Exoderil® lak do paznokci

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Exoderil® lak do paznokci

Skład:

substancja czynna: amorolfin;

1 ml roztworu zawiera 55,7 mg chlorowodorku amorolfiny, co odpowiada 50 mg amorolfiny

(5% roztwór amorolfiny);

substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kopolimer amonowo-metakrylowy (typ A), octan etylu, octan butylu, triacetyna.

Postać farmaceutyczna. Lak do paznokci leczniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii. Inne leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exoderil® lak do paznokci, 50 mg/ml – to lek przeciwdrożdżycowy do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, jej działanie grzybobójcze polega na zmianie struktury błony komórkowej grzyba, głównie poprzez wpływ na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a jednocześnie dochodzi do gromadzenia się nietypowych niesterycznych steroli, co prowadzi do zmian morfologicznych błon komórkowych i organelli komórkowych, powodując śmierć komórki grzyba.

Amorolfina to lek przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania. Wykazuje wysoką aktywność wobec typowych lub okazjonalnych patogenów onichomicozy, takich jak:

drożdżaki: Candida albicans oraz inne gatunki Candida;

dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale oraz Trichophyton mentagrophytes, inne gatunki: Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

grzyby pleśniowe: Scopulariopsis;

grzyby ciemne (czarne grzyby): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

gatunki o niskiej wrażliwości: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmakokinetyka.

Amorolfina zawarta w składzie laku do paznokci przenika przez płytkę paznokcia i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu może eliminować grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe substancji czynnej przy takim sposobie aplikacji jest bardzo niskie, jej stężenie we krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do leczenia grzybicy paznokci bez zaangażowania macierzy paznokcia (onychostroma) jako terapia pierwszego wyboru.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne obecnie informacje nie wskazują na występowanie klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować lakieru Exoderil® lak do paznokci na skórę wokół paznokcia. Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu i błon śluzowych.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Exoderil® lak do paznokci u pacjentów z chorobami czyniącymi ich bardziej narażonymi na uszkodzenia paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca, obniżona odporność), a także u pacjentów z dystrofią paznokci i poważnie uszkodzonymi paznokciami (uszkodzona więcej niż dwie trzecie płytki paznokciowej). W takich przypadkach należy rozważyć leczenie systematyczne.

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas leczenia Exoderil® lak do paznokci.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy używać rękawiczek odpornych na przesiąkanie, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru. Lakier kosmetyczny można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od nałożenia Exoderil® lak do paznokci. Przed ponownym zastosowaniem Exoderil® lak do paznokci należy ostrożnie usunąć lakier kosmetyczny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić alergiczna reakcja miejscowa lub ogólna. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie lakieru i skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie usunąć lek za pomocą środka do zmywania lakieru. Leku nie wolno stosować ponownie.

Środek zawiera 0,4823 g alkoholu (etanolu) w każdym ml leczniczego lakieru do paznokci. Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Etanol jest substancją łatwo palną, dlatego nie należy stosować środka w pobliżu ognia otwartego, zapalonego papierosa ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Po wprowadzeniu na rynek zgłoszono jedynie niewielką liczbę przypadków stosowania amorolfiny w sposób miejscowy u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy podawaniu leku w dużych dawkach doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka matki.

Exoderil® lak do paznokci nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lak do paznokci Exoderil® lak do paznokci należy stosować na dotknięte paznokcie jeden lub dwa razy w tygodniu.

Należy stosować lak starannie przestrzegając zaleceń:

• przed pierwszym nałożeniem leczniczego laku do paznokci należy dokładnie i ostrożnie, nie dotykając skóry wokół paznokcia, oczyścić paznokcie i jak najdokładniej przeszlifować dotknięte obszary paznokci (w szczególności powierzchnię) za pomocą specjalnego pilnika dołączonego do zestawu. Powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odżużyć za pomocą tamponu zwilżonego środkiem do zdejmowania laku;
• za pomocą jednej z łopatek wielokrotnego użytku dołączonych do zestawu, nałożyć lak na całą powierzchnię dotkniętego paznokcia. Należy czyścić każdą łopatkę wielokrotnego użytku za każdym razem przy przejściu z jednego paznokcia na inny, aby uniknąć zanieczyszczenia laku. Należy zanurzyć łopatkę w lakierze i wyjąć ją z butelki, nie ocierając nadmiaru laku o szyjkę butelki;
• ważne jest czyszczenie łopatki wielokrotnego użytku za pomocą tamponu lub chusteczki zwilżonej środkiem do zdejmowania laku po każdym nałożeniu, przed ponownym użyciem na innym paznokciu, aby uniknąć zanieczyszczenia laku;
• jeśli podczas użytkowania lak został nałożony na zewnętrzną stronę kapsułki, ważne jest wyczyścić ją za pomocą tamponu lub chusteczki zwilżonej środkiem do zdejmowania laku, aby uniknąć kontaktu ze skórą. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Powtórzyć wszystkie powyższe czynności dla każdego dotkniętego paznokcia.

Kosmetyczny lak do paznokci można nakładać nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożenia laku Exoderil® lak do paznokci. Leczenie powinno trwać bez przerw aż do pełnej regeneracji paznokcia i pełnego gojenia klinicznego i mikologicznego dotkniętych obszarów.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9 miesięcy dla paznokci nóg (zależy to przede wszystkim od ciężkości infekcji, jej lokalizacji oraz stopnia dotknięcia paznokcia).

Szczególne zalecenia:

− nie należy ponownie używać pilników, którymi szlifowano dotknięte paznokcie, do szlifowania zdrowych paznokci;

− przed każdym kolejnym nałożeniem w razie potrzeby dotknięte paznokcie należy przeszlifować i we wszystkich przypadkach oczyścić środkiem do zdejmowania laku w celu usunięcia resztek laku;

− podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (terpentyną, rozcieńczalnikami itp.) należy stosować nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony paznokci pokrytych lakierem Exoderil® lak do paznokci.

Dzieci.

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania Exoderil® lak do paznokci u pacjentów w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych. Możliwe są uszkodzenia paznokci, takie jak zmiana koloru paznokci, kruche paznokcie. Takie reakcje mogą być również związane z onychomicozą.

Po miejscowym zastosowaniu Exoderil® lak do paznokci nie oczekuje się żadnych objawów systemowych przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

* Efekty uboczne zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Dla tego leku nie są wymagane żadne specjalne warunki temperaturowe przechowywania. Przechowywać flakon szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i ognia otwartego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2,5 ml w flakonie. Po 1 flakonie wraz z 10 szpatułkami, 30 ściereczkami do czyszczenia oraz 30 pilnikami do paznokci w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceuticzna Spółka Akcyjna.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.