Exyfin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EKZIFIN (EXIFINE)

Skład:

substancja czynna: terbinafine;

1 g żelu zawiera terbinafinę 10 mg;

substancje pomocnicze: izoprylomyrystan, butylohydroksytoluen (E 321), alkohol benzylowy, sorbitan laurat, polisorbat 20, karbomer 974P, sód wodorotlenek, dinatrium edetas, etanol bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel o barwie od białej do prawie białej, bez widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze w zakażeniach skóry wywołanych przez takie dermatofity, jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Terbinafina w niskich stężeniach działa grzybobójczo (fungicydnie) wobec dermatofitów i grzybów pleśniawych. Aktywność wobec drożdżopodobnych grzybów jest grzybobójcza (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczna, w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Terbinafina wykazuje długotrwałe działanie w leczeniu mikoz gruczołów potowych (tzw. mikoz stóp). U większości pacjentów po 1 tygodniu leczenia nie obserwowano nawrotów ani ponownego zakażenia przez 2 miesiące po zakończeniu terapii.

Farmakokinetyka. Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki, dlatego resorpcja terbinafiny do krwiogu systemowego jest nieznaczna.

Grzybobójcze stężenie terbinafiny występuje w warstwie rogowatej naskórka po 7 dniach stosowania leku i utrzymuje się jeszcze do 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na zdolność do rozrodu u zwierząt.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Grzybice skóry wywołane dermatofitami, takimi jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica międzypalcowa stóp („stopa atlety”), grzybica pachwinowa („świerzb dżokeja”), grzybica tułowia („strzyżenie”). Strzyżenie wywołane przez Pityrosporum orbiculare (znane również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Szczególne środki ostrożności.

Gel Exyfin należy stosować ostrożnie w przypadku zmian skórnych, przy leczeniu których alkohol może wywołać działanie drażniące.

Gel Exyfin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Może powodować podrażnienie w przypadku kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego dostania się do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą; w przypadku trwałego podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować na twarz.

W celu zapobiegania mikozom skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana bielizny, ponieważ mikroorganizmy mogą występować na częściach odzieży, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia ciasnej odzieży lub odzieży słabo przepuszczającej powietrze; dokładne osuszanie dotkniętych obszarów skóry po myciu; codzienne używanie czystego ręcznika osobistego. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz miejscowego leczenia raz dziennie zaleca się opryskanie wnętrza skarpetek lub obuwia środkiem w postaci sprayu lub posypanie ich proszkiem przeciwdrożdżowym.

Gel Exyfin zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje nie są znane, jednakże jako środek ostrożności nie należy stosować innych leków na obszary poddane leczeniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania embryotoksycznego terbinafiny. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne stosowania leku u kobiet w ciąży, gel Exyfin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla kobiety w ciąży przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku kobietom w okresie karmienia piersią. Ponadto należy unikać bezpośredniego kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które nanoszono lek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Exyfin, żel, stosuje się jeden raz na dobę. Przed nałożeniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo miejsca. Żel należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary i przyległe do nich miejsca oraz delikatnie wmasować. W przypadku infekcji towarzyszących oparzeniom w skórznych fałdach (pod gruczołami mлечnymi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwinowej), miejsca z nałożonym żelem można przykryć gazą, szczególnie w nocy.

Jeśli tuba jest zamknięta ochronną membraną, przed pierwszym użyciem należy przebić membranę, np. za pomocą ostrego urządzenia do przebijania, które może znajdować się na nakrętce z gwintem.

Okres i częstotliwość stosowania.

Dermatofitoza tułowia, dermatofitoza pachwinowa: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.

Dermatofitoza stóp (międzypaluchowa): 1 raz na dobę przez 1 tydzień.

Zazwyczaj poprawa klinicznych objawów następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby. Jeśli po leczeniu nie stwierdza się wyzdrowienia, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości jednej tuby żelu Exyfin (zawierającej 300 mg terbinafiny) działanie leku można porównać z działaniem jednej tabletki terbinafiny (250 mg – dawka pojedyncza dla dorosłych przy stosowaniu doustnym).

W przypadku przypadkowego połknięcia większej ilości leku efekty niepożądane będą podobne do tych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu tabletek terbinafiny, tj. ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego połknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywowanego, oraz na prowadzeniu terapii wspomagającej objawowej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie się skóry, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie, powstawanie strupów mogą występować w miejscu nałożenia. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwościowych, takich jak uogólniony świąd, wysypka, pęcherze, pokrzywka, o których donosi się w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do zaostrzenia ukrytej infekcji grzybiczej.

Ze strony układu odpornościowego: nieznana częstość — reakcje nadwrażliwościowe.

Ze strony narządu wzroku: rzadko — podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często — łuszczenie się skóry, świąd; rzadziej — uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry; rzadko — uczucie suchości skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; nieznana częstość — wysypka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: rzadziej — ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; rzadko — zaostrzenie objawów.

Zgłaszanie podejrzanego efektu ubocznego ma istotne znaczenie. Umożliwia ono monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanego efektu ubocznego lub braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyzy Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g żelu w tubce. Po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. D-r Reddy’s Laboratories Limited

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział produkcyjny - VI wsi Khol, Nalagar Road, Baddi, dystrykt Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie

Zgłoszenie efektu ubocznego lub braku skuteczności przy zastosowaniu leku można przesłać na numer telefonu:

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39; a także na adres e-mail: [email protected] (dostępne całodobowo).