Ekonazol-Farmeks

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ekonazol-Farmeks (ECONAZOLE-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: ekonazol;

1 supozitorium zawiera 150 mg nitranu ekonazolu (przeliczony na 100 % suchą substancję);

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie supozytoria białe lub prawie białe, o kształcie torpedowym. W przekroju podłużnym brak wtrąceń, dopuszcza się obecność wgłębienia w kształcie lejka oraz rdzenia powietrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Kod ATC G01AF05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest fungicydą z grupy triazoli. Wykazuje działanie przeciwdrożdżycowe wobec grzybów strzępkowych, drożdżopodobnych i pleśniowców. Działa również na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działanie ekonazolu polega na uszkadzaniu błon komórkowych grzybów poprzez zwiększenie przepuszczalności komórek grzybowych oraz uszkodzenie wewnętrznych błon komórkowych w cytoplazmie. Miejscem działania są najprawdopodobniej reszty acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błonowych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu donaczyniowym ekonazolu nitratu wchłania się on w niewielkim stopniu.

Maksymalne stężenia ekonazolu i/lub jego metabolitów obserwowano w ciągu 1–2 dni po podaniu i wynosiły one 65 ng/ml.

Ekonazol i/lub jego metabolity w obiegu ogólnoustrojowym wiążą się głównie z białkami osocza krwi (> 98%). Ekonazol metabolizowany jest głównie poprzez utlenianie, deaminację i/lub O-dealkilację; jego metabolity wydalane są z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia grzybicze pochwy i sromu wywołane drożdżakami wrażliwymi na ekonazol.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie należy stosować Ekonazol-Farmeks w połączeniu z innymi lekami ginekologicznymi do wstrzykiwania do pochwy lub miejscowego stosowania zawierającymi olej mineralny, olej roślinny lub wazelina.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Ponieważ ekonazol jest chemicznie podobny do pochodnych imidazolu, istnieje możliwość konkurencyjnego oddziaływania nitranu ekonazolu z substancjami metabolizowanymi przez enzymy CYP3A/2C29. Jednakże, ze względu na słabe wchłanianie leku do krwiobiegu ogólnego, mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji.

Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna, akenokumarol lub fenprokumon, powinni zachować ostrożność i regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W trakcie i po zakończeniu leczenia ekonazolem może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwpłytkowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Ekonazol-Farmeks z przekładkami pochwowymi lub prezerwatywami. W wyniku takiej interakcji zmniejsza się skuteczność leku oraz osłabia się wytrzymałość barierowych środków antykoncepcyjnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Ekonazol-Farmeks przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dopochwowy, nie należy go stosować doustnie. Przed zastosowaniem proszki należy przez 30 minut przechowywać w chłodnym miejscu.

W skład tabletek dopochwowych Ekonazol-Farmeks wchodzi tłuszczowa podstawa, która może uszkadzać gumowy środek zapobiegający ciążę w postaci diafragmy lub lateksowy prezerwatywę, zmniejszając ich skuteczność. Dlatego nie należy łączyć stosowania tych środków. Pacjentkom korzystającym ze środków zapobiegających ciążę o działaniu plemnikobójczym należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić działanie środków plemnikobójczych.

Nie należy stosować Ekonazol-Farmeks w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób ginekologicznych przepisanymi przez lekarza do podania doustnie lub do stosowania miejscowego.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie.

U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na leki z grupy imidazoli może również występować podwyższona wrażliwość na nitrat ekonazolu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u kobiet powyżej 65. roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu teratogennego nitratu ekonazolu, jednak przy zastosowaniu wysokich dawek obserwowano działanie fetotoksyczne. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

Lek ulega wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego z pochwy, dlatego nie należy go stosować w I trymestrze ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż leczenie tym lekiem jest istotne dla zdrowia pacjentki. W II i III trymestrze ciąży Ekonazol-Farmeks można stosować, jeżeli potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nitrat ekonazolu przenika do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować z ostrożnością, po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ekonazol nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podawać po 1 kapsułce w kierunku tylnej części powłok pochwowych 1 raz na dobę przed snem, najlepiej w pozycji leżącej na plecach; leczenie trwa 3 kolejne dni. W przypadku nawrotu lub jeśli po 1 tygodniu od zakończenia leczenia badanie kulturowe nadal wykaże pozytywny wynik, należy przeprowadzić ponowny cykl leczenia.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Oczekuje się, że objawy związane z przedawkowaniem będą podobne do ogólnego profilu działań niepożądanych.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. W takich przypadkach, w razie potrzeby, należy zastosować terapię objawową.

Ekonazol-Farmeks przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy podjąć leczenie objawowe. W przypadku dostania się leku do oczu należy natychmiast przemyć je wodą lub roztworem fizjologicznym. Jeśli objawy podrażnienia utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, uczucie pieczenia skóry, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: uczucie pieczenia we wargi.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk w miejscu aplikacji.

Uwaga: obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, pokrzywka, nadwrażliwość, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk w miejscu aplikacji podano zgodnie z wykazem Medycznego Słownika Terminologii dla Celów Regulacyjnych (MedDRA), wersja 13.0. Pozostałe reakcje niepożądane podano zgodnie z MedDRA wersja 12.0.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 aplikatory w blistrze, po 1 blisterze w paczce; po 5 aplikatorów w blistrze, po 1 lub 2 blisterach w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, 100.

O wszelkich przypadkach reakcji niepożądanych należy powiadomić producenta:

Sp. z o.o. „Farmeks Grup”, Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, 100, tel: +38(044)391-19-19, faks: +38(044)391-19-18 lub za pomocą formularza na stronie internetowej: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor