Eleveit® Pronatal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ELEVIT® PRONATAL (ELEVIT® PRONATAL)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene:

sostanze ausiliarie:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), macrogolo 400, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, povidone K 90;

rivestimento della compressa: ipromellosa, dispersione acquosa di etilcellulosa, macrogolo 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse ovali di colore giallo-grigiastro, rivestite con film, con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Polivitaminici con altri minerali, comprese le associazioni.

Codice ATC A11A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Eleveit® Pronatal è un medicinale multivitaminico-minerale contenente 12 vitamine in combinazione con tre minerali e quattro oligoelementi, appositamente formulato per fornire un’ottimale supporto micronutrizionale sia al feto che alla futura madre.

Le vitamine sono essenziali per lo sviluppo e la crescita normali del feto e del neonato, per il metabolismo e la formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi, collagene e neurotrasmettitori.

I preparati multivitaminici e multiminerali sono indicati per la prevenzione e la correzione della carenza alimentare di micronutrienti. La gravidanza e l’allattamento sono periodi caratterizzati da un aumentato fabbisogno di micronutrienti, con conseguente rischio elevato di carenza sia per la madre che per il bambino. La carenza di micronutrienti rappresenta una minaccia particolarmente grave per la salute, soprattutto durante la gravidanza, poiché può interferire con lo sviluppo fetale intrauterino normale.

Nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza di Eleveit® Pronatal nel periodo della pianificazione della gravidanza (un mese prima del concepimento fino al terzo mese di gestazione), non sono stati osservati difetti del tubo neurale rispetto a 6 casi nel gruppo placebo. La differenza è risultata statisticamente significativa e confermata in uno studio farmacoepidemiologico a due coorti successivo, in cui nel gruppo trattato con Eleveit® Pronatal si è verificato 1 caso di difetto del tubo neurale contro i 9 del gruppo di controllo senza supporto vitaminico. Inoltre, in entrambi gli studi è emerso che il tasso complessivo di malformazioni gravi (ad esempio difetti del sistema urinario, del sistema cardiovascolare, degli arti e stenosi pilorica ipertrofica) era inferiore nel gruppo che assumeva Eleveit® Pronatal rispetto al gruppo placebo o al gruppo di controllo senza integrazione vitaminica. È stato inoltre osservato che nel gruppo trattato con Eleveit® Pronatal si verificavano nausea, vomito e vertigini due volte meno frequentemente rispetto al gruppo placebo.

Il livello di folati negli eritrociti della donna incinta è un indicatore del possibile rischio di sviluppo di difetti del tubo neurale nel feto. I valori soglia di concentrazione di folati associati al rischio più basso di difetti del tubo neurale sono pari a 906 nmol/l.

Si raccomanda l’assunzione del medicinale Eleveit® Pronatal alle donne in fase di pianificazione della gravidanza, poiché le malformazioni del tubo neurale si sviluppano nelle prime settimane dopo il concepimento, anche prima che la gravidanza possa essere diagnosticata.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul medicinale Eleveit® Pronatal.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione e correzione delle carenze vitaminiche e minerali durante la pianificazione della gravidanza, nel corso della gravidanza e durante l’allattamento.

L’assunzione del farmaco almeno 1 mese prima del concepimento per ridurre il rischio di insorgenza di difetti del tubo neurale e altre malformazioni congenite.

Per prevenire lo sviluppo di anemia associata alla carenza di ferro e acido folico durante la gravidanza e l’allattamento.

Per ridurre la frequenza di nausea e vomito nelle fasi iniziali della gravidanza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco, ipervitaminosi A e/o D, uso concomitante di farmaci contenenti vitamina A e/o D, trattamento con vitamina A o isomeri sintetici di isotretinoina ed etretinato o beta-carotene (il beta-carotene è considerato una fonte di vitamina A), assunzione concomitante di retinoidi; insufficienza renale grave, alterazioni del metabolismo del ferro e/o del rame, ipercalcemia, ipercalciuria grave, sarcoidosi in anamnesi, forme attive di tubercolosi polmonare, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase di esacerbazione, ipervitaminosi E.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il farmaco viene assunto secondo le raccomandazioni, non sono previste interazioni non specifiche.

