Экзодерил® лак для ногтей

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭКЗОДЕРИЛ® ЛАК ДЛЯ НОГТЕЙ (EXODERIL® NAIL LACQUER)

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл раствора содержит 55,7 мг аморолфина гидрохлорида, что эквивалентно 50 мг аморолфина

(5 % раствор аморолфина);

вспомогательные вещества: этанол безводный, аммониево-метакрилатный сополимер (тип А), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзодерил® Лак для ногтей, 50 мг/мл – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, одновременно происходит накопление атипичных пространственных стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки.

Аморолфин – антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен в отношении обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды: Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика.

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, и поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и труднодоступные. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как терапия первой линии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступная на данный момент информация не указывает на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Экзодерил® Лак для ногтей не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Необходимо избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Экзодерил® Лак для ногтей следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), а также у пациентов с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (повреждено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть вопрос о системном лечении.

Не следует использовать накладные ногти во время применения лака Экзодерил® Лак для ногтей.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Экзодерил® Лак для ногтей. Перед повторным применением Экзодерил® Лака для ногтей необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Необходимо тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Повторное применение лекарственного средства запрещено.

Данный лекарственный препарат содержит 0,4823 г спирта (этанола) в каждом мл лечебного лака для ногтей. Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже. Этанол является легковоспламеняющейся жидкостью, поэтому его нельзя использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых приборов (например, фенов).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности или грудного вскармливания. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Экзодерил® Лак для ногтей не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев безусловной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Экзодерил® Лак для ногтей наносить на поражённые ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, тщательно соблюдая рекомендации:

• перед первым нанесением лечебного лака для ногтей необходимо тщательно и осторожно, чтобы не задеть кожу вокруг ногтя, очистить ногти и как можно тщательнее отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности, поверхность) с помощью специальной пилочки, входящей в комплект. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью ватного тампона, смоченного средством для снятия лака;
• с помощью одного из шпателей для многократного использования, входящих в комплект, нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя. Необходимо очищать каждый раз шпатель для многократного использования при переходе с одного ногтя на другой, чтобы избежать контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и извлекать его из флакона, не вытирая излишки лака о горлышко флакона;
• важно очищать шпатель для многократного использования с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения, перед повторным использованием на другом ногте, чтобы избежать контаминации лака;
• если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону крышки, важно очистить её с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Повторить все указанные выше действия для каждого поражённого ногтя.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Экзодерил® Лак для ногтей. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления поражённых участков.

Длительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит главным образом от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

− не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифования здоровых ногтей;

− перед каждым новым нанесением при необходимости поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака;

− при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т.п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Экзодерил® Лак для ногтей.

Дети.

В связи с отсутствием данных применение лака Экзодерил® Лак для ногтей пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения лака Экзодерил® Лак для ногтей системные признаки передозировки не ожидаются. В случае случайного перорального приёма необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

* Побочные реакции, о которых сообщалось с момента выхода препарата на рынок.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения.

Для данного лекарственного препарата не требуется каких-либо специальных температурных условий хранения. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл в флаконе. По 1 флакону вместе с 10 шпателями, 30 тампонами для очищения и 30 пилочками для ногтей в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.