado que en animales, la sobredosis de vitamina D durante el embarazo provoca un efecto teratogénico. No hay evidencia que demuestre que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda causar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia.

La sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el recién nacido. Las vitaminas y los minerales atraviesan la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el recién nacido recibe medicamentos similares.

Para las mujeres durante el embarazo o la lactancia, se ha establecido un límite superior admisible de ingesta de vitamina D de 2000 UI por día, considerado seguro. Elevit® Pronatal contiene 500 UI de vitamina D en una tableta.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 tableta del medicamento Elevit® Pronatal al día, por la mañana durante la ingestión de alimentos, acompañada de un vaso de agua. No masticar.

En caso de náuseas matutinas, se recomienda tomar la tableta durante el día o por la noche.

La duración recomendada del tratamiento es de 1 mes antes de la concepción planificada, durante el embarazo o la lactancia. Este medicamento está indicado para mujeres en edad reproductiva.

Niños. No existen datos sobre la utilización de Elevit® Pronatal en niños.

Sobredosis.

Al utilizar el medicamento Elevit® Pronatal en las dosis recomendadas, no existe riesgo de sobredosis.

Los casos de sobredosis generalmente están asociados con la administración concomitante de altas dosis de medicamentos monocomponentes o multivitamínicos. Una sobredosis aguda o prolongada puede provocar hipervitaminosis A y D, hipercalcemia, así como efectos tóxicos del hierro y del cobre.

Los síntomas de intoxicación aguda pueden ser inespecíficos: cefalea súbita, depresión del estado de conciencia y trastornos gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

La sobredosis de vitamina C (dosis superiores a 15 g) puede provocar anemia hemolítica en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Con la administración prolongada en dosis elevadas, pueden aparecer irritación de la mucosa gastrointestinal, arritmia, parésteresia, hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, aumento transitorio de la actividad de AST, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina, alteraciones de la función renal, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, caída del cabello y erupciones seborreicas.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Durante el período poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas. Dado que los informes proceden de una población de tamaño indefinido y se han notificado de forma espontánea, no siempre es posible determinar con exactitud su frecuencia.

Trastornos del sistema gastrointestinal. Trastornos dispepsia, incluyendo molestias gástricas, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, vómitos y náuseas.

Trastornos del sistema inmunitario. Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas), tales como urticaria, edema facial, dificultad respiratoria, síndrome asmático, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, prurito, ampollas y shock. Si aparecen reacciones alérgicas, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico.

Trastornos del metabolismo. Hipercalciuria, hipercalcemia.

Trastornos del sistema nervioso. Pueden presentarse cefalea, mareo, hiperexcitabilidad, insomnio, somnolencia e hipertermia. Si durante el uso del medicamento ELEVIT® PRONATAL se observa hiperexcitabilidad, no se debe administrar por la noche.

Puede producirse una ligera coloración amarilla de la orina. Este efecto es inocuo para la salud y es consecuencia del contenido de vitamina B2 en el medicamento.

El medicamento contiene hierro, lo que puede provocar una coloración oscura de las heces. Este efecto es inofensivo y carece de significado clínico.

En un estudio clínico controlado con placebo, mujeres embarazadas tomaron ELEVIT® PRONATAL a una dosis de 1 comprimido al día durante 6 meses. Las reacciones adversas observadas fueron: estreñimiento – en el 1,8 %; diarrea – en el 1,4 %; exantema (erupción cutánea) – en el 0,08 %. El porcentaje de personas que presentaron estos síntomas en el grupo placebo no fue estadísticamente diferente.

Período de validez. 2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 ó 20 comprimidos por blíster. 3 ó 10 blísteres (de 10 comprimidos) ó 5 blísteres (de 20 comprimidos) por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Goellstrasse 1, Tittmoning, Baviera, 84529, Alemania / Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germany.