Эконазол-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС (ECONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: econazole;

1 суппозиторий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие конусообразного углубления и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрата абсорбция происходит в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1–2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующие исследования не проводились. Поскольку эконазол химически схож с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия нитрата эконазола с веществами, метаболизирующимися ферментами CYP3A/2C29. Однако, поскольку препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и контролировать показатели свёртываемости крови. Во время и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения.

Эконазол-Фармес предназначен только для вагинального применения, его не следует применять перорально. За 30 минут до применения поместите свечи в прохладное место.

В состав свечей Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациенткам, использующим спермицидные контрацептивы, следует проконсультироваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, которые врач назначает перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрату.

Эффективность и безопасность применения у женщин в возрасте старше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При исследованиях на животных эконазола нитрат не проявлял тератогенного действия, однако при применении высоких доз наблюдалась фетотоксичность. Значение такого воздействия для человека неизвестно.

Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в I триместре беременности, если только врач не решит, что лечение данным препаратом важно для здоровья пациентки. Во II и III триместрах беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, учитывая соотношение польза–риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить по 1 свече в задний свод влагалища 1 раз в сутки на ночь, желательно в положении лёжа на спине; курс лечения — 3 дня подряд. При рецидиве или если через 1 неделю после лечения анализ на культуру показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, схожи с общим профилем побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном приёме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. При попадании препарата в глаза необходимо немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, повышенная чувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения указаны в соответствии со списком Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции указаны в соответствии с MedDRA версии 12.0.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

О всех случаях побочных реакций необходимо сообщать производителю:

ООО «Фармекс Групп», Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor