Exo-Tifin

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku leczniczego EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: naftyfina;

1 g preparatu zawiera 10 mg chlorowodorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, izoprylowy ester kwasu mirystynowego, polisorbat 60, palmitynian cetylowy, sorbitan seskwiolonian, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. MaŠk.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ y, miÄ ky lub Å atwo syropowaty poÅ ciÅ ski krem. Dopuszcza siÄ Å atwy charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpÅ askowicze stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwgrzybiczy z grupy allylaminków. Jego substancją czynną jest chlorowodorek naftyftyny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyftyna wykazuje aktywność wobec grzybów wywołujących choroby skóry, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżopodobnych (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów wywołujących choroby skóry oraz Aspergillus naftyftyna wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżopodobnych grzybów wykazuje działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Preparat wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto preparat wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyftyny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyftyny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwgrzybiczej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwydalenia wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybice skóry i skóry w fałdach;
• grzybice międzypalcowe;
• grzybice paznokci (onychomikozy);
• grzybice skóry wywołane Candida;
• łuszczycowate zakażenie skóry (pityriasis versicolor);
• zapalne dermatozy, towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na substancje pomocnicze preparatu. Nie należy nakładać środka na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Особliwości stosowania.

Lekarstwo stosować przy chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie leku na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w razie konieczności po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Matkom karmiącym piersią należy zapobiegać przedostawaniu się preparatu na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry i przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż krawędzi obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można obrabiać specjalnym środkiem rozmiękczaющим).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania go pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość występowania niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne

Nieznana częstość: pojedyncze przypadki miejscowych reakcji – suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Preparat jest stabilny przez 4 tygodnie w temperaturze 25 °C po pierwszym otwarciu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubie; 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.