Exifin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE EXIFINE

Composizione:

Principio attivo: terbinafine;

1 g di gel contiene terbinafina 10 mg;

Eccipienti: isopropil miristato, butilidrossitoluene (E 321), alcool benzilico, sorbitan laurato, polisorbato 20, carbomer 974P, idrossido di sodio, edetato disodico, etanolo anidro, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: gel omogeneo, da bianco a quasi bianco, senza inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso topico. Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Terbinafina è un alilammina e possiede un ampio spettro di attività antimicotica nei confronti delle infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei funghi filamentosi a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) oppure fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce specificamente una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulore di scualene, determinando la morte della cellula fungina. L'azione della terbinafina avviene attraverso l'inibizione dell'enzima scualene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

La terbinafina esercita un effetto prolungato nel trattamento dell'epidermofitosi del piede. Nella maggior parte dei pazienti, dopo una settimana di trattamento, non si sono osservati recidive né reinfezioni per un periodo di 2 mesi dopo l'interruzione della terapia.

Farmacocinetica. Quando applicata topicamente, meno del 5% della dose viene assorbito; pertanto l'assorbimento sistemico della terbinafina è trascurabile.

La concentrazione fungicida di terbinafina è presente nello strato corneo dell'epidermide già dopo 7 giorni di trattamento e persiste fino a 7 giorni dopo l'interruzione della terapia. Negli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla capacità riproduttiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio l'epidermofizia interdigitale del piede ("piede d'atleta"), la dermatofizia inguinale ("tinea cruris"), la dermatofizia del tronco ("tigna"). Tigna causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Exifin, gel, deve essere usato con cautela in caso di lesioni in cui l'alcol potrebbe causare un effetto irritante.

Exifin, gel, è destinato esclusivamente all'uso topico. Può causare irritazione se entra in contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente; in caso di persistente irritazione, è necessario consultare un medico.

Non applicare sul viso.

Per prevenire le micosi della pelle, è necessario seguire queste regole: cambiare la biancheria ogni giorno, poiché i microrganismi possono essere presenti su parti di abbigliamento a contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti stretti o che non permettono un adeguato passaggio d'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare ogni giorno un asciugamano personale pulito. Nel caso di micosi dei piedi, non si deve camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento topico, si raccomanda di trattare una volta al giorno con uno spray l'interno di calze o scarpe oppure di spargervi all'interno una polvere antimicotica.

Exifin, gel, contiene butilidrossitoluene, che può causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono note interazioni, tuttavia, come misura precauzionale, non si devono applicare altri medicinali sulle zone trattate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sugli animali non è stata osservata alcuna azione embriotossica della terbinafina. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, Exifin, gel, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Inoltre, si deve evitare il contatto diretto del neonato con qualsiasi area cutanea su cui sia stato applicato il medicinale.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e posologia.

Exifin, gel, va applicato una volta al giorno. Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare il gel in uno strato sottile sulla cute colpita e sulle zone circostanti, massaggiando leggermente.

Nelle infezioni associate a intertrigine delle pieghe cutanee (sotto le ghiandole mammarie, tra le dita, tra i glutei, nell'area inguinale), le zone trattate con il gel possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Se il tubo è chiuso da una membrana protettiva, prima del primo utilizzo la membrana del tubo deve essere forata, ad esempio con un apposito dispositivo appuntito eventualmente presente sul tappo a vite.

Durata e frequenza di applicazione.

Dermatofitosi del corpo e dermatofitosi inguinale: una volta al giorno per 1 settimana.

Dermatofitosi del piede (interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana.

Di norma, il miglioramento dei sintomi clinici avviene entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive. Se dopo il trattamento non si osserva guarigione, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti anziani non è richiesta alcuna modifica della posologia.

Pediatria.

A causa della mancanza di esperienza, l'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto basso della terbinafina con l'applicazione topica determina una probabilità estremamente ridotta di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo di gel Exifin (che contiene 300 mg di terbinafina), l'effetto del medicinale può essere paragonato a quello di una compressa di terbinafina (250 mg – dose singola per adulti per somministrazione orale).

In caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore di medicinale, gli effetti indesiderati saranno simili a quelli osservabili in seguito a sovradosaggio di compresse di terbinafina, ossia cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini.

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica di supporto, se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione cutanea, dolore in corrispondenza del sito di applicazione, irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, sensazione di bruciore, eritema e formazione di croste. Tali manifestazioni lievi devono essere differenziate dalle reazioni di ipersensibilità, come prurito diffuso, eruzioni cutanee, eruzioni bollose e orticaria, riportate in singoli casi, ma che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, può verificarsi un’esacerbazione di un’infezione micotica latente.

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Dall’apparato visivo: raro – irritazione oculare.

Dalla cute e dai tessuti connettivi: frequente – desquamazione cutanea, prurito; non comune – lesioni cutanee, formazione di croste, lesioni della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro – sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; frequenza non nota – eruzione cutanea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: non comune – dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; raro – esacerbazione dei sintomi.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperto del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 15 g o 30 g di gel in un tubo. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore. Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Unità produttiva - VI villaggio Khol, strada Nalagar, Baddi, distretto Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

Per segnalare un effetto indesiderato o l’assenza di efficacia nell’uso del medicinale, è possibile chiamare i seguenti numeri:

+380 44 207 51 97 oppure +380 50 414 39 39; oppure inviare una e-mail all’indirizzo: [email protected] (disponibile 24 ore su 24).