Exoderil® laca para uñas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXODERIL® ESMALTE PARA UÑAS (EXODERIL® NAIL LACQUER)

Composición:

Principio activo: amorolfina;

1 ml de solución contiene 55,7 mg de hidrocloruro de amorolfina, equivalente a 50 mg de amorolfina

(solución al 5 % de amorolfina);

Excipientes: etanol anhidro, copolímero de amonio y metacrilato (tipo A), acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.

Forma farmacéutica. Esmalte para uñas terapéutico.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Otros agentes antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El esmalte para uñas Exoderil® de 50 mg/ml es un agente antifúngico para uso tópico. La amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente mediante su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. El contenido de ergosterol disminuye y, al mismo tiempo, se produce una acumulación de esteroles atípicos no planares, lo que conduce a cambios morfológicos en las membranas celulares y orgánulos celulares, provocando la muerte de la célula fúngica.

La amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa frente a los agentes habituales u ocasionales de las onicomicosis, tales como:

hongos levaduriformes: Candida albicans y otras especies de Candida;

dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale y Trichophyton mentagrophytes, otras especies: Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

hongos filamentosos: Scopulariopsis;

hongos oscuros (hongos negros): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

especies con baja sensibilidad: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinética.

La amorolfina presente en la composición del esmalte para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, por lo que es capaz de erradicar los hongos localizados en la matriz ungueal y de difícil acceso. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en plasma permanece por debajo del límite de detección incluso después de un año de uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz ungueal (onicostroma), como terapia de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La información disponible hasta la fecha no indica la presencia de interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

No se debe aplicar Exoderil® Esmalte para uñas sobre la piel que rodea la uña. Se debe evitar el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Se debe tener precaución al utilizar Exoderil® Esmalte para uñas en pacientes con enfermedades que los predispongan a lesiones ungueales (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunosupresión), así como en pacientes con distrofia ungueal y uñas gravemente dañadas (cuando más de dos tercios de la lámina ungueal están destruidos). En tales casos, debe considerarse un tratamiento sistémico.

No se deben utilizar uñas postizas durante el tratamiento con Exoderil® Esmalte para uñas.

Durante el trabajo con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para prevenir la disolución del esmalte. El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos después de la aplicación de Exoderil® Esmalte para uñas. Antes de reaplicar Exoderil® Esmalte para uñas, se debe retirar cuidadosamente el esmalte cosmético.

Después del uso de este medicamento, puede ocurrir una reacción alérgica sistémica o local. En tal caso, se debe suspender inmediatamente el uso del esmalte y consultar al médico. El producto debe eliminarse cuidadosamente con un removedor de esmalte. No se debe volver a utilizar el medicamento.

Este medicamento contiene 0,4823 g de alcohol (etanol) por cada ml de esmalte terapéutico. Esto puede provocar sensación de escozor en la piel dañada. El etanol es una sustancia inflamable, por lo que no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen datos limitados sobre el uso de amorolfina durante el embarazo o la lactancia. Tras su comercialización, solo se han notificado unos pocos casos de embarazadas que utilizaron amorolfina tópicamente, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con dosis orales elevadas del fármaco.

No se sabe si la amorolfina se excreta en la leche materna.

Exoderil® Esmalte para uñas no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El esmalte para uñas Exoderil® Esmalte para uñas debe aplicarse sobre las uñas afectadas una o dos veces por semana.

Se debe aplicar el esmalte, siguiendo cuidadosamente las siguientes recomendaciones:

• Antes de la primera aplicación del esmalte terapéutico para uñas, se deben limpiar cuidadosa y meticulosamente las uñas, evitando tocar la piel alrededor de la uña, y lijar lo más completamente posible las zonas afectadas de las uñas (especialmente la superficie) con la lima especial incluida en el envase. La superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una torunda humedecida con removedor de esmalte.
• Con una de las espátulas reutilizables incluidas en el envase, aplicar el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada. Es necesario limpiar la espátula cada vez que se pase de una uña a otra, para evitar la contaminación del esmalte. La espátula debe sumergirse en el esmalte y extraerse del frasco sin limpiar el exceso de esmalte contra el cuello del frasco.
• Es importante limpiar la espátula reutilizable con una torunda o toalla de papel humedecida con removedor de esmalte después de cada aplicación, antes de volver a usarla en otra uña, para evitar la contaminación del esmalte.
• Si durante la aplicación el esmalte ha sido depositado en la parte exterior del tapón, es importante limpiarlo con una torunda o toalla de papel humedecida con removedor de esmalte, para evitar el contacto con la piel. El frasco debe mantenerse bien cerrado.

Repetir todos los pasos descritos anteriormente para cada uña afectada.

El esmalte cosmético para uñas puede aplicarse no antes de 10 minutos después de la aplicación del esmalte Exoderil® Esmalte para uñas. El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta la completa regeneración de la uña y la curación clínica y micológica completa de las áreas afectadas.

La duración del tratamiento es generalmente de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies (esto depende principalmente de la gravedad de la infección, su localización y el grado de afectación de la uña).

Recomendaciones especiales:

− No se deben volver a utilizar las limas empleadas para lijar las uñas afectadas para lijar uñas sanas.

− Antes de cada nueva aplicación, si es necesario, las uñas afectadas deben lijarse y, en todos los casos, limpiarse con removedor de esmalte para eliminar los restos del esmalte.

− Al trabajar con disolventes orgánicos (aguarrás, diluyentes, etc.), se deben usar guantes impermeables para proteger las uñas recubiertas con el esmalte Exoderil® Esmalte para uñas.

Niños.

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Exoderil® Esmalte para uñas en pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

Pueden presentarse casos aislados de reacciones adversas. Pueden ocurrir alteraciones en las uñas, tales como cambios en el color de la uña o fragilidad de la uña. Estas reacciones también pueden estar relacionadas con el onicomicosis.

Tras la aplicación tópica de Exoderil® Esmalte para uñas, no se esperan signos sistémicos de sobredosis. En caso de ingestión accidental por vía oral, se debe realizar un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

* Reacciones adversas notificadas desde la comercialización del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar el frasco bien cerrado. Mantener alejado de fuentes de calor y de fuego abierto. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 ml en frasco. 1 frasco junto con 10 espátulas, 30 torundas para limpieza y 30 limas para uñas, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacéutica, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.