Exoderil® smalto per unghie

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXODERIL® SMALTO PER UNGHIE (EXODERIL® NAIL LACQUER)

Composizione:

principio attivo: amorolfina;

1 ml di soluzione contiene 55,7 mg di cloridrato di amorolfina, corrispondente a 50 mg di amorolfina

(soluzione al 5% di amorolfina);

eccipienti: etanolo anidro, copolimero ammonio-metacrilato (tipo A), acetato di etile, acetato di butile, triacetina.

Forma farmaceutica. Smalto per unghie terapeutico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore o quasi incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antimicotici per uso dermatologico. Altri agenti antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Exoderil® smalto per unghie, 50 mg/ml, è un agente antimicotico per uso topico. L'amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici, il cui effetto fungicida consiste nel modificare la membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica l'accumulo di steroli atipici non planari, che porta a modificazioni morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli cellulari, causando la morte della cellula fungina.

L'amorolfina è un agente antimicotico ad ampio spettro d'azione. È altamente attiva contro gli agenti comuni o occasionali di onicomicosi, come:

lieviti: Candida albicans e altre specie di Candida;

dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale e Trichophyton mentagrophytes, altre specie di Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

muffe: Scopulariopsis;

funghi scuri (funghi neri): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

specie con sensibilità ridotta: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinetica.

L'amorolfina contenuta nello smalto per unghie penetra nella lamina ungueale e vi diffonde attraverso di essa, ed è quindi in grado di eradicare i funghi situati nel letto ungueale, difficilmente raggiungibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevamento anche dopo un anno di utilizzo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento degli onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale (onicostroma), come terapia di prima linea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le informazioni attualmente disponibili non indicano la presenza di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche di impiego.

Lo smalto per unghie Exoderil® non deve essere applicato sulla cute circostante l'unghia. È necessario evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le mucose.

Lo smalto per unghie Exoderil® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie che li predispongono a lesioni ungueali (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunodepressione), nonché nei pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (danneggiamento di oltre due terzi della lamina ungueale). In tali casi si dovrà prendere in considerazione un trattamento sistemico.

Non utilizzare unghie artificiali durante l'applicazione dello smalto per unghie Exoderil®.

Durante il lavoro con solventi organici, si raccomanda l'uso di guanti impermeabili per evitare lo scioglimento dello smalto. Lo smalto cosmetico per unghie può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto terapeutico Exoderil®. Prima di riapplicare lo smalto per unghie Exoderil®, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.

Dopo l'uso di questo medicinale può manifestarsi una reazione allergica sistemica o locale. In tal caso l'applicazione dello smalto deve essere immediatamente interrotta e si deve consultare il medico. Il prodotto deve essere accuratamente rimosso con un solvente per smalto. Il medicinale non deve essere riutilizzato.

Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto terapeutico. Ciò può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa. L'etanolo è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di amorolfina durante la gravidanza o l'allattamento sono limitati. Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati solo pochi casi di donne in gravidanza che hanno utilizzato amorolfina per applicazione topica, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva con l'uso di alte dosi orali del farmaco.

Non è noto se amorolfina passi nel latte materno.

Lo smalto per unghie Exoderil® non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo in caso di assoluta necessità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Lo smalto per unghie Exoderil® smalto per unghie va applicato sulle unghie colpite una o due volte alla settimana.

Lo smalto deve essere applicato con attenzione, seguendo scrupolosamente le raccomandazioni seguenti:

• prima della prima applicazione dello smalto terapeutico, è necessario pulire accuratamente e con cautela le unghie, senza toccare la pelle circostante, e carteggiare nel modo più accurato possibile le zone colpite dell’unghia (in particolare la superficie) utilizzando la lima monouso fornita nel kit. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata con un batuffolo imbevuto di solvente per smalto;
• utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite nel kit, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia colpita. È necessario pulire la spatola riutilizzabile ogni volta che si passa da un’unghia all’altra, per evitare la contaminazione dello smalto. La spatola va immersa nello smalto ed estratta dal flacone senza asciugarne l’eccesso sul collo del flacone;
• è importante pulire la spatola riutilizzabile con un batuffolo o un tovagliolo imbevuto di solvente per smalto dopo ogni applicazione, prima del suo riutilizzo su un’altra unghia, per evitare la contaminazione dello smalto;
• se durante l’utilizzo lo smalto è stato applicato sulla parte esterna del tappo, è importante pulirla con un batuffolo o un tovagliolo imbevuto di solvente per smalto, per evitare il contatto con la pelle. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso.

Ripetere tutte le operazioni sopra indicate per ogni unghia colpita.

Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l’applicazione dello smalto Exoderil® smalto per unghie. Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino al completo rinnovamento dell’unghia e alla completa guarigione clinica e micologica delle zone colpite.

La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per le unghie dei piedi (questo dipende principalmente dalla gravità dell’infezione, dalla sua localizzazione e dal grado di coinvolgimento dell’unghia).

Raccomandazioni particolari:

− non riutilizzare le lime utilizzate per carteggiare le unghie colpite per carteggiare le unghie sane;

− prima di ogni nuova applicazione, se necessario, carteggiare le unghie colpite e in ogni caso pulirle con un solvente per smalto per rimuovere i residui dello smalto precedente;

− durante il lavoro con solventi organici (es. white spirit, diluenti, ecc.), indossare guanti impermeabili per proteggere le unghie trattate con lo smalto Exoderil® smalto per unghie.

Popolazione pediatrica.

Poiché non sono disponibili dati sull’uso di Exoderil® smalto per unghie in pazienti di età inferiore a 18 anni, il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Possono verificarsi singoli casi di reazioni avverse. Possibili alterazioni dell’unghia, come cambiamento di colore dell’unghia, fragilità dell’unghia. Tali reazioni possono essere correlate anche all’onichomicosi.

Dopo l’applicazione topica di Exoderil® smalto per unghie non sono previsti segni sistemici di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, è necessario effettuare un trattamento sintomatico appropriato.

Effetti indesiderati.

* Reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del medicinale.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono necessarie condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura. Conservare il flacone ben chiuso. Conservare lontano da fonti di calore e da fiamme libere. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2,5 ml in un flacone. 1 flacone con 10 spatole, 30 tamponi per la pulizia e 30 lime per unghie in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Lek Farmacevtska podjetje d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.