Tuttavia, quando si assume il medicinale Eleveit® Pronatal contemporaneamente ad altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico.

Sono stati descritti casi di interazione tra singoli componenti del farmaco e altri medicinali:

• l’assorbimento del ferro può essere inibito con l’assunzione concomitante di antiacidi, farmaci che riducono l’acidità del succo gastrico, fluorochinoloni, bisfosfonati, levodopa, levotiroxina, penicillamina, antibiotici della serie delle tetracicline o trientina; se la somministrazione concomitante dei farmaci è necessaria, questi devono essere assunti a intervalli di 2-3 ore;
• medicinali contenenti calcio, magnesio, rame o zinco possono interagire con antiacidi, antibiotici (tetracicline e fluorochinoloni), levodopa, bisfosfonati, penicillamina, tiroxina, trientina, digitale, farmaci antivirali e diuretici tiazidici somministrati per via orale; ai pazienti che assumono entrambi i farmaci si raccomanda di assumerli a intervalli di 2 ore;
• i diuretici tiazidici possono trattenere il calcio nell’organismo, aumentando così il rischio di ipercalcemia;
• l’acido folico accelera il metabolismo della fenitoina; pertanto, la combinazione di alte dosi di acido folico con farmaci antiepilettici/anticonvulsivanti, come carbamazepina, fenitoina, primidone e barbiturici, può ridurre la loro efficacia;
• la vitamina C potenzia l’azione e gli effetti collaterali degli agenti antimicrobici della serie delle sulfonamidi;
• l’assorbimento della vitamina E può essere alterato da farmaci contenenti ferro o argento.

Interazione con gli alimenti. Poiché l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non si raccomanda di assumere questo farmaco entro 2 ore dall’ingestione di cibi contenenti elevati livelli di acido ossalico e fitico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Dosi molto elevate di alcuni componenti, in particolare vitamina A, vitamina D, ferro, rame, possono essere dannose per la salute. Nel caso di assunzione di altre vitamine singolarmente o in preparati multivitaminici o di qualsiasi altro medicinale, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale per evitare un possibile sovradosaggio.

Si deve usare con particolare cautela insieme ad altri prodotti contenenti vitamina A, isomeri sintetici di isotretinoina ed etretinato o beta-carotene, poiché alte dosi di questi componenti sono considerate dannose per il feto e possono causare ipervitaminosi A; si deve usare con cautela insieme ad altri prodotti contenenti vitamina D, poiché alte dosi giornaliere possono causare ipervitaminosi D. Calcio, acido ascorbico e vitamina D possono favorire la formazione di calcoli in soggetti predisposti; pertanto, i pazienti con nefrolitiasi e urolitiasi devono assumere preparati vitaminico-minerali con cautela.

Questo medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in caso di alterazioni epatiche, glomerulonefrite cronica, tromboembolia, tireotossicosi, scompenso cardiaco, tromboflebite, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi.

Questo medicinale contiene lattosio e mannitolo. I medicinali contenenti lattosio non devono essere somministrati a pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene iodio. Durante la gravidanza o l’allattamento al seno si deve assumere una quantità adeguata di iodio.

Prescrivere con cautela in caso di ulcera peptica gastrica e duodenale, calcolosi biliare, pancreatite cronica, diabete mellito, neoplasie.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Eleveit® Pronatal è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno, ma non si deve superare la dose giornaliera raccomandata. Prima dell’uso si deve consultare il medico.

Una compressa di Eleveit® Pronatal contiene una dose di vitamina A corrispondente al fabbisogno giornaliero. Uno studio clinico controllato su oltre 2100 donne, condotto per valutare l’effetto delle vitamine sulla prevenzione dei difetti del tubo neurale, ha dimostrato che l’assunzione di Eleveit® Pronatal durante il primo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni è sicura per il feto. L’uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non è stato associato a rischi e l’effetto negativo sul feto è improbabile.

Gravidanza.

