Экзо-тифин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭКЗО-ТИФИН (EXO-TIFIN)

Состав:

действующее вещество: нафтифин;

1 г препарата содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, полисорбат 60, цетилпальмитат, сорбитансесквиолеат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сиропообразный блестящий крем. Допускается легкий характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием синтеза эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Препарат также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, препарат обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро абсорбируется и создает стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесённой на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или вспомогательным веществам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении нафтифина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Кормящим матерям необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в желудочно-кишечный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области один раз в сутки после тщательного очищения и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предупреждения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острое передозирование при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения

Частота неизвестна: в отдельных случаях могут возникать местные реакции — сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, контактный дерматит, эритема, зуд, местное раздражение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Препарат стабилен в течение 4 недель при температуре 25 °С после первого вскрытия.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, дом 22.