Exo-Tyfen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 g del preparado contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: alcohol cetostearílico, isopropil miristato, polisorbato 60, cetil palmitato, sesquioleato de sorbitán, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, suave o ligeramente viscosa y brillante. Puede tener un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la ergosterol sintasa.

La naftifina es activa frente a dermatofitos como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Contra los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro; frente a las levaduras, muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Asimismo, el medicamento presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las micosis.

Además, el preparado posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas sostenidas en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbido, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se eliminan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias con o sin prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, la cual debe determinar el médico.

Las madres lactantes deben evitar que el medicamento entre en contacto con la piel o el tracto gastrointestinal del niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y las áreas adyacentes una vez al día, tras haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento: en dermatomicosis – 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas); en candidiasis – 4 semanas; en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento 2 veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica tras la aplicación tópica del medicamento es poco probable, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales

Frecuencia no conocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales como sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, dermatitis de contacto, eritema, picor, irritación local.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

El medicamento es estable durante 4 semanas a una temperatura de 25 °C tras la primera apertura.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.