Экзифин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭКЗИФИН (EXIFINE)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина 10 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол (Е 321), бензиловый спирт, сорбитанлаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТС D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической — в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется за счёт подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Тербинафин оказывает длительное действие при лечении эпидермофитии стоп. У большинства пациентов после 1 недели лечения рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после прекращения терапии не наблюдалось.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фунгицидная концентрация тербинафина присутствует в роговом слое эпидермиса уже через 7 дней применения препарата и сохраняется ещё до 7 дней после прекращения лечения. Влияния тербинафина на способность к размножению у животных не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания. Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, интертригинозная эпидермофития стоп («атлетическая стопа»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов лекарственного средства.

Особые меры безопасности.

Экзифин, гель, следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражающее действие.

Экзифин, гель, предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при попадании в глаза. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой; при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для профилактики микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку микроорганизмы могут присутствовать на тех частях одежды, которые контактировали с инфицированными участками кожи; избегать ношения тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп не рекомендуется ходить босиком. В дополнение к наружному лечению один раз в сутки рекомендуется обрабатывать внутреннюю часть носков или обуви спреем или засыпать в них противогрибковый порошок.

Экзифин, гель, содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, однако в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных тербинафин не проявлял эмбриотоксического действия. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин ограничен, Экзифин, гель, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенца с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Экзифин, гель, применяют один раз в сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Наносить гель тонким слоем на поражённые участки кожи и прилегающие области, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией кожных складок (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесённым гелем можно накрывать марлей, особенно на ночь.

Если тюбик закрыт защитной мембраной, перед первым применением мембрану тюбика следует проколоть, например, с помощью заострённого приспособления для прокалывания, которое может находиться на накручиваемой крышечке.

Длительность и частота применения.

Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Дерматофития стоп (межпальцевая форма): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Как правило, улучшение клинических симптомов наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Если после завершения курса лечения не наступает выздоровление, следует обратиться к врачу за консультацией.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

Из-за недостатка опыта применения, применение лекарственного средства детям не рекомендуется.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

В случае случайного проглатывания содержимого одной тюбика геля Экзифин (в котором содержится 300 мг тербинафина) действие лекарственного средства можно сравнить с действием одной таблетки тербинафина (250 мг — разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут аналогичны тем, которые могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение при передозировке в случае случайного проглатывания заключается в выведении действующего вещества, в первую очередь с помощью активированного угля, а также проведении симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, эритема, образование корочки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, о которых сообщается в отдельных случаях, но которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях может обостриться скрытая грибковая инфекция.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения: редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корочки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 15 г или 30 г геля в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также на электронный адрес: [email protected] (круглосуточно).