Exifin

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXIFINE (EXIFINE)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de gel contiene terbinafina 10 mg;

Sustancias auxiliares: isopropil miristato, butilhidroxitolueno (E 321), alcohol bencílico, sorbitán laurato, polisorbato 20, carbómero 974P, hidróxido de sodio, edetato de disodio, etanol anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo de color blanco a casi blanco, sin inclusiones extrañas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La terbinafina es un alilamina que posee un amplio espectro de actividad antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos y hongos filamentosos a bajas concentraciones. La actividad frente a levaduras puede ser fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se debe a la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no forma parte del sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de hormonas ni de otros medicamentos.

La terbinafina ejerce un efecto prolongado en el tratamiento de la tiña de los pies. En la mayoría de los pacientes, tras una semana de tratamiento, no se observaron recidivas ni reinfecciones durante los 2 meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Farmacocinética. Tras la aplicación tópica, se absorbe menos del 5 % de la dosis, por lo que la absorción sistémica de terbinafina es insignificante.

La concentración fungicida de terbinafina permanece presente en la capa córnea del epidermis tras 7 días de aplicación del medicamento y persiste hasta 7 días más tras la interrupción del tratamiento. No se han observado efectos de la terbinafina sobre la capacidad de fertilidad en estudios realizados en animales.

Características clínicas.

Indicaciones. Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como la tiña interdigital del pie («pie de atleta»), tiña inguinocrural («tiña del jockey»), tiña del cuerpo («tiña corporal»). Tiña causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Precauciones especiales de seguridad.

Exifin gel debe usarse con precaución en lesiones en las que el alcohol pueda provocar un efecto irritante durante el tratamiento.

Exifin gel está destinado únicamente para uso tópico. Puede causar irritación si entra en contacto con los ojos. En caso de exposición accidental a los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua corriente; si la irritación persiste, debe consultarse a un médico.

No aplicar en la cara.

Para prevenir las micosis de la piel, se deben seguir estas normas: cambiar la ropa interior diariamente, ya que los microorganismos pueden estar presentes en las prendas que han estado en contacto con superficies cutáneas infectadas; evitar el uso de ropa ajustada o que no permita la transpiración; secar cuidadosamente las áreas afectadas después del lavado; utilizar diariamente una toalla personal limpia. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda tratar una vez al día con aerosol el interior de los calcetines o calzado, o espolvorear con un polvo antifúngico.

Exifin gel contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conoce interacción alguna; sin embargo, como medida de precaución, no se deben aplicar otros medicamentos sobre las áreas tratadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se observó acción embriotóxica del terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada, Exifin gel no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

El terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Además, debe evitarse el contacto directo de los lactantes con cualquier zona de la piel sobre la que se haya aplicado el medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Exifin, gel, se aplica una vez al día. Antes de aplicar el medicamento, es necesario limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas. Aplicar una capa fina de gel sobre la piel afectada y las zonas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo en los pliegues cutáneos (bajo las glándulas mamarias, entre los dedos, entre las nalgas, en la región inguinal), las áreas tratadas con el gel pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Si el tubo está cerrado con una membrana protectora, antes del primer uso se debe perforar dicha membrana, por ejemplo, mediante un dispositivo afilado para perforar, que puede estar presente en la tapa roscada.

Duración y frecuencia de la aplicación.

Dermatofitosis del tronco, dermatofitosis inguinal: 1 vez al día durante 1 semana.

Dermatofitosis de los pies (interdigital): 1 vez al día durante 1 semana.

Generalmente, la mejoría de los síntomas clínicos se produce en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída. Si tras el tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

Debido a la insuficiencia de experiencia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosificación.

En caso de ingestión accidental del contenido de un tubo de gel Exifin (que contiene 300 mg de terbinafina), la acción del medicamento puede compararse con la de una tableta de terbinafina (250 mg – dosis única para adultos por vía oral).

Si se ingiere accidentalmente una cantidad mayor del medicamento, los efectos adversos serán similares a los que pueden observarse tras una sobredosificación con tabletas de terbinafina, es decir, dolor de cabeza, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo.

El tratamiento de la sobredosificación tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante el uso de carbón activado, y en la realización de una terapia sintomática de soporte si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, sensación de ardor en la piel, eritema y formación de costra en el sitio de aplicación. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, tales como picor generalizado, erupción cutánea, lesiones ampollares y urticaria, que se han notificado en casos aislados, pero que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad.

De los órganos de la visión: raro — irritación ocular.

De la piel y tejidos blandos: frecuente — descamación de la piel, picor; no frecuente — lesión de la piel, formación de costra, afección cutánea, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de ardor en la piel; raro — sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema; frecuencia desconocida — erupción cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: no frecuente — dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación; raro — exacerbación de los síntomas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 15 g o 30 g de gel en un tubo. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. D-р Reddy’s Laboratories Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unidad de producción - VI s. Khol, Nalagar Road, Baddi, distrito Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

Comunicar cualquier reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento puede hacerse a través de los teléfonos:

+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39; así como al correo electrónico: [email protected] (disponible las 24 horas).