La vitamina A in dosi superiori a 10.000 UI al giorno, somministrata durante il I trimestre di gravidanza, può esercitare un effetto teratogeno. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme ad altri medicinali contenenti vitamina A, isomeri sintetici di isotretinoina ed etretinato o beta-carotene, poiché i componenti sopra citati sono considerati dannosi per il feto.

Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

È necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un’ipercalemia persistente può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi valvolare e aortica, nonché retinopatia nei bambini.

Negli animali è stato dimostrato che un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza provoca effetti teratogeni. Non ci sono conferme che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell’uomo.

Allattamento al seno.

Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione se il neonato riceve preparati corrispondenti.

Per le donne durante la gravidanza o l’allattamento al seno, è stata stabilita una dose massima tollerabile di vitamina D pari a 2000 UI al giorno, considerata sicura. Eleveit® Pronatal contiene 500 UI di vitamina D in una singola compressa.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere 1 compressa al giorno del medicinale Eleveit® Pronatal al mattino durante il pasto, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Non masticare.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa nel corso della giornata o alla sera.

La durata raccomandata del trattamento è di 1 mese prima della gravidanza pianificata, durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Questo medicinale è destinato alle donne in età fertile.

Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso di Eleveit® Pronatal in bambini.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale Eleveit® Pronatal viene utilizzato alle dosi raccomandate, il rischio di sovradosaggio è assente.

I casi di sovradosaggio sono generalmente associati all’assunzione concomitante di alte dosi di preparati monocomponente o multivitaminici. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare ipervitaminosi A e D, ipercalcemia, nonché effetti tossici derivanti da ferro e rame.

I sintomi di intossicazione acuta possono essere aspecifici: cefalea improvvisa, depressione dello stato di coscienza e disturbi gastrointestinali (stipsi, diarrea, nausea e vomito). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico.

L’assunzione di dosi elevate di vitamina C (oltre 15 g) può causare anemia emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’uso prolungato in dosi elevate può provocare irritazione della mucosa gastrointestinale, aritmia, parestesia, iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, transitorio aumento dell’attività di AST, lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina, alterazioni della funzionalità renale, secchezza e screpolature dei palmi e delle piante dei piedi, perdita dei capelli ed eruzioni seborroiche.

Effetti indesiderati.

Il prodotto è generalmente ben tollerato. Durante il periodo post-registrazione sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Poiché le segnalazioni derivano da una popolazione di dimensioni indefinite e sono state comunicate spontaneamente, non sempre è possibile determinarne la frequenza.

Apparato gastrointestinale. Disturbi dispeptici, inclusi malessere gastrico, dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, diarrea, meteorismo, vomito e nausea.

Sistema immunitario. Reazioni allergiche (inclusi episodi anafilattici), come orticaria, edema facciale, dispnea, sindrome asmatica, arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, prurito, vesciche e shock. In caso di comparsa di reazioni allergiche, il paziente deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Disturbi del metabolismo. Ipercalciuria, ipercalcemia.

Sistema nervoso. Possibile insorgenza di cefalea, vertigini, ipereccitabilità, insonnia, sonnolenza, ipertermia. Se durante l’assunzione di Eleveit® Pronatal si manifesta ipereccitabilità, il prodotto non deve essere assunto alla sera.

Può verificarsi un lieve cambiamento del colore dell’urina in giallo. Questo effetto è innocuo e dovuto alla presenza della vitamina B2 nel prodotto.

Il prodotto contiene ferro, che può causare l’oscuramento delle feci. Tale effetto è innocuo e privo di significato clinico.

In uno studio clinico controllato con placebo, donne in gravidanza hanno assunto Eleveit® Pronatal una compressa al giorno per 6 mesi. Le reazioni avverse osservate sono state: costipazione – nell’1,8%; diarrea – nell’1,4%; esantema (eruzioni cutanee) – nello 0,08%. La percentuale di soggetti con tali sintomi nel gruppo placebo non è risultata statisticamente diversa.

Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 o 20 compresse in blister. 3 o 10 blister (da 10 compresse) oppure 5 blister (da 20 compresse) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germany.